研究と応用開発
ベトナムにおける細胞治療および細胞製品の研究と応用に関するソリューションと開発の方向性に関する会議が、本日12月6日に保健省の主催でハノイで開催されました。
会議において、保健省科学技術訓練局のグエン・ゴ・クアン副局長は、ベトナムでは細胞療法、特に幹細胞療法が依然として自発的に行われており、多くの医療機関が規制に従って適用していないと述べた。特に、多くの広告は科学的に検証されておらず、人々に悪影響を及ぼしたり、効果が不明確だったりして、コスト増加につながる可能性がある。
グエン・ゴ・クアン博士は、細胞療法と細胞製品の応用は厳しく管理されているものの、研究は奨励されていると断言しました。
「ベトナムでは多くの人が近隣諸国へ行き、幹細胞治療に多額の費用を費やしています。『他国では幹細胞治療が自由に、そして自由に扱われているのに、なぜ保健省はこれほど厳しく規制しているのか？』という疑問も多く聞かれます」とクアン氏は語った。
上記の質問に答えて、科学技術訓練省の副長官は次のように述べた。「私たちは各国を訪問し、管理機関と協力し、各国が科学的原則を確保するために非常に厳格に管理しており、多くの人が理解しているような自由な管理はしていないことを知りました。」
日本、米国、欧州などの国々は、細胞療法がヒトにとってリスクが高いとみなし、細胞療法のリスクレベルを分類しています。規制当局はいずれも、これは新しい方法、新しい技術であり、研究要件を定めるには生物医学研究倫理審議会による審査と評価が必要であると規定しています。
研究プロセスには安全性と有効性の評価が不可欠です。適用後も評価を継続する必要があり、管理機関は継続的な実施を承認するか中止するかを検討することができます。
「私たちは安全性と有効性の面で、細胞技術の最終製品に特に興味を持っています」とクアン氏は強調した。
政府は保健省に、人権を保障しながら人間に対する生物医学研究を監督する権限を与えている。
保健省は、人々の治療と健康管理における細胞療法の研究、臨床試験、応用に関する規制を完備するための法的文書システムを完成させる過程にあります。
規制は人々の健康管理における科学技術の発展を奨励するという原則を確保する必要があるが、自発的ではなく、安全かつ効果的でなければならない。
新しいテクノロジーは人々の健康をより効果的に高めるために応用されていますが、特に科学的証拠と有効性に関する法的根拠が必要です。
幹細胞：薬か技術的手順か？
細胞技術と細胞免疫療法の研究で長年の経験を持つ、10カ国KCプログラムの責任者であるタ・タン・ヴァン教授は、現在の治療の適用には異なる効果があるため、各国は依然として幹細胞について議論していると述べた。
国立血液学輸血研究所における血液疾患治療のための幹細胞輸血
なぜなら、私たちは個人を治療しており、治療の効果は各個人の細胞の質に左右されるからです。ただし、血液疾患の治療における幹細胞移植は明確な効果が得られています。
この現実は、細胞治療の開発を妨げず、また乱用して無駄を生じさせないよう、細胞治療に対する法的規制の必要性を示しています。
特に、ヴァン教授は、治療や健康管理の適用過程において、「幹細胞は製品なのか、それとも管理のための技術的プロセスなのか」を明確にする必要があると述べた。
幹細胞は医薬品ではありませんが、その技術的プロセスも医薬品ではありません。なぜなら、幹細胞は、同じ種に注入される細胞製品を作り出す場合、ある程度医薬品となるからです。
人間の幹細胞を分離して、それを同じ個人に注入する場合には、それがプロセスです。
幹細胞応用を含む細胞療法において、薬剤と技術的プロセスの区別が未だ明確ではない現状を踏まえ、タ・タン・ヴァン教授は幹細胞製剤の検査の必要性を指摘した。インドにおいては、保健省が細胞ブロックおよび幹細胞の品質基準を策定し、基準となる検査機関と外部検査機関を設立する必要がある。
細胞生産ユニットは、まず保健省が発行した基準に基づいて品質を宣言する必要があります。
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