กระทรวงสาธารณสุข แจง 'ยา Avastin ต้านมะเร็ง ก่อโรคตาบอดในผู้ป่วย'

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ระบุว่า เมื่อวันนี้ (27 กันยายน) สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ได้ออกหมายเลขจัดส่งอย่างเป็นทางการ RA/02/09/2023 เพื่อรายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin

ก่อนหน้านี้ หน่วยงานได้รับข้อมูลจากทางการปากีสถานว่า ห้ามใช้ยารักษามะเร็งที่จำหน่ายโดยบริษัทยา Roche ของสวิตเซอร์แลนด์เป็นการชั่วคราว เพื่อการวิจัย เนื่องจากทำให้ผู้ป่วย 12 รายตาบอดหลังจากได้รับยาตัวนี้

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — ในเวียดนาม Avastin ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ใบ

ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิดในเวียดนามมีใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่ถูกต้อง 4 ฉบับ ยานี้ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนพร้อมข้อบ่งใช้และคำเตือนเฉพาะ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยานี้ใช้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลาม แพร่กระจาย หรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตที่ลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ 4) มะเร็งรังไข่ มะเร็งท่อนำไข่ และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก

นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังมีคำเตือนเกี่ยวกับ "ห้ามใช้ในช่องกระจกตา" อีกด้วย

ยาอาจทำให้เกิดอาการผิดปกติทางสายตา มีรายงานกรณีและกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ดวงตาหลังจากให้ยา Avastin เข้าวุ้นตาจากขวดที่มีไว้สำหรับใช้ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยมะเร็ง ซึ่งเป็นวิธีการให้ยาที่ยอมรับไม่ได้เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาต่อไปนี้: การติดเชื้อในลูกตา, เยื่อบุตาอักเสบ เช่น เยื่อบุตาอักเสบจากเชื้อ, ยูเวียอักเสบ และวุ้นตาอักเสบ, แถบเรตินา, การฉีกขาดของเม็ดสีเรตินา, ความดันลูกตาสูง, เลือดออกในลูกตา เช่น เลือดออกในวุ้นตา หรือเลือดออกในจอประสาทตา และเลือดออกในเยื่อบุตา อาการเหล่านี้บางอย่างส่งผลให้สูญเสียการมองเห็นในระดับต่างๆ รวมถึงตาบอดถาวร

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกล่าวว่าในเวียดนาม หน่วยงานนี้ยังไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

รายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท เอฟ. ฮอฟฟ์มันน์ ลา โรช จำกัด ซึ่งเป็นข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ในปากีสถาน ระบุว่ามีผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดที่จัดหาโดยบริษัท Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นผู้จัดจำหน่ายยาผิดกฎหมาย ยาดังกล่าวถูกติดฉลากว่า "Inj. Avastin 1.25 มก./0.05 มล." ทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของโรช

ยา Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งใช้ใดๆ ทางจักษุวิทยา Genius Pharmaceutical Service ได้จัดหา เจือจาง และบรรจุยาขนาด 1.25 มก./0.5 มล. ใหม่ ภายใต้สภาวะที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

เจ้าหน้าที่ปากีสถานกำลังสืบสวนสาเหตุที่เป็นไปได้ของการปนเปื้อน รวมถึงการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดยาที่ปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อ และการละเมิดขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานระหว่างการจ่ายยา

ลิงค์ที่มา