의약품 및 의약품 원료 유통 등록증 1,500건 갱신

보건부는 약물 및 제약 성분 등록 인증서를 갱신하는 과정에서 최근 건강 검진 및 치료, 전염병 예방의 요구에 부응하기 위해 국내에서 생산된 1,500개의 약물 및 성분에 대한 등록 인증서를 발급했습니다.

12월 23일 의료 뉴스: 의약품 및 제약성분 유통 등록증 1,500건 갱신

보건부는 약물 및 제약 성분 등록 인증서를 갱신하는 과정에서 최근 건강 검진 및 치료, 전염병 예방의 요구에 부응하기 위해 국내에서 생산된 1,500개의 약물 및 성분에 대한 등록 인증서를 발급했습니다.

품질 기준 및 법적 규정을 보장하세요

이번 연장에는 5년간 유효한 유통등록증을 부여받은 국내산 의약품 및 성분 1,095개, 3년간 연장된 의약품 335개, 그리고 2025년 12월 31일까지 유효한 의약품 57개가 포함됩니다.

2024년 12월 현재, 보건부는 23,000개 이상의 유효 의약품에 대해 유통 등록 인증서를 부여했습니다.

베트남 약품감독관리국은 의약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 서류에 따라 의약품을 제조하고, 발급된 등록 번호를 의약품 라벨에 인쇄하거나 부착하도록 요구합니다. 해당 기관은 법률 규정에 따라 제약업 적격증(Certificate of Eligibility)을 소지한 경우에만 특수관리의약품을 제조 및 유통할 수 있습니다.

또한, 약물 제조 및 등록 기관은 순환 등록 인증서가 갱신된 날로부터 12개월 이내에 순환 제11/2018/TT-BYT에 따라 약물 품질 기준을 업데이트하고 약물 라벨 및 사용 설명서가 순환 등록 인증서가 갱신된 날로부터 12개월 이내에 순환 제01/2018/TT-BYT에 따라 업데이트되도록 해야 합니다.

올해 보건부는 17건의 의약품 및 의약품 성분 등록증 갱신을 진행했습니다. 2024년에 갱신될 의약품 및 성분의 수는 총 13,900건으로, 국산 의약품 10,702건, 수입 의약품 2,946건, 백신 및 생물학적 제제 252건이 포함됩니다.

2024년 12월 기준, 보건부는 23,000개 이상의 유효 의약품에 대해 유통 등록증을 발급했습니다. 또한, 2023년과 2024년 11월까지 약 14,000건의 의약품 및 의약 성분 주문을 수입하여 검진 및 치료 수요에 대한 충분한 공급을 확보했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 또한 의약품 제조 시설이 유통 등록증 유효기간 동안 운영 조건을 유지하도록 요구합니다. 시설이 더 이상 조건을 충족하지 못하는 경우, 30일 이내에 등록 시설을 변경해야 합니다.

또한, 제조 시설은 치료 시설과 협력하여 약물의 안전성, 효과 및 사용자에 대한 바람직하지 않은 영향을 모니터링하고 규정에 따라 결과를 보고해야 합니다.

약품 등록 증명서를 갱신하는 것은 약품의 품질을 보장하는 중요한 조치이며, 의료 시설과 병원에서 사람들에게 충분한 약품을 제공하고 전염병을 효과적으로 예방할 수 있는 여건을 조성하는 데에도 중요합니다.

호치민시, 콩고발 이상 질병 감시 및 예방

세계 보건기구(WHO)와 아프리카 질병통제센터(Africa CDC)의 정보에 따르면, 콩고민주공화국(DRC)의 콴고 주, 판지 지역에서 알려지지 않은 질병이 발생하고 있습니다.

2024년 12월 12일 기준, 527건의 사례가 보고되었으며, 이 중 32명이 사망했습니다(사망률 6%). 증상으로는 발열, 두통, 기침, 콧물, 근육통 등이 있습니다. 어린이가 대부분을 차지합니다(5세 미만 사망자의 53%와 54.8%). 모든 중증 환자는 심각한 영양실조를 보입니다.

발병이 시작된 판지 지역은 수도 킨샤사에서 멀리 떨어진 광고 주의 외딴 시골 지역입니다. 의료 시설이 열악하고 백신 접종률이 낮으며 심각한 식량 부족을 겪고 있습니다.

현재 콩고민주공화국에는 약 2,560만 명이 식량 불안에 시달리고 있으며, 그중 약 450만 명의 아동이 심각한 영양실조에 시달리고 있습니다. 영양실조 아동은 감염성 질환으로 인한 심각한 합병증에 취약하여 사망에 이를 수 있습니다.

WHO는 발병 지역(팡지, 쾅고 주)의 위험 수준을 '높음'으로 평가하지만, 국가 수준(콩고민주공화국)에서는 발병의 국지적 특성으로 인해 위험 수준을 '중간'으로 분류했습니다. 지역 및 전 세계적 확산 위험은 '낮음'으로 평가하지만, 인접국 앙골라와의 국경 감시는 여전히 필요하다고 강조했습니다.

호치민시의 탄손누트 국제공항에는 콩고민주공화국에서 출발하는 직항편이 없습니다. 이 지역에서 출발하는 승객은 호치민시에 도착하기 전에 다른 국가를 경유해야 합니다.

콩고민주공화국의 국제공항(은질리, 루붐바시, 고마, 방고카 국제공항 등)은 WHO가 보고한 현재 발병 지역에 속하지 않습니다. 또한, 콩고민주공화국에서 호찌민시까지의 해상 경로는 통과 시간이 길어 발병을 신속하게 감지하고 통제하는 데 도움이 됩니다.

호치민시 보건부는 호치민시 질병통제예방센터(HCDC)에 전염병의 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 각 위험 수준에 적합한 대응 계획을 준비하도록 지시했습니다.

특히, 호치민 질병통제예방센터(HCDC)는 해외에서 유입되는 질병의 위험을 통제하기 위해 탄손누트 공항과 호치민시 항구에 24시간 근무하는 국제 보건 검역 부서를 두고 있습니다.

HCDC는 의료 시설과 지역사회에 조기 경보 감시 시스템을 가동할 것입니다. 모든 구와 투득시를 아우르는 지역사회 보건 협력 네트워크는 전염병 상황 모니터링 및 통보를 지속적으로 강화할 것입니다.

의료 시설에서는 질병 예방 조치를 시행하고, 치료를 분류하고, 의심되는 환자를 입원시키는 데 대한 지침을 받게 됩니다.

호찌민시 보건부는 꼭 필요한 경우가 아니면 전염병 발생 지역으로의 여행을 자제할 것을 권고합니다. 전염병 발생 지역을 여행한 사람 중 의심 증상이 발견되는 경우, 즉시 의료기관을 방문하여 여행 이력을 정확하게 알려야 신속한 진단 및 치료를 받을 수 있으며, 지역 사회 확산 위험을 최소화할 수 있습니다.

호치민시 질병통제예방센터(HCDC)는 공중 보건을 보호하기 위해 WHO 및 관련 당국과 지속적으로 모니터링하고 협력하여 대응할 준비를 갖추고 있습니다.

보건부, 기구 정비 및 행정절차 개혁

레 둑 루안 보건부 차관은 보건부가 의료 부문의 국가 관리 효과성과 효율성을 개선하기 위해 기구를 효율적이고 간소한 방식으로 지속적으로 개선하고 개편하고 있다고 말했습니다.

보건부는 제18-NQ/TW 결의안을 시행하는 틀 안에서 다른 부처와 부서의 여러 업무를 인수하는 것을 포함하여 기구를 재조직하고 간소화하기 위한 프로젝트를 요약하고 개발했습니다.

구체적으로 보건부는 노동·전상·사회부로부터 사회 보호, 아동, 사회악 예방 등의 관리를 이관받았으며, 해당 부처의 기능, 업무, 조직 구조를 규정하는 법령 초안도 개발했습니다.

보건부는 또한 정부에 국가 의료 위원회, 2021~2030년 기간 동안 베트남 제약 산업을 발전시키기 위한 국가 지도 위원회(2045년 비전 포함)와 인구 및 개발을 위한 국가 지도 위원회를 설립하는 안을 제출했습니다.

현재 보건부는 다음을 포함한 여러 중요 프로젝트를 계속해서 완료하고 있습니다. 2023~2030년 보건부 산하 병원 배치 프로젝트, 중앙 질병 관리 기관 설립 프로젝트, 지역, 병동 및 도시 건강에 대한 규정.

동시에 보건부는 서류 작업을 줄이고 사람과 의료기관의 행정 절차를 간소화하기 위한 행정 개혁 절차를 적극적으로 시행하고 있습니다.

보건부는 2024년에 의료 서비스, 특히 조달, 약물 입찰, 의료용품, 검진 및 치료 서비스 가격 분야의 병목 현상을 제거하는 데 주력했습니다.

보건복지부는 보건 부문 행정절차 69건 중 35건의 이행을 완료하여 이행률 50.7%를 달성했습니다. 이러한 행정절차는 국가 데이터베이스에 공개되어 2023년 대비 94건의 행정절차가 감축되었습니다.

2025년에도 보건부는 "효율성 강화 - 조직 효율화 - 역량 강화 - 효율성"을 목표로 조직 구조를 개선하기 위한 핵심 과제들을 지속적으로 추진할 것입니다. 2021년부터 2030년까지의 의료시설 네트워크 계획 수립 및 보건부 산하 병원 재정비 사업 등 주요 사업들을 지속적으로 추진할 것입니다.

또한, 보건부는 행정 개혁, 권한 분산 및 위임을 추진하고 의료진의 역량을 향상시키며, 노동부, 전상자 및 사회부와 협력하여 사회 보호, 아동 및 사회악 예방과 관련된 업무를 계속 수행할 것입니다.

레 둑 루안 부장관은 보건부가 설정된 업무와 목표가 효과적으로 이행되도록 검사, 시험 및 감독을 계속 강화할 것이라고 강조했습니다.

출처: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html