أصدرت وزارة الصحة التعميم رقم 07/2024/TT-BYT بشأن تنظيم عملية بيع الأدوية في المرافق الصحية العامة.

وبناءً على ذلك، ينظم التعميم أنشطة مناقصات الأدوية باستخدام رأس مال الموازنة العامة للدولة وصناديق التأمين الصحي وغيرها من مصادر الإيرادات القانونية للوكالات الإدارية للدولة على وحدات الخدمات الصحية والصحة العامة (مرافق الصحة العامة)، بما في ذلك: 1- تقسيم حزم العطاءات ومجموعات الأدوية؛ 2- عملية وإجراءات اختيار موردي الأدوية؛ 3- شراء الأدوية مركزياً.

يسري هذا التعميم على المناقصات الخاصة بالمواد الكيميائية الصيدلانية والأدوية المشعة والعلامات واللقاحات والمنتجات البيولوجية والأدوية العشبية والأدوية التقليدية والأعشاب الطبية والمكونات الطبية التقليدية والغازات التي تم منحها أرقام تسجيل التداول كأدوية لخدمة الفحص الطبي والعلاج.

ينص التعميم بوضوح على أن شراء الأدوية المطلوبة أو المخصصة من قبل الدولة يجب أن يتوافق مع أحكام المرسوم رقم 32/2019/ND-CP المؤرخ 10 أبريل 2019 للحكومة والذي ينظم تخصيص أو طلب أو تقديم العطاءات لتوفير المنتجات والخدمات العامة باستخدام ميزانية الدولة من مصادر الإنفاق العادية.

يجب أن يكون شراء الأدوية المستخدمة في الفحص والعلاج الطبي في الهيئات الطبية العسكرية والهيئات الطبية والمرافق الطبية في مراكز الاحتجاز التابعة للقوات المسلحة متوافقاً مع تعليمات وزارة الدفاع الوطني ووزارة الأمن العام .

توضيح

يتم شراء الدم الكامل ومنتجات الدم المؤهلة وفقًا لأحكام التعميم رقم 15/2023/TT-BYT المؤرخ 20 يوليو 2023 لوزير الصحة والذي ينص على الحد الأقصى للسعر والتكاليف لتحديد سعر وحدة الدم الكامل ومنتجات الدم المؤهلة.

المسؤولية عن التخطيط لاختيار المقاول وتنظيم اختيار المقاول

فيما يتعلق بمسؤولية تخطيط اختيار المقاولين وتنظيم عملية اختيارهم، ينص التعميم بوضوح على أن وحدة المشتريات المركزية الوطنية مسؤولة عن تخطيط عملية اختيار المقاولين وتنظيمها وفقًا لأحكام الفصل الرابع من هذا التعميم. مدة تنفيذ الاتفاقية الإطارية والحد الأقصى لحزمة العطاءات هو 36 شهرًا، مقسمة حسب مجموعة الأدوية وجدول التوريد على الربع والسنة للأدوية في إحدى الحالات التالية:

- الأدوية المدرجة في قائمة الشراء المركزي الوطني الصادرة عن وزير الصحة والمستوفية للمعايير الفنية للمجموعتين 1 و2 المنصوص عليها في المادة 4 من هذا التعميم؛

- الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية النادرة التي يصدرها وزير الصحة؛

- يجب شراء الأدوية بكميات قليلة لضمان توفر القدر الكافي من الدواء لتلبية احتياجات الفحص والعلاج الطبي وفقاً لما هو منصوص عليه في الفقرة الأولى من المادة 53 من قانون المزايدة.

وفقًا للتعميم، تتولى وحدة المشتريات المركزية المحلية مسؤولية تخطيط اختيار المقاولين وتنظيم عملية اختيارهم وفقًا لأحكام الفصل الرابع من هذا التعميم. مدة تنفيذ الاتفاقية الإطارية والحد الأقصى لحزمة العطاءات هو 36 شهرًا، مقسمة حسب مجموعة الأدوية وجدول التوريد على الربع والسنة للأدوية في إحدى الحالات التالية:

- الأدوية المدرجة في قائمة الشراء المركزي المحلي، باستثناء الأدوية المدرجة في قائمة الشراء المركزي الوطني التي يصدرها وزير الصحة والتي تستوفي المعايير الفنية للمجموعتين 1 و2 المنصوص عليها في المادة 4 من هذا التعميم؛

- الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية النادرة التي يصدرها وزير الصحة؛

- يجب شراء الأدوية بكميات قليلة لضمان توفر القدر الكافي من الدواء لتلبية احتياجات الفحص والعلاج الطبي وفقاً لما هو منصوص عليه في الفقرة الأولى من المادة 53 من قانون المزايدة.

وفقاً للتعميم، يتم تنفيذ عملية شراء الأدوية المنصوص عليها في البند 5 من المادة 53 من قانون المناقصات على النحو التالي:

تنص المادة 53 من قانون المزايدة على ما يلي بوضوح:

5. بالنسبة للسلع والخدمات غير المدرجة في قائمة المشتريات المركزية ولكن العديد من الوكالات والمنظمات والوحدات لديها حاجة لشراء نفس النوع من السلع والخدمات، فيمكن دمجها في حزمة عطاءات واحدة لإحدى الوكالات والمنظمات والوحدات للشراء أو للوحدة ذات وظيفة المشتريات المركزية لتنفيذ عملية الشراء.

في حال اتفاق الجهات أو الهيئات أو الوحدات (المشار إليها فيما يلي بالوحدات) على توحيد وحدة لتكون مركزًا رئيسيًا للمشتريات، تُلزم هذه الوحدة بتلخيص احتياجات الوحدات الأخرى في الاتفاقية، وتُجري عملية الشراء وفقًا لأحكام قانون المناقصات. يجب أن يكون الاتفاق مكتوبًا، وأن يتضمن مسؤولية إعداد وتقديم احتياجات الشراء، ومسؤولية دفع التكاليف.

- في حالة عدم وجود اتفاق بين الوحدات وعدم قدرتها على تنظيم اختيار المقاولين بنفسها أو تنظيم اختيار المقاولين ولكن فشلت، فيجب عليها إرسال طلب شراء الدواء إلى وكالة الإدارة: وزارة الصحة للوحدات الخاضعة لإدارة وزارة الصحة أو في حالة وجود محافظتين أو أكثر تقدمان طلبات؛ وزارة الدفاع الوطني للوحدات الخاضعة لإدارة وزارة الدفاع الوطني؛ وزارة الأمن العام للوحدات الخاضعة لإدارة وزارة الأمن العام؛ وزارة الصحة للوحدات في المنطقة والتي لا تخضع لسلطة إدارة وزارة الصحة ووزارة الدفاع الوطني ووزارة الأمن العام.

بعد استلام طلب الوحدة، وخلال عشرة أيام، تتولى جهة الإدارة مسؤولية تعيين الوحدة لتنفيذ عملية الشراء. في حال عدم التعيين، يجب إرسال رد كتابي إلى الوحدة موضحًا السبب.

وأوضحت وزارة الصحة بشكل واضح أن مرافق الصحة العامة مسؤولة عن التخطيط لاختيار المقاولين وتنظيم اختيار المقاولين للأدوية غير المخطط لها والتي لم يتم تنظيمها من قبل وحدة المشتريات المركزية الوطنية ووحدة المشتريات المركزية المحلية.

يجب أن يتوافق تخطيط وتنظيم اختيار المقاولين في مرافق الصحة العامة مع أحكام الفصل الثالث من هذا التعميم. الحد الأقصى لمدة تنفيذ حزمة العطاءات هو 36 شهرًا، مقسمة على كل حزمة عطاءات ومجموعة أدوية.

تقرير عن تنفيذ نتائج الاختيار المركزي الوطني للمقاولين

تنص النشرة بشكل واضح على أنه قبل العاشر من كل شهر والعاشر من الشهر الأول من كل ربع سنة أو على أساس مخصص بناءً على الطلب، يجب على المقاولين الإبلاغ عن تنفيذ العقود الخاصة بتوريد الأدوية الموجودة في قائمة الأدوية للمناقصة المركزية على المستوى الوطني وفقًا للنموذج المحدد في الملحق السابع الصادر مع هذه النشرة وإرسالها إلى وحدة المشتريات المركزية الوطنية وإدارة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والسيطرة عليها للأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية.

قبل اليوم العاشر من الشهر الأول من كل ربع سنة أو بناء على الطلب، ترسل المرافق الطبية التي تديرها المحليات والمرافق الطبية التي تديرها الوزارات والفروع في المنطقة تقارير عن تنفيذ عقود توريد الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة للمناقصة المركزية على المستوى الوطني وفقاً للنموذج المحدد في الملحق السابع الصادر مع هذا التعميم إلى وحدة المشتريات المركزية المحلية ومركز الاتصال الإقليمي للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ومكافحته للأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية.

يجب على وحدة المشتريات المركزية المحلية والمرافق الطبية التابعة لإدارة وزارة الصحة، قبل اليوم الخامس عشر من الشهر الأول من كل ربع سنة أو بناءً على الطلب، الإبلاغ عن تنفيذ عقود توريد الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة للمناقصة المركزية على المستوى الوطني وفقًا للنموذج المحدد في الملحق السابع الصادر مع هذا التعميم وإرسالها إلى وحدة المشتريات المركزية الوطنية وإدارة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ومكافحته للأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية.

تقرير عن تنفيذ نتائج اختيار المقاولين المركزي على المستوى المحلي

وفقاً للتعميم، يجب على المقاول، قبل اليوم العاشر من الشهر الأول من كل ربع سنة أو بناءً على الطلب، الإبلاغ عن تنفيذ عقد توريد الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للمناقصة المركزية على المستوى المحلي وفقاً للنموذج المحدد في الملحق السابع الصادر مع هذا التعميم وإرساله إلى وحدة المشتريات المركزية على المستوى المحلي.

يجب على المرافق الصحية العامة الخاضعة للإدارة المحلية، قبل اليوم العاشر من الشهر الأول من كل ربع سنة أو بشكل خاص بناءً على الطلب، الإبلاغ عن تنفيذ عقود توريد الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة للمناقصة المركزية على المستوى المحلي وفقًا للنموذج المحدد في الملحق السابع الصادر مع هذا التعميم وإرساله إلى وحدة المشتريات المركزية المحلية.

يجب الإعلان بوضوح عن قوائم الأدوية لاختيار المقاول

وينص التعميم بشكل واضح على أن رؤساء الهيئات المركزية يوجهون مرافق الصحة العامة الخاضعة لإدارتهم لاختيار موردي الأدوية وفقًا لأحكام هذا التعميم والأحكام القانونية المتعلقة باختيار المقاولين.

ويفوض وزير الصحة سلطة البت في شراء الأدوية إلى الجهات والوحدات التي تعمل مباشرة برأس مال تحت إدارة وزارة الصحة لشراء الأدوية لخدمة أعمال تلك الجهات والوحدات وتنفيذ المهام التي يكلفه بها وزير الصحة.

تطلب وزارة الصحة من إدارة الدواء ودائرة الطب التقليدي والصيدلة أن تكون مسؤولة عن تحديث ونشر المعلومات التالية على الموقع الإلكتروني:

قائمة اختيار المقاول، بما في ذلك:

- قائمة هيئات تنظيم الأدوية في البلدان المدرجة في قائمة هيئة تنظيم الأدوية أو وكالة الأدوية الأوروبية وقائمة البلدان المدرجة في قائمة هيئة تنظيم الأدوية أو وكالة الأدوية الأوروبية؛

- قائمة هيئات تنظيم الأدوية في البلدان الأعضاء في PIC/s وICH؛

- قائمة مرافق تصنيع الأدوية في فيتنام التي تم تقييمها من قبل وكالة إدارة الأدوية الفيتنامية لتلبية مبادئ ومعايير منظمة الصحة العالمية GMP؛

- قائمة مرافق تصنيع الأدوية التي تلبي مبادئ ومعايير الاتحاد الأوروبي-GMP أو مرافق تصنيع الأدوية التي تلبي مبادئ ومعايير الاتحاد الأوروبي-GMP؛ قائمة مرافق التصنيع التي تلبي مبادئ ومعايير PIC/s-GMP؛ قائمة مرافق التصنيع التي تلبي مبادئ ومعايير منظمة الصحة العالمية-GMP؛

- قائمة مرافق التصنيع التي تم تقييمها من قبل وزارة الصحة الفيتنامية لتلبية مبادئ ومعايير GMP للأدوية العشبية أو الأدوية التقليدية؛

- قائمة مرافق تصنيع الأدوية في فيتنام التي تم تقييمها من قبل وزارة الصحة الفيتنامية على أنها تلبي مبادئ ومعايير GMP للأعشاب الطبية والأدوية التقليدية؛

- قائمة مرافق تصنيع الأدوية في فيتنام التي تم تقييمها من قبل وزارة الصحة الفيتنامية على أنها تلبي مبادئ ومعايير GMP للمكونات الصيدلانية من الأعشاب الطبية.

قائمة الأدوية المستخدمة في اختيار المقاولين، بما في ذلك:

- قائمة الأدوية والأدوية التقليدية والمنتجات الطبية نصف المصنعة التي حصلت على تسجيل التداول أو ترخيص الاستيراد؛

- قائمة بالعلامات التجارية الأصلية للأدوية والمنتجات البيولوجية المرجعية؛

- قائمة الأدوية الصيدلانية الأصلية والمنتجات البيولوجية المرجعية للمعالجة ونقل التكنولوجيا في فيتنام؛

- قائمة الأدوية ذات التكافؤ الحيوي المؤكد؛

- قائمة الأدوية المصنعة بالكامل على خطوط الإنتاج في فيتنام والتي تلبي معايير المجموعة 1 المحددة في الفقرة ج، البند 1، المادة 4 من هذه النشرة؛

- قائمة الأدوية التقليدية في أشكال الجرعات التالية: مستخلص، حبيبات، مسحوق، مستخلص سائل، زيت عطري، راتنج، صمغ، هلام مع ضمان الجودة وفقًا للوائح وزارة الصحة بشأن إدارة جودة الأعشاب الطبية والأدوية التقليدية؛

- قائمة الأدوية المدرجة في قائمة المنتجات الوطنية؛

- قائمة الأدوية التي حصلت على جائزة "نجمة الطب الفيتنامي" من وزارة الصحة؛

- قائمة الأعشاب الطبية المزروعة أو المحصودة أو المستغلة بشكل طبيعي بواسطة المنشأة التي تم تقييمها من قبل وزارة الصحة الفيتنامية لتلبية مبادئ ومعايير GACP؛

- قائمة الأدوية المعالجة (بدون نقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية)؛

- قائمة الأدوية المعالجة (مع نقل تكنولوجيا إنتاج الأدوية)؛ قائمة الأدوية المنقولة بالتكنولوجيا الممنوحة أو الحاصلة على شهادات تسجيل التداول الموسع؛

- قائمة الأدوية المصنعة من المواد الخام (المواد الصيدلانية) المصنعة في البلدان المدرجة في قائمة SRA أو EMA، والمواد الخام (المواد الصيدلانية) الحاصلة على شهادة CEP؛

- قائمة الأدوية ومصانعها والموردين المخالفين لجودة الأدوية؛

بالإضافة إلى ذلك، يجب على إدارة الغذاء والدواء نشر قائمة بمرافق تصنيع الأدوية والموردين الذين يستوفون متطلبات القدرة والخبرة والسمعة كأساس لدعوة المشاركة في العطاءات المحدودة.

بوابة وزارة الصحة

مصدر