تم منح تراخيص جديدة أو تمديد تداول ما يقرب من 320 منتجًا صيدلانيًا ولقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا.

من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا تم منحها حديثًا أو تم تمديد تسجيل تداولها هذه المرة، فإن ثلثيها هي أدوية ولقاحات ومنتجات بيولوجية أجنبية تم منحها حديثًا؛ وتم تمديد تسجيل تداول البقية.

الناس يأتون لشراء الأدوية من أحد متاجر نظام فارماسيتي. (صورة: دينه هانغ/ وكالة الأنباء الفيتنامية)

قالت إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في فيتنام إنها أصدرت للتو شهادات تسجيل تداول جديدة وممتدة لنحو 320 دواءً ولقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا أجنبيًا لفترة تتراوح بين 3 و5 سنوات.

من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا أجنبيًا مُنحت شهادات تسجيل تداوله حديثًا أو مُددت هذه المرة، مُنح ثلثا الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأجنبية حديثًا؛ وتم تمديد شهادات تسجيل تداول البقية. ومن بين هذه الأدوية، مُنح 171 دواءً أجنبيًا شهادات تسجيل تداول جديدة في فيتنام، منها 164 دواءً أجنبيًا مُنحت شهادات تسجيل جديدة لمدة 5 سنوات؛ و7 أدوية مُنحت شهادات تسجيل تداول جديدة لمدة 3 سنوات. وكان هناك 71 دواءً أجنبيًا، منها 37 مُنحت حديثًا لمدة 5 سنوات، و3 مُنحت حديثًا لمدة 3 سنوات؛ ومُدد 26 دواءً أجنبيًا لمدة 5 سنوات، و5 أدوية أجنبية لمدة 3 سنوات؛ ومُدد 69 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا لمدة 3-5 سنوات.

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء.

بالإضافة إلى ذلك، يجب الالتزام التام بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. في حال حدوث أي تغيير في عملية تداول الأدوية في البلد الأم وفي فيتنام، يجب الإبلاغ عنه فورًا إلى إدارة الدواء.

كما تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية تحديث معايير جودة الأدوية وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT المؤرخ 4 مايو 2018 لوزير الصحة الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية، والتعميم رقم 03/2020/TT-BYT المؤرخ 22 يناير 2020 لوزير الصحة الذي يعدل ويكمل عددًا من مواد التعميم 11/2018/TT-BYT الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

تحديث ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقًا لأحكام التعميم 01/2018/TT-BYT المؤرخ 18 يناير 2018 لوزير الصحة الذي ينظم وضع العلامات على الأدوية ومكونات الأدوية وتعليمات الأدوية في شكل تغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية المنصوص عليها في التعميم 08/2022/TT-BYT المؤرخ 5 سبتمبر 2022 لوزير الصحة للأدوية التي لم تقم بتحديث محتوى ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقًا لأحكام التعميم 01/2018/TT-BYT المؤرخ 18 يناير 2018 لوزير الصحة.

يجب على منشأة تسجيل الأدوية ضمان استمرارية شروط التشغيل طوال فترة صلاحية شهادة تسجيل الدواء ومكوناته. في حال عدم استيفاء شروط التشغيل، تكون منشأة التسجيل مسؤولة عن تغيير منشأة التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT خلال 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل.

يجب على منشأة تسجيل الأدوية إبلاغ وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بآخر مستجدات حالة امتثال منشأة تصنيع الأدوية ومكوناتها لممارسات التصنيع الجيدة. في حال إلغاء ترخيص التصنيع أو عدم امتثال منشأة التصنيع لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية ومكوناتها في بلد المنشأ، يجب عليها تقديم تقرير خلال 15 يومًا من تاريخ إخطار الجهة الإدارية المختصة في بلد المنشأ، وفقًا لما هو منصوص عليه في البند د، البند 1، المادة 100 من المرسوم الحكومي رقم 54/2017/ND-CP بتاريخ 8 مايو 2017، والذي يتضمن عددًا من المواد والإجراءات لتنفيذ قانون الصيدلة.

تنسق مرافق تسجيل الأدوية مع مرافق العلاج للامتثال للوائح الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار الضارة للأدوية على الشعب الفيتنامي، وتجميعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح الواردة في المادة 5 من التعميم رقم 08/2022/TT-BYT للأدوية في الملحق الثاني الصادر مع القرار.

وفي وقت سابق، أصدرت إدارة الدواء في فيتنام أيضًا قرارات بمنح تراخيص جديدة وتمديد ما يقرب من 500 دواء ومكونات صيدلانية منتجة محليًا ودوليًا، وأدوية ذات تكافؤ حيوي مثبت.

(فيتنام+)

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp