Сократить время регистрации лекарств

СГГП 22.08.2023 08:31

Министерство здравоохранения только что выпустило циркуляр № 16/2023/TT-BYT (вступает в силу с 1 октября 2023 года), регулирующий регистрацию оборота обработанных лекарственных средств и лекарственных препаратов, полученных в результате трансфера технологий, во Вьетнаме.

По информации Министерства здравоохранения , циркуляр 16/2023/TT-BYT состоит из 5 глав, 23 статей и 2 приложений, что является важной правовой основой для привлечения инвестиций и передачи технологий для производства лекарственных средств, особенно оригинальных брендовых препаратов и запатентованных изобретений.

В частности, согласно новым правилам, в течение 3 месяцев с даты получения полного досье Управление по лекарственным средствам должно выдать регистрационное удостоверение на оборот обработанных лекарственных средств и лекарственных средств, полученных по трансферу технологий. В случае отказа или невыдачи, Управление по лекарственным средствам должно выдать письменный ответ с указанием причин. Между тем, согласно старым правилам Циркуляра 23 от 2013 года этот срок составлял 6 месяцев. Кроме того, реализация положений Циркуляра 16/2023/TT-BYT также создаст возможности для вьетнамских предприятий по производству лекарственных средств получать передовые и современные процессы, технологии и методики производства лекарственных средств, максимально используя производственные мощности; в то же время обеспечивая инициативу в производстве и поставке высококачественных лекарственных средств, вакцин и биологических препаратов для медицинского обследования и лечения людей.

Источник: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html