Внесение изменений во многие положения по регистрации оборота лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов

Доктор Нгуен Ван Лой, глава Департамента регистрации лекарственных средств (Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения ), сказал: «После более чем 7 лет реализации Закона о фармации 2016 года, помимо достигнутых результатов, в некоторых нормативных актах, связанных с регистрацией оборота лекарственных средств и составами лекарственных средств, были выявлены недостатки, которые необходимо устранить».

Что касается досье, порядка и процедур продления срока действия свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций, установлено, что все досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом по выдаче свидетельства о регистрации обращения. Данное положение Закона о фармации 2016 года способствовало обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обращении. Однако для лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке, которые не получили отзывов о качестве, безопасности для потребителей или не имеют рекомендаций Всемирной организации здравоохранения , но всё же должны пройти процедуру рассмотрения Консультативным советом, это не является необходимым и может увеличить время обработки, что приводит к перегрузке Консультативного совета.

Таким образом, необходимо различать досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения, которые должны или не должны оцениваться и утверждаться Консультативным советом для выдачи свидетельства о регистрации обращения, чтобы обеспечить непрерывный оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, одновременно гарантируя безопасность и эффективность для пользователей.

С другой стороны, регламент подачи досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств требует представления шести видов документов, в основном административных. Необходимость представления большого количества документов в досье привела к трате времени и ресурсов для предприятий при подготовке досье, а также к увеличению нагрузки на регулирующие органы в связи с необходимостью оценки и утверждения досье. В настоящее время Министерство здравоохранения внедрило систему онлайн-лицензирования и в ближайшем будущем подключит её к национальной базе данных лекарственных средств, что позволит осуществлять полный поиск по этим документам, избавив от необходимости запрашивать повторную подачу.

Изменения и дополнения в Сертификат обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций должны быть одобрены по результатам экспертизы досье и консультаций Консультативного совета по выдаче Сертификата обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Однако, на практике, данное регулирование является излишним, приводя к потере времени для бизнеса и одновременно к увеличению времени выполнения административных процедур государственными органами управления в случаях простых административных изменений (изменение почтового адреса, изменение способа написания наименований, адресов производственных предприятий, регистрация лекарственных средств, добавление QR-кодов и т.д.), поскольку эти изменения и дополнения не связаны с технической экспертизой, безопасностью и эффективностью лекарственного препарата.

Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств при регистрации в обращение растительных препаратов с новыми комбинациями лекарственных трав, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме, также не подходят и не полностью соответствуют действующему новому механизму управления лекарственными средствами во Вьетнаме и других странах региона.

Министр здравоохранения Дао Хун Лань на заседании во второй половине дня 26 июня доложил, разъяснил, принял и уточнил ряд вопросов Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

С учётом выявленных недостатков, законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации вносит коррективы, направленные на упрощение процедуры продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций; регламентирует случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения без прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельства о регистрации обращения или без ожидания одобрения Министерства здравоохранения для упрощения административных процедур. В частности, сокращается срок рассмотрения досье на изменения и дополнения, которые необходимо только объявить, с 3 месяцев до 15 рабочих дней; дополняется нормативными актами, позволяющими учреждениям продолжать использовать свидетельство о регистрации обращения после истечения срока его действия, подав в установленном порядке досье на продление до его продления или получения документа от Министерства здравоохранения.

Разрешение на замену сертификата лекарственного средства (CPP) документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случае его соответствия потребностям профилактики и контроля заболеваний; освобождение от представления клинических записей при получении сертификата о регистрации обращения новых лекарственных средств (за исключением вакцин), производимых отечественным предприятием, с показаниями к применению для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с положениями закона о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями и имеющих то же действующее вещество, лекарственную форму, способ применения и показания к применению, что и лекарственные средства, которые были лицензированы для обращения или лицензированы для применения в экстренных случаях или лицензированы для обращения и применения с условиями Агентством строгого регулирования лекарственных средств (SRA).

Что касается срока выдачи свидетельства о регистрации обращения в референтных случаях, то он не должен превышать 9 месяцев с даты получения полных досье на новые лекарственные препараты, референтные биологические препараты, аналогичные биологические препараты и вакцины с отчетами о результатах оценки от органов строгого регулирования лекарственных средств (SRA) в соответствии с постановлениями Министра здравоохранения.

В течение 10 рабочих дней с даты получения полного досье Министерство здравоохранения проводит оценку административного досье для выдачи свидетельства о регистрации обращения, основываясь на признании результатов лицензирования Агентства строгого управления лекарственными средствами (SRA) регистрационного досье новых лекарственных средств с показаниями для применения для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемическими в соответствии с положениями Закона о профилактике и контроле инфекционных заболеваний; назначает орган регистрации лекарственных средств ответственным за достоверность и законность технического досье и досье оценки соответствия требованиям Надлежащей производственной практики для объекта по производству лекарственных средств. Министерство здравоохранения проводит проверку и оценку технической экспертизы технического досье и досье оценки соответствия требованиям Надлежащей производственной практики для объекта по производству лекарственных средств после выдачи свидетельства о регистрации обращения.

Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, на которые выдано Удостоверение о регистрации обращения, но которые не поступили в обращение в течение 5 лет с даты его выдачи, не подлежат продлению срока действия Удостоверения о регистрации обращения, за исключением редких лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний или лекарственных препаратов, на которые имеется не более 3 действующих Удостоверений о регистрации обращения.

Отменить постановление о клинических испытаниях растительных лекарственных средств с использованием новых комбинаций растительных лекарственных средств, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме и показаны при заболеваниях, включенных в список, составленный министром здравоохранения.

Источник: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html