หนังสือเวียนระบุขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมอย่างชัดเจน
หนังสือเวียนฉบับนี้กำหนดไว้เพื่อการประกาศ ใช้ และประกาศหลักการและมาตรฐานสำหรับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม และการประเมินและการรักษาความสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม
ขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
ตามหนังสือเวียน กำหนดขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบของยา ดังนี้
การรับเอกสาร
ให้สถานประกอบการผลิตส่งเอกสารโดยตรงหรือทางไปรษณีย์หรือออนไลน์ จำนวน 1 ชุด พร้อมค่าธรรมเนียมประเมินตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลัง กำหนดเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมประเมินมาตรฐานการผลิตและเงื่อนไขต่าง ๆ ไปยังหน่วยงานรับเอกสารของกระทรวงสาธารณสุข ดังนี้
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเป็นชุดหลักการและมาตรฐานสำหรับการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมเพื่อให้มั่นใจว่ายาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมได้รับการผลิตและทดสอบอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานตามจุดประสงค์และข้อกำหนดของใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม
ก. กรมการแพทย์แผนโบราณและการบริหารเภสัชกรรม สำหรับสถานประกอบกิจการผลิตที่ต้องการขอรับหนังสือรับรองคุณสมบัติในการประกอบกิจการยา โดยมีขอบเขตเฉพาะการผลิตสมุนไพร ยาแผนโบราณ และส่วนผสมยาแผนโบราณเท่านั้น ณ วันที่ยื่นคำขอ
ข- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ร้องขอให้ได้รับใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยา โดยมีขอบเขตในการผลิตเฉพาะส่วนผสมยา (ไม่รวมสมุนไพร) ยาเคมีภัณฑ์ สมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ณ เวลาที่ยื่นใบสมัคร
ค- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ร้องขอให้มีการออกหนังสือรับรองความเหมาะสมสำหรับธุรกิจยา โดยมีขอบเขตในการผลิตยาและส่วนประกอบยาอย่างใดอย่างหนึ่งที่ระบุไว้ในข้อ ก ของข้อนี้ และยาและส่วนประกอบยาอย่างใดอย่างหนึ่งที่ระบุไว้ในข้อ ข ของข้อนี้พร้อมกัน ณ เวลาที่ยื่นใบสมัคร
ขั้นตอนการรับและดำเนินการเอกสาร
เมื่อได้รับใบสมัครที่สมบูรณ์ตามที่กำหนดแล้ว หน่วยงานรับใบสมัครจะส่งคืนใบเสร็จรับใบสมัครตามแบบฟอร์มหมายเลข 01 ในภาคผนวก I ที่ออกตามพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 163/2025/ND-CP กลับไปยังสถานที่ร้องขอ
ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานรับจะจัดตั้งคณะประเมิน และส่งการตัดสินใจในการจัดตั้งคณะประเมินไปยังโรงงานผลิต รวมถึงเวลาที่คาดว่าจะใช้ประเมินจริงที่โรงงานผลิต
ภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่ตัดสินใจจัดตั้ง และ 3 วันทำการ สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ผลิตยาและส่วนประกอบยาที่ได้รับความสำคัญในการดำเนินการทางปกครองตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 7 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรม คณะผู้ประเมินจะต้องดำเนินการประเมินจริง ณ สถานประกอบการผลิตนั้น
กระบวนการประเมินจริงในโรงงานผลิต
หนังสือเวียนระบุขั้นตอนการประเมินจริงที่โรงงานผลิตไว้อย่างชัดเจน:
ขั้นตอนที่ 1 ทีมประเมินประกาศการตัดสินใจจัดตั้งทีมประเมิน วัตถุประสงค์ เนื้อหา และโปรแกรมการประเมินที่คาดหวังไว้ในโรงงานผลิต
ขั้นตอนที่ 2 โรงงานผลิตนำเสนอองค์กร บุคลากร และกิจกรรมในการดำเนินการและประยุกต์ใช้ GMP (Good Manufacturing Practice) หรือเนื้อหาเฉพาะตามเนื้อหาการประเมินโดยสังเขป
ขั้นตอนที่ 3 ทีมประเมินจะดำเนินการประเมินจริงที่โรงงานผลิตเกี่ยวกับการนำ GMP ไปใช้ในโรงงานผลิตตามเนื้อหาเฉพาะแต่ละเนื้อหา ในกรณีที่โรงงานดำเนินการขั้นตอนการผลิตหนึ่งขั้นตอนหรือหลายขั้นตอน เนื้อหาการประเมินจะรวมเฉพาะข้อกำหนดที่สอดคล้องกับขั้นตอนการผลิตหนึ่งขั้นตอนหรือหลายขั้นตอนที่โรงงานดำเนินการเท่านั้น โปรแกรมการประเมินสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามสถานการณ์การนำไปใช้จริงหรือปัญหาที่มีอยู่ของโรงงานผลิตที่พบระหว่างขั้นตอนการประเมิน
ขั้นตอนที่ 4 ทีมประเมินจะเข้าพบโรงงานผลิตเพื่อแจ้งให้ทราบถึงข้อบกพร่องใดๆ ที่พบในระหว่างกระบวนการประเมิน (หากมี) ประเมินระดับของข้อบกพร่องแต่ละข้อ หารือกับโรงงานผลิตในกรณีที่โรงงานผลิตไม่เห็นด้วยกับการประเมินข้อบกพร่องแต่ละข้อของทีมประเมินหรือระดับความสอดคล้องตามหลักการและมาตรฐาน GMP ของโรงงานผลิต
ขั้นตอนที่ 5. จัดทำและลงนามรายงานการประเมิน
หลังจากตกลงกับโรงงานแล้ว ทีมประเมินจะต้องจัดทำรายงานการประเมินตามแบบฟอร์มหมายเลข 03 ที่ระบุในภาคผนวก X ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ รายงานการประเมินจะต้องแสดงองค์ประกอบของทีมประเมิน องค์ประกอบของโรงงานผลิต สถานที่ เวลา ขอบเขตของการประเมิน แบบประเมิน และปัญหาความขัดแย้งระหว่างทีมประเมินและโรงงานผลิต (ถ้ามี) หัวหน้าโรงงานผลิตและหัวหน้าทีมประเมินจะต้องลงนามในรายงานการประเมิน รายงานจะต้องจัดทำเป็น 2 ฉบับ โดย 1 ฉบับเก็บไว้ที่โรงงานผลิต และ 1 ฉบับเก็บไว้ที่หน่วยงานรับสินค้า
ขั้นตอนที่ 6 การกรอกรายงานการประเมิน GMP:
ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ลงนามในบันทึกการประเมิน ทีมประเมินจะต้องรับผิดชอบในการจัดทำรายงานการประเมิน GMP ตามแบบฟอร์มหมายเลข 04 ที่ระบุในภาคผนวก X ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ และส่งไปยังโรงงานผลิต รายงานการประเมิน GMP จะต้องระบุ วิเคราะห์ และจำแนกระดับการมีอยู่ซึ่งโรงงานผลิตจำเป็นต้องแก้ไขและซ่อมแซม อ้างอิงบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของเอกสารทางกฎหมายและหลักการและมาตรฐาน GMP และประเมินระดับการปฏิบัติตาม GMP ของโรงงานผลิต การจำแนกระดับการมีอยู่และการประเมินระดับการปฏิบัติตาม GMP ของโรงงานผลิต (โดยเฉพาะสำหรับแต่ละสายการผลิต) ระบุไว้ในภาคผนวก IX ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ รายงานการประเมิน GMP จะต้องจัดทำเป็นชุด 2 ชุด โดย 1 ชุดจะส่งไปยังโรงงานผลิต และอีก 1 ชุดจะเก็บไว้ที่หน่วยงานที่รับ
มินห์ เฮียน
ที่มา: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)