يتضمن التعميم بوضوح إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية.
يهدف هذا التعميم إلى إصدار وتطبيق وإعلان مبادئ ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية وتقييم وصيانة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية.
إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية
وفقًا للتعميم، فإن إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية هي كما يلي:
استلام المستندات
يجب على منشأة التصنيع تقديم مجموعة واحدة من المستندات كما هو مقرر مع رسوم التقييم التي يحددها وزير المالية بشأن رسوم التقييم لمعايير الإنتاج وشروطه إلى الجهة المستقبلة بوزارة الصحة على النحو التالي:
ممارسات التصنيع الجيدة هي مجموعة من المبادئ والمعايير لإنتاج الأدوية والمكونات الصيدلانية لضمان إنتاج الأدوية والمكونات الصيدلانية واختبارها دائمًا وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود ومتطلبات شهادة تسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية.
أ- إدارة الطب التقليدي والصيدلة للمؤسسات الصناعية التي تطلب الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية في نطاق إنتاج الأعشاب الطبية والأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية فقط وقت تقديم الطلب.
ب- إدارة الأدوية في فيتنام بالنسبة لمؤسسات التصنيع التي تطلب الحصول على شهادة الأهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية في نطاق إنتاج المكونات الصيدلانية فقط (باستثناء الأعشاب الطبية)، والأدوية الكيميائية، والأعشاب الطبية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية في وقت تقديم الطلب.
ج- إدارة الأدوية في فيتنام بالنسبة لمنشآت التصنيع التي تطلب الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية في نطاق إنتاج أحد الأدوية والمكونات الصيدلانية المحددة في الفقرة (أ) من هذه المادة وأحد الأدوية والمكونات الصيدلانية المحددة في الفقرة (ب) من هذه المادة في وقت تقديم الطلب.
إجراءات استلام ومعالجة الوثائق
عند استلام طلب كامل على النحو المنصوص عليه، يجب على وكالة تلقي الطلبات إعادة إيصال الطلب إلى المنشأة الطالبة وفقًا للنموذج رقم 01 في الملحق الأول الصادر بالمرسوم رقم 163/2025/ND-CP.
في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام المستندات الصالحة، تقوم الجهة المستلمة بتشكيل فريق تقييم وترسل إلى منشأة الإنتاج قرار تشكيل فريق التقييم، بما في ذلك الوقت المتوقع للتقييم الفعلي في منشأة الإنتاج.
خلال 7 أيام عمل من تاريخ قرار الإنشاء و3 أيام عمل بالنسبة لمنشآت التصنيع التي تنتج الأدوية والمكونات الصيدلانية التي لها الأولوية في الإجراءات الإدارية المنصوص عليها في الفقرة 5 من المادة 7 من قانون الصيدلة، يقوم فريق التقييم بإجراء تقييم فعلي في منشأة التصنيع.
عملية التقييم الفعلية في منشأة الإنتاج
ينص التعميم بوضوح على عملية التقييم الفعلية في منشأة الإنتاج:
الخطوة 1. يعلن فريق التقييم قرار تشكيل فريق التقييم والغرض والمحتوى وبرنامج التقييم المتوقع في منشأة الإنتاج.
الخطوة 2. يقدم مرفق التصنيع عرضًا موجزًا لتنظيمه وموظفيه وأنشطته في تنفيذ وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو محتوى محدد وفقًا لمحتوى التقييم.
الخطوة 3. يُجري فريق التقييم تقييمًا فعليًا في منشأة الإنتاج لتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيها، وفقًا لكل محتوى مُحدد. في حال قيام المنشأة بمرحلة واحدة أو أكثر من مراحل عملية الإنتاج، يقتصر محتوى التقييم على المتطلبات المُقابلة لمرحلة واحدة أو أكثر من مراحل الإنتاج التي تُجريها المنشأة. يُمكن تعديل برنامج التقييم وفقًا لحالة التنفيذ الفعلية أو المشكلات القائمة في منشأة الإنتاج التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم.
الخطوة 4. يجتمع فريق التقييم مع منشأة التصنيع لإبلاغها بأية أوجه قصور تم اكتشافها أثناء عملية التقييم (إن وجدت)؛ وتقييم مستوى كل نقص؛ ومناقشة منشأة التصنيع في حالة عدم موافقة منشأة التصنيع على تقييم فريق التقييم لكل نقص أو مستوى الامتثال لمبادئ ومعايير GMP الخاصة بمنشأة التصنيع.
الخطوة 5. إعداد تقرير التقييم والتوقيع عليه
بعد التوصل إلى اتفاق مع المنشأة، يُعِدّ فريق التقييم تقرير تقييم وفقًا للنموذج رقم 03 المحدد في الملحق X الصادر بهذا التعميم. يجب أن يُبيّن تقرير التقييم تشكيل فريق التقييم، وتكوين منشأة الإنتاج، وموقعه، ووقته، ونطاق التقييم، ونموذج التقييم، ونقاط الخلاف بين فريق التقييم ومنشأة الإنتاج (إن وجدت). يوقّع مسؤولو منشأة الإنتاج ورئيس فريق التقييم على تقرير التقييم. يُحرّر التقرير من نسختين، تُحفظ إحداهما في منشأة الإنتاج والأخرى لدى الجهة المُستقبِلة.
الخطوة 6. إكمال تقرير تقييم GMP:
في غضون 5 أيام عمل من تاريخ توقيع سجل التقييم، يكون فريق التقييم مسؤولاً عن إعداد تقرير تقييم GMP وفقًا للنموذج رقم 04 المحدد في الملحق X الصادر مع هذه النشرة وإرساله إلى منشأة التصنيع. يجب أن يسرد تقرير تقييم GMP ويحلل ويصنف مستوى الوجود الذي يحتاجه منشأة التصنيع للتغلب عليه وإصلاحه؛ والإشارة إلى الأحكام المقابلة للوثيقة القانونية ومبادئ ومعايير GMP، وتقييم مستوى امتثال GMP لمنشأة التصنيع. يتم تحديد تصنيف مستوى الوجود وتقييم مستوى امتثال GMP لمنشأة التصنيع (خاصة لكل خط إنتاج) في الملحق IX الصادر مع هذه النشرة. يجب إعداد تقرير تقييم GMP في نسختين، يتم إرسال نسخة منهما إلى منشأة التصنيع ويتم الاحتفاظ بنسخة واحدة في الجهة المستلمة.
مينه هين
المصدر: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
تعليق (0)