تقصير وقت تسجيل الأدوية

إس جي بي 22/08/2023 08:31

أصدرت وزارة الصحة للتو التعميم رقم 16/2023/TT-BYT (ساري المفعول اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023) الذي ينظم تسجيل تداول الأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا في فيتنام.

وفقًا لوزارة الصحة ، فإن التعميم 16/2023/TT-BYT يحتوي على 5 فصول و23 مادة وملحقين، وهو أساس قانوني مهم لجذب الاستثمار ونقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية، وخاصة الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية المبتكرة الحاصلة على براءة اختراع.

على وجه التحديد، ووفقًا للوائح الجديدة، تصدر إدارة الدواء شهادة تسجيل لتداول الأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا في غضون 3 أشهر من تاريخ استلام الملف الكامل. في حالة الرفض أو عدم الإصدار، تصدر إدارة الدواء ردًا كتابيًا يوضح الأسباب. وفي الوقت نفسه، وفقًا للوائح القديمة في التعميم 23 لعام 2013، تكون هذه الفترة 6 أشهر. بالإضافة إلى ذلك، سيخلق تطبيق اللوائح الواردة في التعميم 16/2023/TT-BYT أيضًا فرصًا لشركات تصنيع الأدوية الفيتنامية لتلقي عمليات وتقنيات وأساليب تصنيع الأدوية المتقدمة والحديثة، مما يحقق أقصى استفادة من الطاقة الإنتاجية؛ وفي الوقت نفسه، يضمن المبادرة في إنتاج وتوريد الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية عالية الجودة للفحص الطبي وعلاج الأشخاص.

مصدر: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html