يجب أن تضمن الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية السلامة للمستخدمين، وضمان الوصول إلى الأدوية التقليدية في الوقت المناسب للأشخاص...
يتضمن هذا التعميم تفصيلاً وتوجيهاً لتنفيذ عدد من مواد قانون الصيدلة المؤرخ 6 أبريل 2016 والقانون المعدل والمكمل لعدد من مواد قانون الصيدلة المؤرخ 21 نوفمبر 2024 (المشار إليه فيما يلي باسم قانون الصيدلة).
مبادئ ومعايير تصنيف الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية
تنص النشرة على مبادئ تصنيف الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية لضمان سلامة المستخدمين؛ وضمان الوصول إلى الأدوية التقليدية في الوقت المناسب للأشخاص؛ وتكون متسقة مع الاستخدام الفعلي والإمداد بالأدوية التقليدية في فيتنام؛ وتكون منسجمة مع مبادئ وأنظمة تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في البلدان في المنطقة وحول العالم .
يجب أن تفي الأدوية التقليدية المصنفة كأدوية بدون وصفة طبية بالمعايير التالية:
أ- أن التركيبة لا تحتوي على أعشاب طبية أو تحتوي على أعشاب طبية مدرجة في قائمة الأعشاب الطبية السامة الصادرة عن وزارة الصحة ولكنها ذات نتائج غير سامة في اختبارات السمية شبه المزمنة؛
ب- لا يوجد به أحد الأعراض التالية:
الطب التقليدي هو دواء يتكون من عشبة طبية واحدة أو أكثر مجتمعة وفقًا لنظرية الطب التقليدي أو وفقًا للخبرة الشعبية ويتم معالجتها وإعدادها وفقًا لطرق الطب التقليدي، بأشكال جرعات تقليدية أو حديثة.
- دعم علاج أو علاج السرطان والأورام؛ علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وضغط الدم؛ علاج أمراض الكبد أو المرارة أو البنكرياس (باستثناء مؤشرات منشط الكبد)؛ علاج مرض باركنسون؛ علاج الفيروسات؛ علاج الفطريات (باستثناء الأدوية الموضعية)؛ علاج مرض السل؛ علاج الملاريا؛ علاج النقرس؛ علاج الربو؛
- علاج أمراض الغدد الصماء؛ علاج أمراض أو اضطرابات الدم؛ علاج أمراض أو اضطرابات المناعة؛ علاج أمراض الكلى والجهاز البولي التناسلي (باستثناء المؤشرات: منشط الكلى، منشط يانغ)؛ علاج الأمراض المعدية (باستثناء مؤشرات الاستخدام الموضعي لعلاج التهابات الجلد)؛
- علاج الأرق المزمن؛ علاج الأمراض النفسية والعقلية؛ علاج الإدمان، ودعم علاج الإدمان (بما في ذلك دعم علاج الانسحاب)؛ إنهاء الحمل؛ علاج الأوبئة الخطيرة والناشئة وفقاً للوائح وزير الصحة .
معايير تحديد حالات الطب التقليدي المستثناة من التجارب السريرية
وفقًا للتعميم، يجب أن تفي الأدوية التقليدية التي تعترف بها وزارة الصحة على أنها معفاة من التجارب السريرية بجميع المعايير التالية:
أ- أن تحتوي الوصفة الطبية على معلومات كاملة عن المكونات والمحتوى والتأثيرات والمؤشرات والجرعة والاستخدام؛
ب- أن الدواء لا يحتوي على أعشاب طبية أوصت بها منظمة الصحة العالمية بأنها غير آمنة وغير فعالة للمستخدمين؛
ج- أن تكون الوصفة الطبية مصحوبة بأحد المستندات الآتية:
- كتب هاي ثونغ لان أونغ وتوي تينه التي نشرتها دور نشر محلية وأجنبية مرموقة كما هو منصوص عليه في القرار الذي يوافق على قائمة المجلات العلمية التي يقوم مجلس أساتذة الدولة بتقييمها في مجالات الصيدلة والطب؛
- صدرت الوصفة الطبية بقرار وزير الصحة رقم 5013/QD-BYT بتاريخ 1 ديسمبر 2020م بشأن إصدار الوثائق المهنية التي توجه تشخيص وعلاج الأمراض وفق الطب التقليدي، مع الجمع بين الطب التقليدي والطب الحديث.
يحتوي الطب التقليدي على نفس المكونات والمحتوى وشكل الجرعة والمؤشرات والجرعة مثل الدواء الذي حصل على شهادة تسجيل التداول قبل 1 يناير 2017.
مينه هين
المصدر: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
تعليق (0)