Retiran del mercado a nivel nacional el medicamento antiinflamatorio Alfachim 4.2

El Sr. Ta Manh Hung, Subdirector del Departamento de Administración de Medicamentos ( Ministerio de Salud ) acaba de firmar un despacho oficial para retirar a nivel nacional el lote de medicamento Alfachim 4.2 (Quimotripsina (equivalente a 21 microkatal quimotripsina) 4200 UI), número de licencia de registro de circulación VD-34573-20, número de lote 03010624, fabricado el 1 de junio de 2024 y fecha de vencimiento 1 de junio de 2026, fabricado por Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

El motivo del retiro es que la muestra del medicamento antes mencionado no cumple con los estándares de calidad de los indicadores cuantitativos (violación de nivel 2).

Thuốc Alfachim 4.2 dùng để điều trị các trường hợp phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng. — Alfachim 4.2 se utiliza para tratar el edema después de traumatismos, cirugías y quemaduras.

Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, el Departamento emitió previamente un despacho oficial para retirar este lote de Alfachim 4.2 en Hanoi y solicitó a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company que se coordinara con la agencia de control de calidad y la agencia estatal de pruebas de drogas para recolectar 2 muestras adicionales y enviar las muestras recolectadas al Instituto Central de Pruebas de Drogas o al Instituto de Pruebas de Drogas de la ciudad de Ho Chi Minh para probar la calidad de los indicadores cuantitativos.

Sin embargo, hasta la fecha, transcurridos 15 días desde el 20 de mayo, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company no ha informado a la Administración de Medicamentos sobre los resultados de la inspección de calidad de las dos muestras adicionales, sino únicamente sobre la producción y distribución del medicamento, así como sobre el informe de retirada del lote de comprimidos Alfachim 4.2 mencionado anteriormente. Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ha solicitado la retirada voluntaria de los comprimidos Alfachim 4.2 con el número de lote mencionado.

Por lo tanto, el Departamento de Administración de Medicamentos emitió un aviso para retirar este lote de medicamento a nivel nacional, requiriendo que Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company se coordine con el distribuidor de medicamentos dentro de los 2 días para enviar un aviso de retiro a los establecimientos mayoristas y minoristas que usan el medicamento Alfachim 4.2 y retirar todo el lote de medicamento que no cumpla con los estándares de calidad anteriores.

Envíe el informe de retiro a la Administración de Medicamentos dentro de los 18 días a partir de la fecha de la firma del despacho oficial, el expediente de retiro incluye la cantidad de producción, la cantidad de distribución, la fecha de producción, la cantidad retirada, la evidencia de la implementación del retiro en establecimientos mayoristas, minoristas y de usuario que compraron el medicamento de acuerdo con las regulaciones.

El Departamento de Salud de las provincias y ciudades administradas centralmente y el Departamento de Salud de todos los sectores notificarán a los establecimientos que comercializan y utilizan medicamentos para que retiren el lote mencionado de medicamentos de calidad inferior, publicarán información sobre la decisión de retirar los medicamentos en el sitio web del Departamento e inspeccionarán y supervisarán las unidades implementadoras.

El Departamento de Salud de Hanoi y el Departamento de Salud de Vinh Long inspeccionan y supervisan a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company en el retiro y manejo de medicamentos retirados de acuerdo con las regulaciones; al mismo tiempo, evalúan la efectividad del retiro del medicamento (si el retiro es exhaustivo, si es probable que el producto continúe circulando, usándose y tiene el riesgo de afectar negativamente la salud de los usuarios).

cand.com.vn

Fuente: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html