患者のために700種類以上の新薬の更新と発行

ベトナム保健省医薬品管理局は、国産医薬品700種の登録証明書を延長した。新たに41種の医薬品の登録証明書を発行し、ワクチンおよび医療用生物学的製剤21種の登録証明書を新たに発行・延長した。

これにより、ベトナム医薬品管理局により新規に交付または更新された流通登録証書の医薬品、ワクチン、医療用生物製剤の総数は762種類となる。

更新された700の医薬品のうち、479は5年間、193は3年間、残りの28は2025年12月31日まで更新された。

イラスト写真。

新たに交付された医薬品登録証41件のうち、40件は5年以内に新規登録証が交付され、残りの1件は3年以内に新規登録証が交付された。

流通登録証の更新または延長が行われたワクチン・生物製剤27品目のうち、5年間の更新または新規付与が15品目、3年間の更新または新規付与が12品目であった。

今回、流通登録が更新された新薬、ワクチン、医療用生物学的製剤は700種類以上あり、その薬理効果は多岐にわたります。人々の医薬品やワクチンに対するニーズに応え、入札や調達に役立ててまいります。

保健省はこれまで、626種類の医薬品の延長を決定しており、そのうち425種類は5年間、156種類は3年間、45種類は2025年12月31日まで延長されていた。

近年、登録番号の拡大が図られている医薬品やジェネリック医薬品の種類は、がん治療薬、心血管疾患治療薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、抗ウイルス薬、呼吸器疾患治療薬、抗生物質、解熱剤、鎮痛剤、その他一般的な抗炎症薬など、薬理作用の面から非常に多岐にわたり、また、医療検査や治療、疾病予防へのニーズが高いワクチンや生物学的製剤も含まれています。

ベトナム医薬品管理局によると、2024年5月現在、同局は医薬品輸入ライセンス申請666件、原材料、包装材、カプセルの輸入ライセンス申請3,641件を処理し、国会決議第80号に基づき、13,202種類の医薬品および医薬成分の流通登録証明書の有効期限を14回延長しました。これにより、約800種類の有効成分を含む22,000種類以上の医薬品が有効な流通登録証明書で維持されています。

保健省は、医薬品製造・登録施設が保健省に登録された記録と文書に従って医薬品を製造する責任を負い、医薬品のラベルにベトナム保健省が発行した登録番号を印刷することを義務付けています。

高度管理医薬品は、「医薬品等営業許可証」を取得した場合に限り、製造・流通させることができます。高度管理医薬品の取引範囲は、規制に適合する施設の営業範囲と整合していなければなりません。

同時に、薬のラベル、処方箋、薬の説明書を 6 か月以内に更新します。

保健省はまた、医薬品の製造および登録施設に対し、治療施設と連携して処方薬に関する現行の規制を遵守し、医薬品の安全性、有効性、人体への悪影響を監視し、規制に従って合成および報告することを義務付けている。

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分流通登録証の有効期間中、運転条件が維持されることを確保しなければなりません。

登録施設が運営条件を満たさなくなった場合、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号の規定に従って登録施設を変更する責任があります。

医薬品製造施設は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の有効期間中、製造施設の稼働状況を確保しなければなりません。

出典: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html