يجب إتلاف الأدوية عند انتهاء صلاحيتها، أو تلفها أثناء الإنتاج، أو التخزين، أو النقل...
يقدم هذا التعميم إرشادات مفصلة بشأن تطبيق معايير جودة الأدوية (الأدوية الكيميائية، والأدوية العشبية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية)، ومكونات الأدوية (باستثناء الأدوية العشبية، والأدوية التقليدية)؛ واختبار الأدوية، والمكونات العشبية، والتعبئة والتغليف في اتصال مباشر مع الأدوية وإجراءات استدعاء الأدوية المخالفة والتعامل معها.
عملية سحب الأدوية الإلزامية
ينص التعميم على إجراءات سحب الأدوية الإلزامي على النحو التالي:
1- تلقي المعلومات عن مخالفات المخدرات من وزارة الصحة (إدارة مكافحة المخدرات)
المعلومات المتعلقة بتقييم الأدوية لا تضمن فعالية العلاج وسلامته، سواءً من المجلس الاستشاري لتسجيل الأدوية أو من المجلس الاستشاري للتعامل مع الآثار الجانبية بعد التطعيم. المعلومات المتعلقة بانخفاض جودة الأدوية من مراكز اختبار الأدوية.
معلومات عن مخالفات الأدوية التي رصدتها هيئة الرقابة على الأدوية. إشعارات عن مخالفات الأدوية من منشآت التصنيع، وهيئات الإدارة، وهيئات فحص جودة الأدوية الأجنبية.
معلومات عن المخدرات غير المشروعة (بما في ذلك المخدرات المقلدة والمخدرات ذات المنشأ غير المعروف) التي اكتشفتها الشرطة والجمارك ووكالات إدارة السوق.
2- تلقي المعلومات عن مخالفات المخدرات من إدارة الصحة بالمحافظات والمدن المركزية.
معلومات عن الأدوية دون المستوى المطلوب من مراكز اختبار المخدرات.
معلومات عن مخالفات المخدرات التي تم اكتشافها من قبل إدارة المخدرات ووكالات التفتيش في المنطقة.
معلومات عن المخدرات غير المشروعة (بما في ذلك المخدرات المقلدة والمخدرات ذات المنشأ غير المعروف) التي اكتشفتها الشرطة والجمارك ووكالات إدارة السوق في المقاطعة أو المدينة.
3- تحديد مستوى المخالفة
خلال 24 ساعة من وقت تلقي المعلومات عن الدواء المخالف، تحدد وزارة الصحة (إدارة مكافحة المخدرات) ووزارة الصحة مستوى انتهاك الدواء وتتخذ قرارًا بشأن سحب الدواء المخالف بناءً على تقييم المخاطر على صحة المستخدم، بما في ذلك في حالة الشكاوى حول نتائج الاختبار.
4- التعامل بالمخدرات بالمخالفة لقرارات وزارة الصحة بالمنطقة
في غضون 24 ساعة من وقت تلقي المعلومات حول الدواء المخالف، يجب على وزارة الصحة مقارنة مستوى انتهاك الدواء كما هو منصوص عليه في الملحق الثاني الصادر مع هذا التعميم وإصدار وثيقة للتعامل مع الدواء واستدعاءه في المنطقة للأدوية المخالفة من المستوى 2 أو المستوى 3 كما هو منصوص عليه في المادة 14 من هذا التعميم.
فحص ومراقبة سحب الأدوية وجمع العينات للتحقق من جودة الأدوية في المنطقة.
5- تعامل وزارة الصحة (إدارة الدواء) مع مخالفات الأدوية:
في غضون 24 ساعة على الأكثر من وقت الانتهاء من سحب الدواء بسبب المخالفات المنصوص عليها في الفقرة 1 من المادة 65 من قانون الصيدلة، تصدر وزارة الصحة (إدارة الدواء) قراراً بسحب الدواء.
يجب أن يتضمن قرار الاستدعاء المعلومات التالية (إن وجدت): اسم الدواء، رقم تسجيل التداول أو رقم ترخيص الاستيراد، اسم المادة الفعالة، التركيز، المحتوى، شكل الجرعة، رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، منشأة التصنيع، منشأة الاستيراد، مستوى الاستدعاء، المنشأة المسؤولة عن استدعاء الدواء.
يتم تحديد الأدوية التي يتم سحبها وفقاً لقرار السحب الصادر من وزارة الصحة (إدارة الدواء) على أنها دفعة دواء واحدة أو دفعات أدوية متعددة أو جميع دفعات الأدوية المكونة من دواء واحد أو أكثر.
6- إشعار بقرار سحب الدواء.
7- تنفيذ عملية سحب الأدوية.
التعامل مع المخدرات غير المشروعة
وبحسب التعميم، يجوز معالجة المخدرات المخالفة أو إعادة تصديرها في الحالات التالية:
- الأدوية التي تنتهك المستوى 3 ولا تخضع لأحكام الفقرتين د وهـ، البند 1، المادة 17 من هذا التعميم (الأدوية التي يتم سحبها بسبب انتهاكات المستوى 3، يتم مراجعتها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح وتخلص إلى أنه لا يمكن علاجها أو إعادة تصديرها؛ الأدوية التي يتم سحبها بسبب انتهاكات المستوى 3 يسمح لها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بمعالجتها أو إعادة تصديرها ولكن لا يمكن للمنشأة معالجتها أو إعادة تصديرها).
- الأدوية المخالفة للوائح الخاصة بالوسم وتعليمات الاستخدام.
الأدوية المعبأة في عبوات خارجية من أدوية مُكوِّنة مُعبأة في عبوات مُباشرة مُختلفة (أطقم) لا يُطابق فيها دواء أو أكثر من مُكوِّنات الدواء معايير الجودة. بناءً على درجة مُخالفة الدواء المُكوِّن، يُسمح بإعادة تدويره أو إعادة تصديره أو إتلافه وفقًا للوائح. يُسمح بإعادة تدوير المُكوِّنات الأخرى التي تُطابق معايير الجودة وإعادة تعبئتها بشكل مُناسب.
يجب على المنشأة التي تم سحب دوائها أن تقدم طلبًا كتابيًا إلى وزارة الصحة (إدارة الأدوية) مع إجراء لمعالجة المشكلة، وتقييم المخاطر على جودة الدواء واستقراره، وبرنامج لمراقبة والإشراف على جودة الدواء وسلامته وفعاليته أثناء التداول.
خلال مدة أقصاها 60 يومًا من تاريخ استلام طلب التصحيح من المنشأة، يتعين على وزارة الصحة (إدارة الدواء) مراجعة الطلب والرد كتابيًا بالموافقة أو الرفض. في حالة الرفض، يجب توضيح الأسباب.
في حال الحاجة إلى استكمال أو توضيح المعلومات المتعلقة بالتصحيح، يتعين على المنشأة تقديم مستندات وتوضيحات إضافية خلال مدة أقصاها 60 يومًا من تاريخ استلام الوثيقة من وزارة الصحة (إدارة الدواء). بعد انقضاء هذه المدة، يُلغى طلب التصحيح إذا لم تُقدم المنشأة مستندات وتوضيحات إضافية.
يجب على المرافق التي لديها أدوية تم سحبها أو أدوية مخالفة أن ترسل وثيقة إلى وزارة الصحة (إدارة الأدوية) مع خطة إعادة التصدير التي تنص بوضوح على وقت وبلد إعادة التصدير.
خلال مدة أقصاها 15 يوماً من تاريخ استلام طلب المنشأة، يجب على وزارة الصحة (إدارة الدواء) الرد كتابياً بالموافقة أو عدم الموافقة على إعادة التصدير، وفي حالة عدم الموافقة يجب ذكر السبب بوضوح.
لا يجوز إجراء معالجة وإعادة تصدير الأدوية المسحوبة إلا بعد الحصول على موافقة كتابية من وزارة الصحة (إدارة الأدوية).
التخلص من الدواء
1- يجب إتلاف الأدوية في إحدى الحالات التالية:
أ) الأدوية منتهية الصلاحية؛ ب) الأدوية التالفة أثناء الإنتاج أو التخزين أو النقل؛ ج) الأدوية التي انتهت مدة تخزينها وفقًا للوائح؛ د) الأدوية التي تم سحبها بسبب انتهاكات المستوى 1 أو المستوى 2؛ هـ) الأدوية التي تم سحبها بسبب انتهاكات المستوى 3، والتي راجعتها وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح وخلصت إلى أنه لا يمكن علاجها أو إعادة تصديرها؛
هـ) الأدوية التي تم سحبها بسبب مخالفات المستوى الثالث يسمح بها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بمعالجتها أو إعادة تصديرها ولكن المنشأة تفشل في معالجتها أو إعادة تصديرها؛ ز) الأدوية المقلدة، والأدوية المهربة، والأدوية مجهولة المصدر، والأدوية التي تحتوي على مواد محظورة؛ ح) الأدوية التي يجب إتلافها وفقًا لأحكام المرسوم الخاص بالعقوبات الإدارية في قطاع الصحة؛ ط) الأدوية المنتجة من مواد خام لا تلبي معايير الجودة، إلا في الحالات التي يتم فيها التعامل مع الفشل في تلبية المعايير أثناء عملية الإنتاج ولا يؤثر على عملية الإنتاج وجودة الدواء.
2- إتلاف الأدوية في منشآت التصنيع والاستيراد والبيع بالجملة ومراكز فحص الأدوية والمستشفيات والمعاهد التي تحتوي على أسرة:
يقرر رئيس منشأة تصنيع أو استيراد أو بيع أو اختبار الأدوية أو المستشفى أو المعهد الذي يحتوي على أسرّة تحتوي على أدوية مطلوب إتلافها، إنشاء مجلس لإتلاف الأدوية لتنظيم عملية إتلافها، وتحديد آلية الإتلاف، والإشراف على إتلافها. ويتألف المجلس من ثلاثة أعضاء على الأقل، منهم ممثل عن الجهة المختصة.
يجب أن يضمن التخلص من المخدرات سلامة الأشخاص والحيوانات وتجنب التلوث البيئي وفقًا لقوانين حماية البيئة.
تتحمل المنشأة التي تُتلف أدويتها المسؤولية الكاملة عن إتلافها. ويجب إرسال تقرير مُرفق بسجل إتلاف الأدوية إلى إدارة الصحة المحلية في حالات إتلاف الأدوية. ويجب أن يتوافق سجل إتلاف الأدوية مع اللوائح الواردة في النموذج رقم 06 من الملحق الثالث الصادر بهذا التعميم.
3- ضوابط إلغاء اللقاح
قبل سبعة أيام عمل على الأقل من إتلاف اللقاحات، يجب على المنشأة التي ستُتلف لقاحاتها إرسال إشعار كتابي بخطة الإتلاف إلى وزارة الصحة المحلية، يتضمن معلومات عن اسم كل لقاح مُراد إتلافه، وكميته، وتركيزه، ومحتواه، وسبب الإتلاف، ووقته، ومكانه، وطريقة إتلافه. وزارة الصحة مسؤولة عن الإشراف على إتلاف اللقاحات.
يجب أن تُنفَّذ إجراءات إتلاف اللقاحات وفقًا للوائح السارية المتعلقة بإدارة النفايات الطبية والنفايات الخطرة. ويجب على المنشأة التي تُتْلِف لقاحاتها الإبلاغ كتابيًا عن إتلاف اللقاحات، مرفقًا بسجل الإتلاف، إلى وزارة الصحة المحلية وهيئة الدواء والغذاء. ويُعَدّ سجل إتلاف اللقاحات وفقًا للنموذج رقم 06، الملحق الثالث، الصادر مع هذه النشرة.
4- يجب أن تتم عملية إتلاف المخدرات الخاضعة لرقابة خاصة وفقاً لأحكام المادة 37 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP.
5- إتلاف الأدوية في المحلات التجارية والعيادات الطبية: تتم عملية إتلاف الأدوية بموجب عقد مع المنشأة المسؤولة عن معالجة النفايات الصناعية.
يكون المسئول عن الأنشطة المهنية للمنشأة التجارية ورئيس العيادة الطبية مسئولين عن إتلاف الأدوية والإشراف على إتلاف الأدوية وحفظ الوثائق الخاصة بإتلاف الأدوية.
6- لا يجوز أن تتجاوز مدة التصرف في الأدوية المسحوبة 12 شهراً من تاريخ إتمام عملية المسح وفقاً لما هو منصوص عليه في البنود (أ، ب، ج) من الفقرة (3) من المادة (63) من قانون الصيدلة.
مينه هين
المصدر: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm
تعليق (0)