تم سحب دواء Alfachim 4.2 المضاد للالتهابات من جميع أنحاء البلاد

وقع السيد تا مانه هونغ، نائب مدير إدارة الأدوية ( وزارة الصحة ) للتو على إرسال رسمي لاستدعاء الدفعة الدوائية Alfachim 4.2 (كيموتربسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين) 4200 وحدة دولية) على مستوى البلاد، رقم ترخيص التداول VD-34573-20، رقم الدفعة 03010624، المصنعة في 1 يونيو 2024 وتاريخ انتهاء الصلاحية 1 يونيو 2026، المصنعة من قبل شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

سبب الاستدعاء هو أن عينة الدواء المذكورة أعلاه لا تلبي معايير الجودة للمؤشرات الكمية (انتهاك المستوى 2).

Thuốc Alfachim 4.2 dùng để điều trị các trường hợp phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng. — يستخدم Alfachim 4.2 لعلاج الوذمة بعد الصدمات والجراحة والحروق.

وبحسب إدارة الأدوية في فيتنام، أصدرت الإدارة في وقت سابق إرسالية رسمية لاستدعاء هذه الدفعة من Alfachim 4.2 في هانوي وطلبت من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق مع وكالة مراقبة الجودة ووكالة اختبار الأدوية الحكومية لجمع عينتين إضافيتين وإرسال العينات التي تم جمعها إلى معهد اختبار الأدوية المركزي أو معهد اختبار الأدوية في مدينة هوشي منه لاختبار جودة المؤشرات الكمية.

مع ذلك، وحتى الآن، وبعد مرور 15 يومًا من 20 مايو، لم تُبلغ شركة كو لونغ للأدوية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنتائج فحص جودة العينتين الإضافيتين، واكتفت بإبلاغها عن إنتاج وتوزيع الدواء وتقرير سحب الدفعة المذكورة أعلاه من أقراص ألفاشيم 4.2. وقد طلبت شركة كو لونغ للأدوية سحبًا طوعيًا لأقراص ألفاشيم 4.2 التي تحمل رقم الدفعة المذكور.

وبناء على ذلك، أصدرت إدارة الدواء إشعارًا بسحب هذه الدفعة من الدواء على مستوى البلاد، مطالبة شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company بالتنسيق مع موزع الدواء في غضون يومين لإرسال إشعار سحب إلى المؤسسات التجارية بالجملة والتجزئة التي تستخدم دواء Alfachim 4.2 وسحب الدفعة بأكملها من الدواء التي لا تلبي معايير الجودة المذكورة أعلاه.

إرسال تقرير الاستدعاء إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 18 يومًا من تاريخ توقيع الإرسال الرسمي، ويتضمن ملف الاستدعاء كمية الإنتاج، وكمية التوزيع، وتاريخ الإنتاج، والكمية المسحوبة، ودليل تنفيذ الاستدعاء في مؤسسات البيع بالجملة والتجزئة والمستخدمين التي اشترت الدواء وفقًا للأنظمة.

وعلى وزارة الصحة في المحافظات والمدن المركزية ووزارة الصحة في كافة القطاعات إخطار مؤسسات تداول واستخدام الأدوية بسحب الدفعة المذكورة أعلاه من الأدوية غير المطابقة للمواصفات، ونشر قرار سحب الأدوية على الموقع الإلكتروني للوزارة، وتفتيش ومراقبة الوحدات المنفذة.

تقوم إدارة الصحة في هانوي وإدارة الصحة في فينه لونج بتفتيش وإشراف شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company في استدعاء الأدوية المستدعاة والتعامل معها وفقًا للوائح؛ وفي الوقت نفسه، تقييم فعالية استدعاء الدواء (ما إذا كان الاستدعاء شاملاً، وما إذا كان من المحتمل أن يستمر المنتج في التداول والاستخدام، وما إذا كان يحمل خطر التأثير سلبًا على صحة المستخدمين).

cand.com.vn

المصدر: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html