ลดระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยา

เอสจีจีพี 22/08/2023 08:31 น.

กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งออกหนังสือเวียนฉบับที่ 16/2023/TT-BYT (มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2566) เพื่อควบคุมการจดทะเบียนการหมุนเวียนยาแปรรูปและยาถ่ายทอดเทคโนโลยีในเวียดนาม

ตามที่กระทรวง สาธารณสุข ระบุว่า หนังสือเวียนเลขที่ 16/2023/TT-BYT มี 5 บท 23 บทความ และภาคผนวก 2 ภาค ซึ่งถือเป็นฐานทางกฎหมายที่สำคัญสำหรับการดึงดูดการลงทุนและถ่ายทอดเทคโนโลยีสำหรับการผลิตยา โดยเฉพาะยาที่มีชื่อทางการค้าดั้งเดิมและยาที่ประดิษฐ์ขึ้นโดยจดสิทธิบัตร

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ตามระเบียบใหม่ ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน สำนักงานคณะกรรมการยาจะออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาแปรรูปและยาถ่ายทอดเทคโนโลยี หากปฏิเสธหรือไม่สามารถออกหนังสือรับรองได้ สำนักงานคณะกรรมการยาจะออกหนังสือตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผล ขณะเดียวกัน ตามระเบียบเดิมในหนังสือเวียนที่ 23 ปี 2556 ระยะเวลาดังกล่าวคือ 6 เดือน นอกจากนี้ การบังคับใช้ระเบียบในหนังสือเวียนที่ 16/2566/TT-BYT จะสร้างโอกาสให้ผู้ประกอบการผลิตยาในเวียดนามได้รับกระบวนการ เทคโนโลยี และเทคนิคการผลิตยาที่ทันสมัยและก้าวหน้า ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต ขณะเดียวกันก็สร้างความมั่นใจในการริเริ่มการผลิตและจัดหายา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพสูงสำหรับการตรวจและรักษาผู้ป่วย

แหล่งที่มา