Министерство здравоохранения выпустило циркуляр 07/2024/TT-BYT, регулирующий проведение торгов лекарственными средствами в государственных учреждениях здравоохранения.

Соответственно, Циркуляр регулирует деятельность по проведению торгов лекарственными средствами с использованием государственного бюджетного капитала, фондов медицинского страхования и других законных источников доходов государственных административных органов в сфере здравоохранения и организаций общественного здравоохранения (учреждений здравоохранения), включая: 1. Разделение тендерных пакетов и групп лекарственных средств; 2. Процесс и процедуры выбора поставщиков лекарственных средств; 3. Централизованные закупки лекарственных средств.

Настоящий циркуляр распространяется на торги по фармацевтическим химикатам, радиоактивным препаратам, маркерам, вакцинам, биологическим продуктам, растительным лекарственным средствам, средствам народной медицины, лекарственным травам, традиционным лекарственным ингредиентам и газам, которым присвоены регистрационные номера для обращения в качестве лекарственных средств для медицинского обследования и лечения.

В Циркуляре четко указано, что закупка лекарств, заказанных или назначенных государством, должна соответствовать положениям Постановления правительства № 32/2019/ND-CP от 10 апреля 2019 года, регулирующего распределение, заказ или проведение торгов на поставку государственных продуктов и услуг с использованием государственного бюджета из обычных источников расходов.

Закупка лекарственных средств, используемых при медицинском обследовании и лечении в военно-медицинских учреждениях, медицинских учреждениях и медицинских пунктах в местах содержания под стражей вооруженных сил, осуществляется в соответствии с инструкциями Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности .

Иллюстрация

Закупка цельной крови и квалифицированных продуктов крови осуществляется в соответствии с положениями Циркуляра № 15/2023/TT-BYT от 20 июля 2023 года Министра здравоохранения, устанавливающего максимальную цену и расходы для определения цены единицы цельной крови и квалифицированных продуктов крови.

Ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика

Что касается ответственности за планирование и организацию выбора подрядчика, в циркуляре четко указано, что национальный централизованный орган по закупкам несет ответственность за планирование и организацию выбора подрядчика в соответствии с положениями главы IV настоящего циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных документов составляют 36 месяцев, разделенных на группы лекарственных препаратов, а график поставок – на кварталы и годы для лекарственных препаратов в одном из следующих случаев:

- Лекарственные средства, включенные в национальный централизованный список закупок, составленный Министром здравоохранения и соответствующие техническим критериям групп 1 и 2, как предписано в статье 4 настоящего Циркуляра;

- Лекарственные средства, включенные в список редких лекарственных средств, утвержденный Министром здравоохранения;

- Закупка лекарственных средств должна осуществляться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.

Согласно Циркуляру, местный централизованный отдел закупок отвечает за планирование и организацию отбора подрядчиков в соответствии с положениями Главы IV настоящего Циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных предложений составляют 36 месяцев, разделенных на группы лекарственных препаратов, а график поставок – на кварталы и годы для лекарственных препаратов в одном из следующих случаев:

- Лекарственные средства, включенные в перечень местных централизованных закупок, за исключением лекарственных средств, включенных в перечень национальных централизованных закупок, утвержденный Министром здравоохранения и отвечающих техническим критериям групп 1 и 2, установленным в статье 4 настоящего Циркуляра;

- Лекарственные средства, включенные в список редких лекарственных средств, утвержденный Министром здравоохранения;

- Закупка лекарственных средств должна осуществляться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.

Согласно циркуляру, закупка лекарственных средств, предусмотренная пунктом 5 статьи 53 Закона о торгах, осуществляется следующим образом:

Пункт 5 статьи 53 Закона о торгах четко гласит:

5. Товары и услуги, не включенные в перечень централизованных закупок, но имеющие потребность в закупке одного и того же вида товаров и услуг, могут быть объединены в один пакет заявок, который может закупить одно из учреждений, организаций и подразделений или который может осуществить подразделение, осуществляющее централизованные закупки.

- В случае, если между учреждениями, организациями, подразделениями (далее – подразделения) достигнуто соглашение об объединении одного из подразделений в качестве координационного центра закупок, это подразделение обобщает потребности остальных подразделений в соглашении и осуществляет закупки в соответствии с положениями законодательства о торгах. Соглашение должно быть выражено в письменной форме и должно включать в себя содержание ответственности за подготовку и представление заявок на закупки, а также ответственность за оплату расходов.

- В случае, если подразделения не имеют соглашения и не могут самостоятельно организовать выбор подрядчика или организовали выбор подрядчика, но не смогли, они должны направить запрос на закупку лекарственных средств в управляющий орган: Министерство здравоохранения для подразделений, находящихся в подчинении Министерства здравоохранения, или в случае, если запросы подали 2 или более провинций; Министерство национальной обороны для подразделений, находящихся в подчинении Министерства национальной обороны; Министерство общественной безопасности для подразделений, находящихся в подчинении Министерства общественной безопасности; Департамент здравоохранения для подразделений, находящихся на территории, но не находящихся под управлением Министерства здравоохранения, Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности.

После получения запроса от подразделения, в течение 10 дней, управляющая организация обязана назначить подразделение для проведения закупки. В случае отказа в назначении необходимо направить подразделению письменный ответ с указанием причины.

Министерство здравоохранения четко заявило, что государственные учреждения здравоохранения несут ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика для лекарственных средств, не запланированных и не организованных Национальным централизованным подразделением закупок и Местным централизованным подразделением закупок.

Планирование и организация отбора подрядчиков в государственных учреждениях здравоохранения осуществляются в соответствии с положениями главы III настоящего Циркуляра. Максимальный срок реализации тендерного пакета составляет 36 месяцев с разделением на каждый тендерный пакет и группу лекарственных препаратов.

Отчет о реализации результатов национального централизованного отбора подрядчиков

В циркуляре четко указано, что до 10-го числа каждого месяца и 10-го числа первого месяца каждого квартала или по мере необходимости подрядчики должны отчитываться о ходе выполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов для централизованных торгов на национальном уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направлять их в Национальный центральный отдел закупок и в Департамент профилактики и контроля ВИЧ/СПИДа для закупки противовирусных препаратов.

Медицинские организации местного подчинения и медицинские организации министерств и отраслей на местах до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу направляют в территориальный отдел централизованных закупок и областной координационный центр по профилактике и контролю ВИЧ/СПИДа отчеты о ходе реализации контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, установленной в Приложении VII к настоящему циркуляру.

Территориальные органы централизованных закупок и лечебно-профилактические учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения, до 15-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу представляют отчеты об исполнении контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направляют их в республиканский орган централизованных закупок и в Департамент профилактики и борьбы с ВИЧ/СПИДом для закупки противовирусных препаратов.

Отчет о реализации результатов централизованного отбора подрядчиков на местном уровне

Согласно Циркуляру, до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу подрядчик обязан отчитываться об исполнении договора на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов для централизованных торгов на местном уровне, по форме, предусмотренной Приложением VII к настоящему Циркуляру, и направлять его в Отдел централизованных закупок на местном уровне.

Государственные организации здравоохранения местного подчинения до 10-го числа первого месяца каждого квартала или по мере необходимости представляют отчет об исполнении договоров на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов, подлежащих централизованным торгам на местном уровне, по форме, предусмотренной Приложением VII к настоящему циркуляру, и направляют его в местный отдел централизованных закупок.

Необходимо четко объявить списки препаратов для выбора подрядчика.

В циркуляре четко указано, что руководители центральных ведомств поручают находящимся в их подчинении учреждениям общественного здравоохранения выбирать поставщиков лекарственных средств в соответствии с положениями настоящего циркуляра и положениями законодательства о выборе подрядчиков.

Министр здравоохранения делегирует полномочия по принятию решений о закупке лекарственных средств учреждениям и подразделениям, непосредственно использующим источники капитала, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения, для закупки лекарственных средств в целях обеспечения деятельности этих учреждений и подразделений, а также выполнения задач, поставленных Министром здравоохранения.

Министерство здравоохранения поручает Департаменту по контролю за лекарственными средствами и Департаменту традиционной медицины и фармации взять на себя ответственность за обновление и публикацию на веб-сайте следующей информации:

Список для выбора подрядчика, включая:

- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, входящих в список SRA или EMA, и список стран, входящих в список SRA или EMA;

- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, являющихся членами PIC/s и ICH;

- Список предприятий по производству лекарственных средств во Вьетнаме, прошедших оценку Вьетнамского агентства по контролю за лекарственными средствами на соответствие принципам и стандартам ВОЗ-GMP;

- Список предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP, или предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам PIC/s-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам WHO-GMP;

- Список производственных предприятий, прошедших оценку Министерства здравоохранения Вьетнама на соответствие принципам и стандартам GMP для лекарственных средств растительного происхождения или традиционной медицины;

- Список предприятий по производству лекарственных препаратов во Вьетнаме, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующие принципам и стандартам GMP для лекарственных трав и традиционной медицины;

- Список фармацевтических производственных предприятий во Вьетнаме, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующие принципам и стандартам GMP для фармацевтических ингредиентов из лекарственных трав.

Список препаратов, используемых при выборе подрядчика, в том числе:

- Перечень лекарственных средств, лекарственных средств народной медицины и полуфабрикатов лекарственных средств, в отношении которых выдана регистрация обращения или лицензия на импорт;

- Перечень оригинальных брендовых лекарственных средств и референтных биологических препаратов;

- Список оригинальных фармацевтических препаратов и референтных биологических препаратов для переработки и трансфера технологий во Вьетнаме;

- Перечень лекарственных препаратов с доказанной биоэквивалентностью;

- Список лекарственных средств, полностью произведенных на производственных линиях во Вьетнаме, которые соответствуют критериям группы 1, указанным в пункте c) пункта 1 статьи 4 настоящего Циркуляра;

- Перечень традиционных лекарственных средств в следующих лекарственных формах: экстракт, гранулы, порошок, жидкий экстракт, эфирное масло, смола, камедь, желе, обеспечивающих качество в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения по управлению качеством лекарственных растений и традиционных лекарственных средств;

- Перечень лекарственных средств, включенных в Национальный реестр лекарственных средств;

- Список препаратов, удостоенных Министерством здравоохранения звания «Звезда вьетнамской медицины»;

- Список лекарственных трав, выращиваемых, собираемых или используемых в естественных условиях на предприятии, которые прошли оценку Министерства здравоохранения Вьетнама на соответствие принципам и стандартам GACP;

- Перечень перерабатываемых лекарственных средств (без передачи технологии производства лекарственных средств);

- Перечень переработанных лекарственных средств (с передачей технологии производства лекарственных средств); Перечень переданных технологий лекарственных средств, на которые получены или продлены регистрационные удостоверения;

- Список лекарственных средств, изготовленных из сырья (фармацевтических субстанций), произведенного в странах, включенных в список SRA или EMA, сырье (фармацевтические субстанции), имеющее сертификат CEP;

- Перечень лекарственных средств и предприятий-производителей, поставщиков, имеющих нарушения качества лекарственных средств;

Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами должно опубликовать список предприятий по производству лекарственных средств и поставщиков, которые соответствуют требованиям по мощности, опыту и репутации, в качестве основания для приглашения к участию в ограниченных торгах.

Портал Министерства здравоохранения

Источник