베트남 약품 관리국( 보건부 )에 따르면, 오늘 9월 27일 F. Hoffmann La Roche Ltd. 대표 사무소에서 공식 발송 번호 RA/02/09/2023을 발행하여 Avastin 약물과 관련된 조사에 대한 최신 정보를 보고했습니다.
이전에 해당 부서는 파키스탄 당국으로부터 스위스 제약 회사인 로슈가 유통한 항암제에 대한 조사를 위해 해당 약물의 사용을 일시적으로 금지한다는 정보를 받았습니다. 그 이유는 해당 약물을 주사한 후 12명의 환자가 실명했기 때문입니다.
베트남에서는 아바스틴이 4개의 유효한 유통 등록증을 부여받았습니다.
베트남 약품감독청에 따르면, 베트남에서는 특정 암 치료에 사용되는 아바스틴(Avastin)에 대해 4개의 유효한 등록증이 발급되었습니다. 이 약은 특정 적응증과 경고가 포함된 등록증을 발급받습니다.
특히, 이 약물은 전이성 대장암, 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암, 진행성 및/또는 전이성 신세포 암종, 신경교종, 악성 신경교종(4기), 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 적응됩니다.
일반적인 경고 외에도 FDA 승인 패키지 삽입물에는 "유리체내 사용 금지"에 대한 경고가 포함되어 있습니다.
이 약물은 시각 장애를 유발할 수 있습니다. 암 환자에게 정맥 주사용 바이알을 사용하여 아바스틴을 유리체내 투여한 후 심각한 안구 이상반응이 개별 사례 및 군집으로 보고되었습니다. 이는 다음과 같은 반응의 가능성으로 인해 허용되지 않는 투여 경로입니다. 안구 내 감염, 무균성 안구 내염, 포도막염 및 유리체염과 같은 안구내염, 망막 밴딩, 망막 색소 상피 열상, 안압 상승, 유리체 출혈 또는 망막 출혈과 같은 안구내 출혈, 결막 출혈. 이러한 이상반응 중 일부는 영구 실명을 포함한 다양한 정도의 시력 상실을 초래했습니다.
베트남 약물 관리국 관계자는 베트남에서 아바스틴을 사용한 후 시력을 잃은 환자와 관련된 부작용을 반영한 보고가 아직 접수되지 않았다고 밝혔습니다.
F. 호프만 라 로슈(F. Hoffmann La Roche Ltd.) 대표 사무소 보고서에 따르면, 파키스탄에서 아바스틴 관련 조사에 대한 최신 정보가 공개되었습니다. 불법 공급업체인 제니어스 파마슈티컬 서비스(Genius Pharmaceutical Service)에서 공급한 주사제를 사용한 환자 약 12명이 시력을 잃었습니다. 해당 약물은 "아바스틴 1.25mg/0.05ml 주사제"라는 라벨이 붙어 있어 로슈 제품이라는 잘못된 인식을 심어주었습니다.
로슈의 아바스틴은 어떤 안과적 적응증에도 사용이 승인되지 않았습니다. Genius Pharmaceutical Service는 비위생적이고 승인되지 않은 조건에서 1.25mg/0.5mL 용량을 공급, 희석 및 재포장했습니다.
파키스탄 당국은 부적절한 살균, 오염된 바이알, 살균되지 않은 주사기, 약물 분배 시의 표준 운영 절차 위반 등을 포함한 오염의 가능한 원인을 조사하고 있습니다.
[광고_2]
소스 링크
댓글 (0)