يجب على الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية أن تعلن عن معايير الجودة قبل تداولها.
مواضيع ومتطلبات نشر معايير جودة الأدوية التقليدية
ينص التعميم بوضوح على مواضيع ومتطلبات إعلان معايير جودة الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية. وعليه، يجب على الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية الإعلان عن معايير الجودة قبل تداولها في إحدى الحالات التالية:
أ- الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية التي لا توجد لها معايير الجودة المحددة في دستور الأدوية الفيتنامي أو دستور الأدوية المرجعي المحدد في المادة 4 من هذه النشرة.
ب- الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية لها معايير جودة محددة في دستور الأدوية الفيتنامي أو دستور الأدوية المرجعي، ولكن المنشأة تريد الإعلان عن مؤشرات الجودة ومستويات الجودة أعلى من تلك المحددة في دستور الأدوية.
الطب التقليدي هو عشب طبي تمت معالجته وفقًا لنظرية وطرق الطب التقليدي المستخدمة لإنتاج الدواء التقليدي أو للوقاية من الأمراض وعلاجها.
في حالة وجود دراسة حول معايير الجودة للأدوية التقليدية والأعشاب الطبية في دستور الأدوية الفيتنامي أو دستور الأدوية المرجعي، وتعلن مؤسسة الأعمال الصيدلانية أنها تطبق معايير الجودة وفقًا لدستور الأدوية الفيتنامي أو دستور الأدوية المرجعي، يحق لها ممارسة الأعمال التجارية فورًا بعد الإعلان الذاتي دون الحاجة إلى تقديم المستندات والإجراءات اللازمة للإعلان عن جودة الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية.
تشمل المؤسسات التي تعلن عن معايير الجودة للأدوية التقليدية والأعشاب الطبية ما يلي: المؤسسات التي تتاجر في الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية في فيتنام؛ مؤسسات الفحص والعلاج الطبي التي تقوم بمعالجة وإعداد الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية؛ المؤسسات التي تتاجر في الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية من البلدان الأجنبية ولها مكاتب تمثيلية في فيتنام.
إجراءات سحب الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية
وفقًا للتعميم، تشمل حالات الاستدعاء الطوعي ما يلي:
تقوم المؤسسات التجارية باكتشاف نفسها وتوصل إلى أن الأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية والأعشاب الطبية تنتهك أو تظهر علامات الانتهاك، مما لا يضمن الجودة والسلامة والفعالية.
المؤسسات التجارية تنسحب لأسباب تجارية
يجب على المؤسسات التجارية جمع العينات ذاتيا واختبار الجودة أو إرسال العينات والحصول على وثيقة مكتوبة تستدعي طواعية الأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية والأعشاب الطبية والإبلاغ كتابيا إلى إدارة الطب التقليدي وإدارة الصيدلة قبل الوقت الذي يتم فيه جمع عينات الأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية والأعشاب الطبية لاختبار الجودة من قبل السلطات المختصة.
الحالات التي لا تعتبر انسحابا طوعيا :
تم أخذ عينات من الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية التقليدية والأعشاب الطبية من قبل وكالة الإدارة ومراقبة الجودة لاختبار الجودة، وخلصت إلى أن الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية التقليدية والأعشاب الطبية تنتهك الجودة.
وبحسب تقرير المركز الوطني لمعلومات الأدوية ومراقبة الآثار الجانبية للأدوية، فإن الأدوية التقليدية لها آثار جانبية خطيرة أو سلسلة من التفاعلات العكسية.
وبحسب استنتاجات المجلس، فإن الطب التقليدي والأدوية التقليدية والأعشاب الطبية لا تضمن السلامة وفعالية العلاج.
إجراءات الاستدعاء الطوعي
بعد اكتشاف أن الأدوية التقليدية أو المكونات الطبية التقليدية أو الأعشاب الطبية تنتهك معايير الجودة أو تظهر علامات انتهاك الجودة، يجب على المؤسسات التجارية تقييم نفسها وتحديد مستوى الانتهاك وفقًا للوائح.
إصدار وثيقة استدعاء إلى منشأة التوزيع والاستخدام: يجب أن تنص وثيقة الاستدعاء بشكل واضح على نطاق الاستدعاء في مقاطعة أو عدة مقاطعات أو مدن أو على مستوى البلاد وفقًا لتقييم المخاطر وسبب الانتهاك.
تنظيم عملية سحب واستلام الأدوية التقليدية، ومكوناتها، وأعشابها الطبية. إبلاغ إدارة الطب التقليدي والصيدلة، وهي الجهة الصحية المختصة التابعة للجنة الشعبية الإقليمية للأدوية التقليدية، ومكوناتها، وأعشابها الطبية المخالفة، بالمعلومات المتعلقة بالمخالفة، ونتائج التقييم الذاتي لمستوى المخالفة، ونطاق السحب.
تقرير عن نتائج استدعاء ومعالجة الأدوية التقليدية المسحوبة والمكونات الطبية التقليدية والأعشاب الطبية؛ نتائج التحقيق والتقييم لتحديد الأسباب والتدابير للتغلب على ومنع جودة الأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية والأعشاب الطبية المنتجة والمستوردة.
9 صناديق من الأدوية التقليدية التي تم سحبها من الأسواق يجب إتلافها
وينص التعميم على أنه يجب إتلاف الأدوية التقليدية التي يتم سحبها من الأسواق في الحالات التالية:
1- الأدوية التقليدية منتهية الصلاحية.
2- يتعرض الطب التقليدي للتلف أثناء الإنتاج والتخزين والنقل.
3- العينة الطبية التقليدية هي العينة التي انتهت مدة تخزينها المحددة.
4- يتم سحب الطب التقليدي بسبب مخالفات المستوى الأول أو المستوى الثاني.
5- يتم سحب الطب التقليدي بسبب انتهاكات غير قابلة للعلاج من المستوى الثالث.
6- يجوز معالجة الأدوية التقليدية التي تم سحبها بسبب مخالفات المستوى الثالث أو إعادة تصديرها، ولكن لا يجوز إجراء المعالجة وإعادة التصدير.
7- الأدوية التقليدية المزورة، الأدوية التقليدية المهربة، الأدوية التقليدية مجهولة المصدر، الأدوية التقليدية التي تحتوي على مواد محظورة.
8- يجب إتلاف الأدوية التقليدية وفقا لأحكام المرسوم رقم 117/2020/ND-CP المؤرخ في 28 سبتمبر 2020 بشأن العقوبات الإدارية في قطاع الصحة.
9- الأدوية التقليدية المنتجة من مواد خام لا تفي بمعايير الجودة، إلا في الحالات التي يتم فيها التعامل مع معايير غير مرضية أثناء عملية الإنتاج ولا تؤثر على عملية الإنتاج وجودة الدواء.
مينه هين
المصدر: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm
تعليق (0)