تعليق تداول وسحب كبسولات SOS Fever® Fort الناعمة بسبب انتهاكات الجودة
أصدرت وزارة الصحة في هانوي للتو وثيقة تقضي بتعليق تداول وسحب كبسولات SOS Fever® Fort الناعمة بسبب انتهاكات الجودة.
أصدرت وزارة الصحة في هانوي للتو توجيهًا إلى رؤساء المرافق الطبية في المنطقة، وإدارات الصحة في المقاطعات والمدن وشركة Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company وشركة Dadison USA Joint Stock Company الموجودة في الكاونتر 431، الطابق الرابع، مركز هابو الطبي، رقم 1 نجوين هوي تونغ، ثانه شوان بشأن استدعاء دواء SOS Fever® Fort الذي لا يفي بمعايير الجودة.
 |
| توضيح |
وبناءً على ذلك، أعلنت وزارة الصحة في هانوي عن استدعاء الدواء في هانوي والمؤسسات التي اشترت الدفعة من الدواء المقدم من شركة Dadison USA Joint Stock Company: كبسولات SOS Fever® Fort الناعمة (Ibuprofen 400mg)، رقم التسجيل: VN-26102-17، رقم الدفعة: B4001، تاريخ التصنيع: 22 فبراير 2024، تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 فبراير 2027، المصنعة من قبل شركة Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company، غير مطابقة لمتطلبات الجودة للخصائص (انتهاك المستوى 3).
بالإضافة إلى ذلك، طلبت الإدارة أيضًا من شركة Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company وشركة Dadison USA Joint Stock Company سحب كبسولة SOS Fever® Fort الناعمة المخالفة المذكورة أعلاه بالكامل وإرسال تقرير السحب وسجلات السحب إلى إدارة الأدوية، وزارة الصحة في هانوي وفقًا للوائح.
على المنشآت الطبية وتجار الجملة والتجزئة للأدوية في المنطقة مراجعة وسحب دفعات الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة المذكورة أعلاه على وجه السرعة. وعلى إدارات الصحة في المناطق والبلدات والمدن إخطار المنشآت الطبية في المنطقة الخاضعة لإدارتها، وإجراء عمليات تفتيش، والإشراف على تنفيذ عمليات سحب الأدوية (إن وجدت).
ستقوم وزارة الصحة في هانوي بتفتيش وإشراف استدعاء الوحدات وإخطار الوحدات بمعرفة ذلك وتنفيذه والإبلاغ عن التنفيذ إلى وزارة الصحة.
قبل بضعة أيام، أصدرت وزارة الصحة في هانوي أيضًا وثيقةً تُطالب بسحب دواء ألفاتريبا دي تي (Alphatrypa DT) لعدم استيفائه معايير الجودة. وُرِّد الدواء من قِبل شركة نهات ثانه فارما الدولية المحدودة، وكانت شركة الإنتاج والتوزيع المركزية للأدوية (I-Pharbaco) هي مكان إنتاجه وتوزيعه لعدم استيفائه معايير الجودة للمؤشرات الكمية (مخالفة المستوى الثاني).
تطلب وزارة الصحة من شركة Central Pharmaceutical Joint Stock Company I - Pharbaco وشركة Nhat Thanh Pharma International Company Limited سحب: أقراص Alphatrypa DT (Chymotrypsin 4.2mg) بالكامل؛ رقم الهاتف: VN-26281-17؛ رقم الدفعة: 84324؛ تاريخ الإنتاج: 25 مايو 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 25 مايو 2026؛ إرسال تقرير سحب وسجلات السحب على النحو المنصوص عليه في الإرسال الرسمي 3288/QLD-CL.
في الوقت نفسه، تقوم المرافق الطبية وتجار الجملة والتجزئة للأدوية في المنطقة بمراجعة وسحب دفعات الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة المذكورة أعلاه على وجه السرعة. وتقوم إدارات الصحة في المناطق والبلدات والمدن بإخطار المرافق الطبية في المنطقة الخاضعة لإدارتها، وإجراء عمليات تفتيش، والإشراف على تنفيذ عمليات سحب الأدوية من المرافق (إن وجدت).
من المعروف أنه تم مؤخرًا سحب سلسلة من الأدوية المخالفة للمواصفات. وتحديدًا، في منتصف سبتمبر 2024، أعلنت وزارة الصحة في هانوي عن سحب كبسولات زوفيتيت ميكروبارتيكال (أسيكلوفير 200 ملغ)، رقم GĐKLH: VN-15819-12، رقم الدفعة: 0017، تاريخ الإصدار: 03/05/23، تاريخ الانتهاء: 02/05/26، من إنتاج شركة إس سي سلافيا فارما (رومانيا)، ومستوردة من شركة كودوفا المركزية للأدوية المساهمة.
وبناءً على ذلك، قام فرع كودوفا هانوي التابع لشركة الأدوية المركزية المساهمة بالتنسيق مع شركة كودوفا المركزية للأدوية المساهمة لسحب دفعة الأدوية التي لم تستوف معايير الجودة التي تم توزيعها، وإعداد ملف سحب، والإبلاغ عن السحب إلى وزارة الصحة في هانوي (إن وجدت).
بالإضافة إلى الدواء المذكور أعلاه، أعلنت وزارة الصحة في هانوي عن سحب أقراص Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg)، رقم GĐKLH: VD-20384-13؛ رقم الدفعة: 01/0823؛ NSX: 030823؛ HD: 030826، المخالفة للمستوى 3، والتي تنتجها شركة Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.
تطلب وزارة الصحة في هانوي من مرافق الصحة العامة التابعة للقطاع، والمرافق الصحية غير الحكومية، ومؤسسات تجارة الأدوية، ومتاجر بيع الأدوية بالتجزئة في المنطقة مراجعة وسحب الدفعة المذكورة أعلاه من الأدوية بدقة؛ وإرسال تقارير وسجلات السحب إلى وزارة الصحة وإدارة الأدوية وفقًا للوائح. وستقوم وزارة الصحة بتفتيش الوحدات والمؤسسات والإشراف على سحبها.
وتقوم إدارة الصحة في المناطق والبلدات والمدن بإخطار المؤسسات الطبية الخاضعة لإدارتها، وإجراء عمليات التفتيش والإشراف على تنفيذ قرار الاستدعاء من قبل المؤسسات (إن وجدت).
ملحوظة: يجب التنسيق مع وكالات الإعلام لإعلام شركات المخدرات ومستخدميها والأشخاص بعدم الاتجار بها أو استخدامها.
وأصدرت إدارة الدواء في فيتنام ( وزارة الصحة ) أيضًا إرسالًا رسميًا يعلن عن سحب أقراص Ubiheal 300 (حمض الثيوكتيك 300 مجم) من شركة Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company بسبب عدم استيفائها لمعايير الجودة.
تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من وزارة الصحة في المقاطعات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية وإدارات الصحة في جميع القطاعات إخطار مؤسسات تداول الأدوية واستخدامها بسحب الدفعة المذكورة أعلاه من أقراص Ubiheal 300 (حمض الثيوكتيك 300 مجم) التي لا تلبي معايير الجودة المذكورة أعلاه.
بالإضافة إلى ذلك، نشر المعلومات حول قرار استدعاء الأدوية على موقع الإدارة على الإنترنت، وتفتيش والإشراف على الوحدات التي تنفذ هذا الإشعار؛ والتعامل مع المخالفين وفقًا للوائح الحالية؛ والإبلاغ إلى إدارة المخدرات في فيتنام والسلطات ذات الصلة.
وفي الوقت نفسه، كلفت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) إدارة الصحة في هانوي وإدارة الصحة في مقاطعة نام دينه بتفتيش والإشراف على شركة نام ها للأدوية المساهمة لسحب الأدوية المسحوبة والتعامل معها وفقًا للوائح.
تعليق (0)