Erkennung gefälschter Bronchodilatatoren, Hauptwirkstoff erreicht weniger als 20 %

Das Pharmazeutische Amt ( Gesundheitsministerium ) teilte mit, es habe eine Nachricht vom Testzentrum der Provinz Dong Nai erhalten, in der es hieß, ein Produkt sei als Fälschung identifiziert worden.

Konkret weist das Produktmuster auf dem Etikett die Angaben „Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 100 mg“ (Theophylin 100 mg), Chargennummer 05089, Produktionsdatum: 2. März 2022, Verfallsdatum: 2. März 2026; Herstellungsort: Pharmacy Laboratories Plus (Warschau)“ auf. Auf dem Etikett befinden sich keine Angaben zur Verkehrszulassungsbescheinigung und/oder Einfuhrlizenznummer bzw. Einfuhreinrichtung.

Die Arzneimittelprobe wurde vom interdisziplinären Inspektionsteam der My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Pharmacy) an der Kreuzung Da Kia, Dorf 4, Gemeinde Da Kia, Bezirk Bu Gia Map, Provinz Binh Phuoc (alt) entnommen.

Die Arzneimittelprobe erfüllte im Vergleich zum auf dem Etikett angegebenen Gehalt nicht die Qualitätsanforderungen hinsichtlich des quantitativen Index (nur 19,71 %) und des Löslichkeitsindex (18,8–22,5 %) von Theophyllin.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert das Gesundheitsamt der Provinz Dong Nai auf, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit der Polizei, den Marktverwaltungsbehörden, dem Lenkungsausschuss 389 und den zuständigen Behörden abzustimmen, um eine Inspektion der My Anh General Clinic Company Limited durchzuführen und den Ursprung der oben genannten Produktcharge zu ermitteln.

Behandeln Sie Einrichtungen, die gegen die Vorschriften verstoßen, strikt gemäß den Vorschriften. Melden Sie die Ergebnisse der Inspektion, Untersuchung und Behandlung vor dem 31. Juli der Arzneimittelbehörde.

Die Arzneimittelbehörde forderte die Gesundheitsbehörden außerdem auf, Einrichtungen und Personen, die mit dem Handel und der Verwendung von Arzneimitteln befasst sind, darüber zu informieren, dass sie die oben genannten Produkte nicht kaufen, verkaufen oder verwenden dürfen. Außerdem sollten sie den Gesundheitsbehörden und den zuständigen Behörden unverzüglich alle verdächtigen Anzeichen für die Herstellung und den Handel gefälschter Arzneimittel oder Arzneimittel unbekannter Herkunft melden.

Theophyllin ist ein Bronchodilatator, der zur Behandlung von Symptomen und Atemwegsobstruktionen aufgrund von chronischem Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen angezeigt ist.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde die offiziellen Depeschen 4229 vom 31. Dezember 2024 und 1430 vom 28. Mai 2025 an die Gesundheitsbehörden verschickt, um sie über das gefälschte Medikament Theophylin 200 mg, hergestellt von Pharmacy Laboratories Plus (Warschau), zu informieren. Auf dem Etikett der Arzneimittelprobe fehlten Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenznummer.

In diesen Dokumenten forderte die vietnamesische Arzneimittelbehörde die Gesundheitsbehörden auf, sich mit den zuständigen Behörden abzustimmen, um die oben genannten gefälschten Medikamente zu untersuchen, zu verifizieren und ihre Herkunft zurückzuverfolgen. Außerdem wies sie die Testzentren an, die Stichproben und Qualitätstests der in der Region im Umlauf befindlichen Medikamente auf Medikamente auszuweiten, bei denen das Risiko besteht, dass es sich um Fälschungen oder minderwertige Medikamente handelt.

plo.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-hoat-chat-chinh-dat-duoi-20-post649509.html