ยาแก้อักเสบ Alfachim 4.2 ถูกเรียกคืนทั่วประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ประกาศเรียกคืนยาต้านการอักเสบและอาการบวมน้ำ Alfachim 4.2 ที่ผลิตโดยบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ทั่วประเทศ

นายทา มันห์ หุ่ง รองอธิบดีกรมยา ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้ลงนามในคำสั่งอย่างเป็นทางการเพื่อเรียกคืนยา Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (เทียบเท่ากับ 21 ไมโครคาตัล chymotrypsin) 4200 IU) ทั่วประเทศ ใบอนุญาตการจดทะเบียนหมายเลข VD-34573-20 หมายเลขชุด 03010624 ผลิตเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2567 และหมดอายุ 1 มิถุนายน 2569 ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company

เหตุผลในการเรียกคืนคือตัวอย่างยาที่ระบุข้างต้นไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ (ฝ่าฝืนระดับ 2)

Alfachim 4.2 ใช้ในการรักษาอาการบวมน้ำหลังจากการบาดเจ็บ การผ่าตัด และไฟไหม้

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามระบุว่า ก่อนหน้านี้ กรมได้ออกคำสั่งอย่างเป็นทางการให้เรียกยา Alfachim 4.2 ชุดนี้กลับใน กรุงฮานอย และขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับหน่วยงานควบคุมคุณภาพและหน่วยงานทดสอบยาของรัฐเพื่อเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมอีก 2 ตัวอย่าง และส่งตัวอย่างที่รวบรวมได้ไปยังสถาบันทดสอบยากลางหรือสถาบันทดสอบยานครโฮจิมินห์ เพื่อทดสอบคุณภาพของตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ

อย่างไรก็ตาม จนถึงขณะนี้ หลังจากผ่านไป 15 วันนับจากวันที่ 20 พฤษภาคม บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ยังไม่ได้รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของยาตัวอย่างเพิ่มเติมอีก 2 ตัวอย่างให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยรายงานเฉพาะการผลิต การจัดจำหน่ายยา และรายงานการเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เม็ดชุดที่กล่าวข้างต้นเท่านั้น บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ได้ขอเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เม็ดที่มีหมายเลขชุดที่กล่าวข้างต้นโดยสมัครใจ

ดังนั้น กรมควบคุมยาจึงได้ออกประกาศเรียกยาชุดนี้กลับทั่วประเทศ โดยกำหนดให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จำหน่ายยาภายใน 2 วัน เพื่อส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนไปยังสถานประกอบการขายส่งและขายปลีกที่ใช้ยา Alfachim 4.2 และให้เรียกยาชุดทั้งหมดที่ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพข้างต้นกลับคืน

ส่งรายงานการเรียกคืนไปยังสำนักงานยาภายใน 18 วัน นับจากวันที่ลงนามในหนังสือแจ้งเตือนอย่างเป็นทางการ โดยเอกสารการเรียกคืนจะประกอบด้วยปริมาณการผลิต ปริมาณการจัดจำหน่าย วันที่ผลิต ปริมาณที่เรียกคืน หลักฐานการดำเนินการเรียกคืนในสถานประกอบการขายส่ง สถานประกอบการขายปลีก และสถานประกอบการผู้ใช้ที่ซื้อยาดังกล่าวตามกฎหมาย

ให้กรม ควบคุมโรค ของจังหวัดและหน่วยงานในสังกัดส่วนกลาง และกรมควบคุมโรคทุกภาคส่วน แจ้งสถานประกอบการค้าและใช้ยาให้เรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานชุดที่กล่าวข้างต้น และเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาในเว็บไซต์ของกรมฯ ตลอดจนตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่ดำเนินการ

กรมอนามัยกรุงฮานอยและกรมอนามัยเมืองวินห์ลองตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ในการเรียกคืนและจัดการยาที่ถูกเรียกคืนให้เป็นไปตามกฎระเบียบ พร้อมกันนั้น ให้ประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนยา (ว่าการเรียกคืนนั้นครอบคลุมทั่วถึงหรือไม่ สินค้ายังคงมีแนวโน้มที่จะหมุนเวียน ใช้ต่อไปหรือไม่ และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่)

แคนดดอทคอม.วีเอ็น

ที่มา: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html