임상시험의 어려움

비용 절감, 치료 기회 증가

2024년 12월 말, 땀안 연구소는 베트남에서 경구 면역항암제 항암 치료에 관한 VISTA-1 프로젝트를 시행했습니다. 약 6개월간의 임상시험을 거쳐 말기 대장암 환자 8명이 연구 프로토콜에 따라 치료를 받았으며, 연구 약물과 관련된 유의미한 부작용은 없었고 초기 양성 반응도 관찰되었습니다.

이 프로젝트에서 처음으로 해당 약물을 시험한 M 씨(50세)는 간으로 전이된 대장암을 앓고 있으며, 항암 화학요법과 표적 약물 등 다양한 치료를 받았지만 효과가 없었다고 밝혔습니다. 그는 2025년 1월, 연구 참여를 위해 등록했고, 참여 자격이 있다고 평가받았습니다. M 씨는 "예전에는 다른 선택의 여지가 없다고 생각했는데, 이 연구에 참여할 수 있게 되어 마음이 놓이고 희망이 생겼습니다."라고 소감을 밝혔습니다.

하노이 땀안 종합병원 종양학과 부 후 키엠(Vu Huu Khiem) 박사에 따르면, 이 연구에 참여하는 환자들은 연구 약물의 안전성과 반응 여부를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 연구팀은 지난 3개월 동안 이 약물을 사용한 환자에서 연구 약물과 관련된 특이 증상이 보고되지 않았다고 밝혔습니다.

"현재의 치료법에 더 이상 반응하지 않는 진행성 대장암 환자에게 연구 과정에서 생존 기간이 향상되는 것은 매우 큰 의미가 있습니다. 저희와 환자들은 이제 이 연구를 시행한 지 4개월째에 접어들었습니다."라고 부 후 키엠 박사는 말했습니다.

호치민시 종양병원 임상 시험부장 판 탄 투안 박사는 현재 37건의 임상 연구를 진행 중이며, 이 중 대부분은 다국적 제약 회사(Pharma)와 협력하고 있다고 밝혔습니다. 이는 병원이 지역 암센터와 적극적으로 협력하여 학문적 가치와 실질적 적용 가능성을 갖춘 독립적인 연구를 수행하기 때문이라고 덧붙였습니다. 병원에서는 현재 적용되는 표준 요법과 비교하기 위해 신세대 약물을 사용하는 경우가 많습니다. 이러한 약물 중 다수는 아직 베트남에서 구할 수 없으며 매우 고가이며, 치료 주기(3~4주)당 최대 3억 동(VND)에 달하는 약물도 있습니다. 연구에 참여하는 환자는 소속 병원에 관계없이 무료로 약물을 제공받습니다.

"이 연구는 환자들이 현대 치료법을 더 빨리 접할 수 있도록 돕는 것 외에도, 국내 전문가들이 베트남 인구에 대한 데이터를 숙지하고 약물 효과를 평가할 수 있는 환경을 조성합니다. 이를 통해 신약 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 많은 신세대 약물은 매우 고가입니다. 저희는 연구에 참여하는 환자들에게 신세대 약물을 무료로 제공합니다. 연구 약물이 성공하면 신약 출시 기간을 단축할 수 있습니다."라고 판 탄 투안 박사는 설명했습니다.

지난 임상시험은 의료계 가 전통적인 항암 화학요법부터 면역요법, 표적 약물에 이르기까지 현대적인 치료법을 신속하게 접할 수 있도록 도왔습니다. 이러한 발전은 수명을 연장할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 향상시키는 동시에 환자와 의료 시스템이 더 저렴한 비용으로 신약에 접근할 수 있도록 지원합니다.
보건부 차관 NGUYEN THI LIEN HUONG

잠재력은 많은데 메커니즘이 부족해요

옥스퍼드 대학교 임상 연구부 소장인 가이 스웨이츠 교수에 따르면, 베트남은 1991년 이래 항말라리아 약물 시험의 최전선에 서서 전 세계 수백만 명의 환자에게 혜택을 제공해 왔습니다. 약 1억 명의 인구를 가진 베트남은 임상 시험에 이상적인 다양한 환자 그룹을 제공합니다. 연평균 6~7%의 GDP 성장률과 중산층의 성장은 베트남이 국내외 스폰서에게 매력적인 이유를 더욱 강조합니다. 엄청난 잠재력에도 불구하고, 베트남의 임상 시험 시장은 여전히 개발을 느리고 동기화되지 않게 만드는 많은 장벽에 직면해 있습니다. 베트남에서 임상 시험 승인 기간은 최대 160일까지 걸릴 수 있으며, 이는 아시아에서 가장 긴 기간인 반면, 다른 국가의 평균 기간은 약 75일입니다. 실제로 베트남은 싱가포르(18일), 인도네시아(20일), 일본(31일) 등 이 지역의 많은 국가에 크게 뒤처져 있습니다. 이러한 타임라인은 연구 스폰서에게 베트남 시장의 매력도에 영향을 미칩니다.

또한, 임상시험은 의사, 간호사, 연구 코디네이터, 데이터 관리자 간의 긴밀한 협력을 필요로 합니다. 그러나 베트남은 현재 잘 훈련된 팀이 부족하고, 재정적 어려움과 인센티브 제도가 부족합니다. 3상 임상시험 비용은 미화 1천만 달러에서 2천만 달러에 달할 수 있습니다. 한편, 많은 투자자들은 베트남이 싱가포르나 한국처럼 세제 혜택, 연구비 지원, 또는 공동 연구비 지원 제도가 부족하다고 보고했습니다. 행정 절차로 인해 자금 지원이 지연되는 경우가 많아 임상시험 진행에 차질을 빚고 역내 다른 국가들에 비해 경쟁력이 저하되는 경우가 많습니다.

베트남 임상시험 산업 발전을 위해서는 중앙집중형 온라인 시스템을 통해 현재의 복잡한 승인 절차를 간소화해야 한다고 판 탄 투안 박사는 말했습니다. 또한, 온라인 포털을 통해 영어로 된 온라인 등록 양식을 사용하고, 이중 언어 문서를 배포하여 해외 스폰서의 절차를 간소화해야 합니다. 역내 국가들과 경쟁하기 위해서는 싱가포르와 태국의 프로그램처럼 임상시험 비용에 대한 세금 면제, 연구비 지원, 또는 공동 자금 조달과 같은 우대 정책을 마련해야 합니다.

판 탄 투안 박사는 "베트남은 임상 시험 연구 분야에서 민관 협력 모델을 장려하여 위험을 분담하고 산업의 지속가능한 발전을 위한 자원을 확충해야 합니다. 이와 함께 인프라에 투자하고, 시험 시설을 확충하고, 대학 및 국제기구와의 협력을 통해 인력 전문 교육 프로그램을 확대하는 정책이 필요합니다."라고 제안했습니다.

KPMG 베트남 인프라, 정부 및 의료 부문 책임자인 루크 트렐로어(LUKE TRELOAR) 씨: 인센티브 정책 구축

베트남의 임상시험 승인 절차는 여러 단계로 구성됩니다. 첫째, 현지 승인은 연구 건수와 지역에 따라 3~12개월이 소요됩니다. 둘째, 보건부의 승인 절차는 평균 3~5개월이 소요됩니다. 마지막으로, 의약품 수입 허가 신청(의약품 임상시험용)에는 평균 3~4개월이 소요됩니다. 베트남의 임상시험 센터 및 임상시험 수는 전체 인구에 비해 너무 적어 지역 임상 연구 센터로 도약하기 위한 경쟁에서 뒤처질 위험이 있습니다. 베트남은 인프라 투자, 시험 시설 확충, 대학 및 국제기구와의 협력을 통한 전문 인력 교육 프로그램 확대를 위한 정책이 필요합니다. 역내 국가들과 경쟁하기 위해서는 싱가포르와 태국의 프로그램처럼 세금 감면, 연구비 지원, 시험 비용 공동 조달 등의 우대 정책을 마련해야 합니다.

NGUYEN NGO QUANG, 보건부 과학기술훈련부 국장: 임상 시험 활동 표준화

앞으로 보건부는 법적 체계를 지속적으로 개선하고 임상시험 활동을 국제 표준에 맞춰 표준화할 것입니다. 동시에 생물의학 연구 윤리위원회의 역량도 강화할 것입니다. 보건부는 현재 임상시험 약물 시험 활동을 상세히 기술한 회람 초안에 대한 의견을 수렴하고 있습니다. 이 회람은 약물의 안전성과 유효성 평가, 약물 부작용(ADR) 확인, 약물 약동학 연구를 위한 자원자 대상 약물 시험의 원칙, 표준, 절차 및 책임을 포함한 임상시험 활동을 상세히 기술할 것입니다. 회람 초안에 따르면, 임상시험의 원칙은 과학성, 객관성, 정직성, 투명성을 보장하고 연구 참여자의 권리를 보호해야 합니다.

MINH NAM - MINH KHA NG 녹음됨

탄 안

출처: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html