기준 미달 에리스로마이신 배치 리콜

베트남 약물 관리국은 Armepharco 120 LLC가 2028년 6월 15일 만료일이 있는 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(제조번호 VD-31437-19)을 사용하는 도매상과 소매상에게 리콜 통지를 보내도록 요구했습니다.

오늘, 2월 28일, 베트남 약품 관리국( 보건부 )은 각 성, 시의 보건부와 Armepharco 120 LLC에 공식 공문을 보내 2등급 위반 약물을 리콜한다고 발표했습니다.

베트남 약품관리국은 품질 기준을 위반한 일련의 약품을 리콜한다고 발표했습니다.

베트남 약물 관리국은 Armepharco 120 LLC에서 제조한 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(에리스로마이신 500mg)을 전국적으로 리콜한다고 발표했습니다. 해당 제품의 약품 등록 번호는 VD-31437-19, 배치 번호는 022024, 제조일자는 2024년 6월 15일, 유효기간은 2028년 6월 15일입니다.

베트남 약물관리국은 Armepharco 120 LLC에 상기 에리스로마이신 500mg 필름코팅정을 사용하는 도매상과 소매상에게 리콜 통지를 보내고, 품질 기준을 충족하지 못하는 전체 배치의 약물을 리콜하도록 약물 유통업체와 협력하도록 요청했습니다. 공식 발송에 서명한 날로부터 18일 이내에 베트남 약물관리국에 리콜 보고서를 보내야 합니다.

베트남 약물 관리국은 보건부 및 보건 부문에서 약물 거래 및 사용 시설에 상기 불량 약물 배치를 회수하도록 통보하고, 이 통보를 시행하는 부서를 검사 및 감독하고, 위반자를 현행 규정에 따라 처리할 것을 요청했습니다.

동시에 하노이 보건부는 Armepharco 120 LLC가 규정에 따라 리콜된 약물을 리콜하고 처리하도록 검사하고 감독하도록 요청받았습니다.

이전에 미국 식품의약국(FDA)은 중앙약물관리원으로부터 에리스로마이신 500mg 필름코팅정(배치 번호: 022024, 생산일: 2024년 6월 15일, 유효기간: 2028년 6월 15일) 한 배치에 대한 추가 샘플링 결과에 대한 보고서를 받았습니다. 해당 배치는 정량 지표에 대한 품질 기준을 충족하지 못했습니다. 이 배치는 2등급 위반으로 판정되었습니다.

치료실에서 제공한 정보에 따르면, 에리스로마이신은 의사가 특정 세균 감염을 치료하기 위해 처방하는 항생제입니다.

출처: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm