L'industrie pharmaceutique vietnamienne est en train de faire évoluer sa chaîne de production des BPF de l'OMS vers des normes internationales plus strictes, telles que les BPF de l'UE, du Japon, du PIC/S-GMP et de la FDA américaine. Cependant, le rythme reste lent et le contexte technique est clairement contrasté : seulement 10 % (soit 25 usines sur 240) respectent des normes élevées.
DHG Pharma possède actuellement 2 usines qui répondent aux normes JAPONAISES GMP et UE-GMP.
Avec deux usines conformes aux BPF japonaises et européennes, DHG Pharma est aujourd'hui un modèle de normalisation, insufflant une dynamique à l'industrie pharmaceutique pour développer des médicaments nationaux de qualité internationale. M. Tomoyuki Kawata, directeur général adjoint en charge de la production, de la chaîne d'approvisionnement et du transfert de technologie de DHG Pharma, a eu l'occasion d'approfondir le sujet du « mécanisme de maintien de la qualité » qui se cache derrière chaque comprimé.
Comment évaluez-vous l’écart de normes techniques entre les entreprises pharmaceutiques aujourd’hui ?
M. Tomoyuki Kawata : Construire une usine japonaise conforme aux BPF et aux BPF de l'UE nécessite non seulement un investissement 1,5 à 2 fois supérieur et un délai d'approbation 2 à 3 fois plus long que les BPF de l'OMS, mais aussi une équipe technique hautement qualifiée et des procédures opérationnelles strictes, avec une recertification tous les 3 à 5 ans. C'est la principale raison de l'important retard technique actuel dans l'industrie pharmaceutique.
Je pense cependant que cet écart se réduira progressivement. Les normes techniques déterminent la capacité de contrôle qualité de chaque entreprise pharmaceutique. Le Vietnam met actuellement en place de nombreux mécanismes d'incitation à la recherche et à la production de médicaments pour remplacer les importations, en privilégiant les médicaments nationaux répondant à des normes élevées lors des appels d'offres hospitaliers… afin que les entreprises puissent orienter leurs investissements vers la durabilité.
M. Tomoyuki Kawata - Directeur général adjoint en charge de la production, de la chaîne d'approvisionnement et du transfert de technologie - responsable de « l'appareil de maintien de la qualité » de DHG Pharma
Qu’a fait DHG Pharma dans le passé pour maintenir la qualité dans un environnement de prix compétitif ?
Depuis 2019, DHG Pharma améliore continuellement les normes techniques de ses usines afin de créer des produits de qualité supérieure. Nous possédons actuellement 150 produits conformes aux normes BPF japonaises et européennes, dont 53 bioéquivalents sur un total de plus de 300 produits.
Dans un contexte de concurrence tarifaire, le principal défi pour l'équipe technique est de maintenir une qualité optimale tout en optimisant les coûts. Nous avons résolu ce problème en favorisant l'automatisation, la rationalisation des processus, la gestion des risques et la digitalisation de la gestion de la qualité. L'important est de ne jamais transiger sur la qualité, car c'est la valeur fondamentale qui inspire la confiance des consommateurs depuis 51 ans.
Parallèlement, DHG Pharma encourage le développement de nouveaux produits et le transfert de technologies de production de produits phares du groupe Taisho (Japon), afin d'améliorer sa compétitivité nationale grâce à un système de produits différencié. En 2024, l'entreprise a obtenu des numéros d'enregistrement pour 23 nouveaux produits et a lancé la production de 13 nouveaux produits. Les projets de transfert de technologie comprennent des sprays pour le traitement de la rhinite allergique, des polypes nasaux et des médicaments innovants pour le traitement du diabète, entre autres.
L'usine DHG Pharma produit près de 5,2 milliards d'unités de produits de haute qualité
Usine pharmaceutique DHG Quelles technologies sont actuellement appliquées pour améliorer la capacité de production et contrôler la qualité des produits ?
En 2024, les usines de DHG Pharma, spécialisées dans les produits non-bétalactames et bétalactames, ont produit près de 5,2 milliards d'unités de produits de haute qualité pour le marché. Cette capacité impressionnante est le fruit de nombreux facteurs déployés simultanément : technologie d'automatisation, plateforme centralisée de gestion des données, processus de production continue en trois équipes pour réduire les temps de changement de produit, etc.
Parallèlement, nous avons mis en place un processus de contrôle qualité rigoureux, des matières premières aux produits finis, afin de garantir que chaque comprimé livré aux consommateurs réponde à des normes élevées. L'entreprise met en œuvre de manière exhaustive des essais cliniques, des validations croisées entre les services, l'évaluation et le stockage des dossiers de lots de production, etc., afin de maîtriser tous les risques liés à la production de masse.
Chez DHG Pharma, le contrôle qualité n’est pas une étape finale, mais un processus d’évaluation continu tout au long de la chaîne d’approvisionnement en temps réel.
DHG Pharma innove de manière proactive en matière de technologie et de techniques pour s'adapter aux nouveaux défis
En tant qu'entreprise « leader » promouvant la mise à niveau des normes techniques dans l'industrie, quelles seront les prochaines avancées technologiques de DHG Pharma ?
DHG Pharma est toujours proactive dans l'innovation technologique et technique pour s'adapter aux nouveaux défis du marché. Par exemple, face au problème de la contrefaçon de médicaments qui touche l'ensemble du secteur, nous avons déployé un système de traçabilité par codes QR et appliqué la blockchain pour enregistrer le processus de transport et de distribution, ainsi que le suivi post-circulation.
Face à la concurrence croissante des médicaments étrangers, DHG Pharma continue d'investir dans la technologie et les produits, tout en maintenant la qualité et des prix raisonnables. Par ailleurs, l'entreprise prévoit d'augmenter ses capacités de production, de développer de nouveaux produits et de transférer des technologies de partenaires internationaux. À chaque étape, DHG Pharma veille au respect des normes de qualité strictes de l'industrie pharmaceutique.
Source : https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm
Comment (0)