Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 07/2024/TT-BYT zur Regelung der Arzneimittelabgabe in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen herausgegeben.

Dementsprechend regelt das Rundschreiben die Ausschreibungsaktivitäten für Arzneimittel unter Verwendung staatlicher Haushaltsmittel, Krankenversicherungsfonds und anderer gesetzlicher Einnahmequellen staatlicher Verwaltungsbehörden für Gesundheits- und öffentliche Gesundheitsdiensteinheiten (öffentliche Gesundheitseinrichtungen), einschließlich: 1. Aufteilung der Ausschreibungspakete und Arzneimittelgruppen; 2. Prozesse und Verfahren zur Auswahl von Arzneimittellieferanten; 3. Zentralisierte Arzneimittelbeschaffung.

Dieses Rundschreiben gilt für die Ausschreibung pharmazeutischer Chemikalien, radioaktiver Arzneimittel, Marker, Impfstoffe, biologischer Produkte, pflanzlicher Arzneimittel, traditioneller Arzneimittel, Heilkräuter, traditioneller medizinischer Inhaltsstoffe und Gase, denen als Arzneimittel für medizinische Untersuchungen und Behandlungen eine Zulassungsnummer zugeteilt wurde.

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass der Kauf von vom Staat bestellten oder zugewiesenen Arzneimitteln den Bestimmungen des Regierungserlasses Nr. 32/2019/ND-CP vom 10. April 2019 entsprechen muss, der die Zuweisung, Bestellung oder Ausschreibung für die Bereitstellung öffentlicher Produkte und Dienstleistungen unter Verwendung regulärer Ausgabenquellen des Staatshaushalts regelt.

Der Kauf von Arzneimitteln, die für medizinische Untersuchungen und Behandlungen in Militärsanitätseinrichtungen, Sanitätsagenturen und medizinischen Einrichtungen in Haftanstalten der Streitkräfte verwendet werden, erfolgt gemäß den Anweisungen des Ministeriums für Nationale Verteidigung und des Ministeriums für Öffentliche Sicherheit .

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Der Kauf von Vollblut und qualifizierten Blutprodukten erfolgt gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 15/2023/TT-BYT vom 20. Juli 2023 des Gesundheitsministers, in dem der Höchstpreis und die Kosten für die Bestimmung des Preises einer Einheit Vollblut und qualifizierter Blutprodukte festgelegt sind.

Verantwortung für die Planung der Auftragnehmerauswahl und die Organisation der Auftragnehmerauswahl

In Bezug auf die Verantwortung für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl heißt es im Rundschreiben eindeutig, dass die zentrale nationale Beschaffungseinheit gemäß den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl verantwortlich ist. Die Umsetzungsfrist des Rahmenvertrags und die maximale Umsetzungsfrist des Ausschreibungspakets betragen 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan für Arzneimittel nach Quartal und Jahr in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen nationalen zentralisierten Beschaffungsliste stehen und die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel;

- Medikamente müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass genügend Medikamente für die medizinischen Untersuchungen und Behandlungen vorhanden sind, wie in Absatz 1, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes vorgeschrieben.

Gemäß dem Rundschreiben ist die lokale zentrale Beschaffungseinheit für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl gemäß den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens verantwortlich. Die Umsetzungsfrist des Rahmenvertrags und die maximale Umsetzungsfrist des Ausschreibungspakets betragen 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan nach Quartal und Jahr für Arzneimittel in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel auf der Liste der zentralisierten lokalen Beschaffung, mit Ausnahme von Arzneimitteln auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste der zentralisierten nationalen Beschaffung, die die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel;

- Medikamente müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass genügend Medikamente für die medizinischen Untersuchungen und Behandlungen vorhanden sind, wie in Absatz 1, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes vorgeschrieben.

Gemäß dem Rundschreiben wird die Beschaffung von Arzneimitteln gemäß Klausel 5, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes wie folgt umgesetzt:

In Absatz 5, Artikel 53 des Gesetzes über Ausschreibungen heißt es eindeutig:

5. Waren und Dienstleistungen, die nicht in der Liste der zentralisierten Beschaffungen enthalten sind, für die aber viele Behörden, Organisationen und Einheiten die gleiche Art von Waren und Dienstleistungen kaufen müssen, können zu einem Ausschreibungspaket zusammengefasst werden, das von einer der Behörden, Organisationen und Einheiten gekauft wird oder von der Einheit mit zentralisierter Beschaffungsfunktion durchgeführt wird.

Vereinbaren Behörden, Organisationen oder Einheiten (nachfolgend Einheiten genannt) eine Einheit als zentrale Anlaufstelle für die Beschaffung, so fasst diese Einheit die Bedürfnisse der übrigen Einheiten in der Vereinbarung zusammen und führt die Beschaffung gemäß den Bestimmungen des Ausschreibungsgesetzes durch. Die Vereinbarung muss schriftlich erfolgen und die Verantwortung für die Erstellung und Einreichung des Beschaffungsbedarfs sowie die Verantwortung für die Kostenübernahme enthalten.

- Falls die Einheiten keine Vereinbarung haben und die Auswahl des Auftragnehmers nicht selbst organisieren können oder die Auswahl des Auftragnehmers organisiert haben, aber gescheitert sind, müssen sie den Antrag auf Arzneimittelbeschaffung an die Verwaltungsbehörde senden: Gesundheitsministerium für Einheiten unter der Verwaltung des Gesundheitsministeriums oder falls zwei oder mehr Provinzen Anträge stellen; Ministerium für Nationale Verteidigung für Einheiten unter der Verwaltung des Ministeriums für Nationale Verteidigung; Ministerium für öffentliche Sicherheit für Einheiten unter der Verwaltung des Ministeriums für öffentliche Sicherheit; Gesundheitsamt für Einheiten in dem Gebiet, die nicht der Verwaltungsbehörde des Gesundheitsministeriums, des Ministeriums für Nationale Verteidigung und des Ministeriums für öffentliche Sicherheit unterstehen.

Nach Eingang des Antrags der Einheit ist die Verwaltungsbehörde verpflichtet, innerhalb von 10 Tagen die Einheit mit der Durchführung des Kaufs zu beauftragen. Erfolgt keine Beauftragung, ist der Einheit eine schriftliche Antwort mit Angabe des Grundes zuzusenden.

Das Gesundheitsministerium hat klargestellt, dass die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl für Arzneimittel verantwortlich sind, die nicht von der Nationalen Zentralisierten Beschaffungseinheit und der Lokalen Zentralisierten Beschaffungseinheit geplant und organisiert werden.

Die Planung der Auftragnehmerauswahl und die Organisation der Auftragnehmerauswahl in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen müssen den Bestimmungen in Kapitel III dieses Rundschreibens entsprechen. Die maximale Umsetzungsdauer des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach Ausschreibungspaket und Arzneimittelgruppe.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der nationalen zentralisierten Auftragnehmerauswahl

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass Auftragnehmer vor dem 10. eines jeden Monats und dem 10. des ersten Monats jedes Quartals oder auf Ad-hoc-Basis auf Anfrage über die Umsetzung der Verträge für die Lieferung von Arzneimitteln auf der Arzneimittelliste für zentralisierte Ausschreibungen auf nationaler Ebene gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diese an die Nationale Zentralisierte Beschaffungseinheit und die Abteilung für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für Anti-HIV-Medikamente senden müssen.

Vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage müssen von den Kommunen und den Ministerien und Zweigstellen der jeweiligen Region verwaltete medizinische Einrichtungen der lokalen zentralen Beschaffungseinheit und der provinziellen Anlaufstelle für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für HIV-Medikamente Berichte über die Umsetzung der Verträge über die Lieferung von Medikamenten auf der Liste der Medikamente, die auf nationaler Ebene einer zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular übermitteln.

Vor dem 15. des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage müssen die lokale zentrale Beschaffungseinheit und die medizinischen Einrichtungen unter der Leitung des Gesundheitsministeriums über die Umsetzung der Verträge für die Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die auf nationaler Ebene einer zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diese an die nationale zentrale Beschaffungseinheit und die Abteilung für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für Anti-HIV-Medikamente senden.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der zentralisierten Auftragnehmerauswahl auf lokaler Ebene

Gemäß dem Rundschreiben muss der Auftragnehmer vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage über die Umsetzung des Vertrags zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Arzneimittelliste für die zentrale Ausschreibung auf lokaler Ebene gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diesen an die zentrale Beschaffungseinheit auf lokaler Ebene senden.

Vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Ad-hoc-Basis auf Anfrage müssen öffentliche Gesundheitseinrichtungen unter lokaler Verwaltung über die Umsetzung der Verträge zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die einer zentralen Ausschreibung auf lokaler Ebene unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und es an die lokale zentrale Beschaffungseinheit senden.

Die Medikamentenlisten müssen für die Auswahl des Auftragnehmers klar bekannt gegeben werden

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass die Leiter zentraler Behörden die ihnen unterstellten öffentlichen Gesundheitseinrichtungen anweisen, Arzneimittellieferanten gemäß den Bestimmungen dieses Rundschreibens und den gesetzlichen Bestimmungen zur Auswahl von Auftragnehmern auszuwählen.

Der Gesundheitsminister überträgt die Entscheidungsbefugnis über die Beschaffung von Arzneimitteln an Agenturen und Einheiten, die Kapitalquellen unter der Leitung des Gesundheitsministeriums direkt nutzen, um Arzneimittel für den Betrieb dieser Agenturen und Einheiten und zur Erfüllung der ihnen vom Gesundheitsminister zugewiesenen Aufgaben zu kaufen.

Das Gesundheitsministerium beauftragt die Abteilung für Arzneimittelverwaltung und die Abteilung für traditionelle Medizin und Pharmazie, für die Aktualisierung und Veröffentlichung der folgenden Informationen auf der Website verantwortlich zu sein:

Liste zur Auftragnehmerauswahl, einschließlich:

- Liste der Arzneimittelzulassungsbehörden der Länder auf der SRA- oder EMA-Liste und Liste der Länder auf der SRA- oder EMA-Liste;

– Liste der Arzneimittelzulassungsbehörden der Länder, die Mitglieder von PIC/s und ICH sind;

- Liste der Arzneimittelproduktionsanlagen in Vietnam, die von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde als den WHO-GMP-Grundsätzen und -Standards entsprechend bewertet wurden;

– Liste der Arzneimittelherstellungsanlagen, die die Grundsätze und Standards der EU-GMP erfüllen, oder der Arzneimittelherstellungsanlagen, die die Grundsätze und Standards der EU-GMP erfüllen; Liste der Herstellungsanlagen, die die Grundsätze und Standards der PIC/s-GMP erfüllen; Liste der Herstellungsanlagen, die die Grundsätze und Standards der WHO-GMP erfüllen;

- Liste der Produktionsstätten, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GMP-Grundsätzen und -Standards für pflanzliche Arzneimittel oder traditionelle Arzneimittel entsprechend bewertet wurden;

– Liste der Arzneimittelproduktionsanlagen in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GMP-Grundsätzen und -Standards für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel entsprechend bewertet wurden;

- Liste der pharmazeutischen Produktionsanlagen in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GMP-Grundsätzen und -Standards für pharmazeutische Inhaltsstoffe aus Heilkräutern entsprechend eingestuft wurden.

Liste der für die Auswahl des Auftragnehmers verwendeten Medikamente, einschließlich:

- Liste der Arzneimittel, traditionellen Arzneimittel und Halbfertigprodukte, für die eine Verkehrszulassung oder Einfuhrlizenz erteilt wurde;

- Liste der Original-Markenmedikamente und biologischen Referenzprodukte;

- Liste der Originalarzneimittel und biologischen Referenzprodukte für die Verarbeitung und den Technologietransfer in Vietnam;

- Liste der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz;

– Liste der Arzneimittel, die vollständig in Produktionslinien in Vietnam hergestellt werden und die Kriterien der Gruppe 1 erfüllen, die in Punkt c, Klausel 1, Artikel 4 dieses Rundschreibens festgelegt sind;

- Liste traditioneller Arzneimittel in den folgenden Darreichungsformen: Extrakt, Granulat, Pulver, Flüssigextrakt, ätherisches Öl, Harz, Gummi, Gelee unter Gewährleistung der Qualität gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums zum Qualitätsmanagement von Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln;

- Liste der Arzneimittel in der Nationalen Produktliste;

– Liste der vom Gesundheitsministerium mit dem „Vietnamese Medicine Star“ ausgezeichneten Medikamente;

- Liste der Heilkräuter, die in der Einrichtung angebaut, geerntet oder auf natürliche Weise genutzt werden, wobei die Einrichtung vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GACP-Grundsätzen und -Standards entsprechend bewertet wurde;

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (ohne Technologietransfer zur Arzneimittelherstellung);

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (mit Übertragung der Arzneimittelproduktionstechnologie); Liste der Arzneimittel mit übertragener Technologie, denen Zulassungsbescheinigungen für den Umlauf erteilt wurden oder deren Zulassungsbescheinigungen verlängert wurden;

- Liste der Arzneimittel, die aus Rohstoffen (pharmazeutischen Substanzen) hergestellt wurden, die in Ländern auf der SRA- oder EMA-Liste hergestellt wurden, Rohstoffe (pharmazeutische Substanzen), denen das CEP-Zertifikat erteilt wurde;

- Liste der Arzneimittel und Produktionsstätten sowie Lieferanten mit Verstößen gegen die Arzneimittelqualität;

Darüber hinaus muss die Arzneimittelbehörde eine Liste der Arzneimittelproduktionsanlagen und -lieferanten veröffentlichen, die die Anforderungen hinsichtlich Kapazität, Erfahrung und Ruf erfüllen, um auf dieser Grundlage an einer beschränkten Ausschreibung teilzunehmen./.

Portal des Gesundheitsministeriums

Quelle