희귀의약품 비축 확보 - 미룰 수 없는 과제

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2020년부터 현재까지 베트남에서는 보툴리눔 독소 중독이 세 차례 발생하여 많은 사람이 감염되었으며, 이 중독은 해독제 없이는 치료할 수 없습니다. 그러나 2020년 민짜이파테 중독 사건 이후, 박마이 병원은 보건부가 관리하는 국가 희귀의약품 보관 센터 설립을 제안했습니다. 이 센터는 지역별로 운영되며, 사고 발생 시 즉시 해당 지역과 협력하여 환자를 신속하게 치료할 수 있도록 합니다. 그러나 3년이 지난 지금까지도 베트남에는 국가 희귀의약품 보관 센터가 없습니다.

약이 느리게 반응하면 환자는 살 가능성이 없습니다.

보툴리눔 중독은 베트남은 물론 전 세계적 으로도 매우 드문 중독이지만, 우리나라에서도 발생하고 있습니다. 보툴리눔 중독의 경우 해독제가 가장 효과적인 치료법입니다. 하지만 안타깝게도 베트남에는 이 약이 희귀하기 때문에 구할 수 없습니다.

초레이 병원의 의사들이 광남성 지역 종합병원과 협력하여 보툴리눔 중독 환자를 구했습니다.

지난 3월 꽝남성에서 잉어 중독 사건이 발생했을 당시, 베트남은 호치민시 초레이 병원에 해독제 5병만 남아 중증 환자를 치료하기 위해 이송했습니다. 치료 과정에서는 3병만 사용되어, 호치민시에서 길거리 햄을 먹은 세 형제가 보툴리눔 독소에 중독된 사건이 발생했을 때, 초레이 병원은 꽝남성에서 남은 해독제 2병을 이송하여 세 아이의 생명을 구했습니다. 현재 한 명의 아이가 퇴원했고, 두 명의 아이가 치료 중입니다.

투득시에서 18세, 16세, 45세 등 3명이 발생한 보툴리눔 독소 중독 집단 사례의 경우, 해독제가 고갈되어 상황이 좋지 않았습니다. 세 명 모두 상태가 매우 빠르게 악화되어 인공호흡기와 유지 약물 치료가 필요했습니다. 그러나 해독제가 없다면 생명이 위태로울 수 있었습니다. 그러는 동안 전국적으로 해독제가 고갈되었습니다. 초레이 병원은 보건부와 호찌민시 보건국에 환자용 보툴리눔 독소 해독제의 긴급 수입 및 추가 사례 발생 가능성에 대비해 달라는 긴급 문서를 보냈습니다.

10여 일 후, 보건부가 세계보건기구(WHO)에 해독제 BAT 수입을 위한 긴급 지원을 요청했음에도 불구하고, 5월 24일 저녁, 스위스 WHO 창고에서 발송된 보툴리즘 항독소 7가(Botulism Antitoxin Heptavalent) 6병이 호치민시에 도착했습니다. 하지만 안타깝게도 환자들은 제때 도착하지 못했습니다. 45세 환자는 5월 24일 밤 사망했습니다. 초레이 병원에서 치료 중이던 두 명의 중증 환자(18세, 26세)는 약물 주입에 가장 효과적인 시기를 지나쳤습니다. 현재 두 환자는 거의 완전한 근육 마비 상태로 인공호흡기에 의존하며 10일 넘게 생명을 유지하고 있습니다.

이 문제에 대해 보건부 약품관리국 부국장인 레 비엣 중(Le Viet Dung) 씨는 다음과 같이 말했습니다. "의약품 수령 절차를 가속화하기 위해 보건부는 국내 치료 수요를 최대한 빨리 충족하기 위해 해당 지역 및 전 세계의 의약품 비축량을 확보하기 위한 지원을 WHO에 적극적으로 요청했습니다. WHO는 현재 스위스의 글로벌 창고에 의약품 6개가 남아 있다고 발표하고, 같은 날 전문가를 파견하여 해당 의약품을 베트남으로 이송했습니다. 5월 24일, 해당 의약품은 베트남으로 이송되었고, 보건부는 즉시 환자 치료를 위해 의료 시설로 이송했습니다."

하지만 해독제가 너무 늦게 등장했습니다. 한 독극물 관리 전문가에 따르면, 희귀의약품의 경우 제조사가 하나뿐이어서 병원들이 입찰에 거의 나서지 못하고 있습니다. 따라서 특별한 방안이 필요합니다.

국가 차원의 협상이 필요하다

독극물 전문가에 따르면, 보툴리눔 독소뿐만 아니라 모든 종류의 중독은 응급 상황입니다. 해독제는 환자의 생명을 즉시 구할 수 있고 부족할 수 없는 응급 약물입니다. 해독제는 효과가 매우 명확하며 환자의 증상을 역전시킬 수도 있습니다. 실제로 강력한 독소를 가진 박테리아에 의한 중독 사례는 많지 않지만, 해독제는 환자의 생명을 구하고 장기 치료 비용을 줄이는 데 매우 효과적입니다. 해독제가 없으면 사망이 확실하고 치료할 수 없는 질병이 있는데, 예를 들어 시안화물 중독이 있습니다. 즉각적인 수액 주입이 없으면 사망 가능성이 높습니다. 또는 코브라 독에 중독된 환자의 경우 해독제가 있다면 치료 기간을 단축하고 매우 위험한 장기적인 병원 감염을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.

해독제를 늦게 사용하면 치료 효과가 떨어집니다. 그러나 불가항력의 경우, 한 달 늦게 사용하더라도 환자에게 여전히 유효한 약물이 있습니다. 독극물 전문가들은 희귀 약물에는 두 가지 유형이 있다고 설명합니다. 첫째, 혈액학, 종양학, 대사 질환과 같이 정기적으로 발생하는 질병에 사용되는 희귀 약물은 안정적인 수량으로 계획 및 입찰이 가능합니다. 둘째, 단일 또는 집단 중독과 같은 비상 상황에 사용되는 희귀 약물, 장비 및 물자, 특히 특수 약물은 잉여 또는 부족량 계산이 예측 불가능하며 단독 입찰이 불가능하고 국가 전략 비축량 목록에 포함되어야 합니다.

현행 규정상 의료기관은 응급 상황 시 희귀의약품 구매 입찰에 참여할 수 없습니다. 불안정하고 변덕스러운 질병에 사용되는 의약품은 가격이 비싸 의료기관이 구매를 꺼리거나, 제약회사들이 연구, 생산, 거래, 유통 등을 거의 하지 않기 때문입니다. 따라서 가격은 국가 차원에서만 협상될 수 있습니다.

CAND 신문 기자들과의 인터뷰에서 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 보건부 차관은 총리의 지시에 따라 3분기에 보건부가 희귀 의약품 및 공급이 제한된 의약품을 보장하기 위한 메커니즘에 대해 보고해야 한다고 밝혔습니다. 보건부는 부서를 배정하여 보건 기관의 의견을 제시하고, 이후 희귀 의약품 및 공급이 제한된 의약품에 대한 조달 메커니즘, 사용 관리 및 지불 메커니즘에서 해결책을 수집하여 제안하는 계획을 수립하고 있습니다. 보건부는 6개 사회경제 지역에 배치하고 해당 지역에 위치한 중앙 산하 병원을 조사 및 선정하여 의약품 관리, 사용 지침 및 조정을 담당할 계획입니다. 도 쑤언 뚜옌 차관에 따르면, 보건부는 현재 모든 법률 문서를 검토 중이며, 곧 초안 위원회를 구성하고 지침 회람을 발행할 예정입니다.

레 비엣 융(Le Viet Dung) 씨에 따르면, 전국적으로 희귀 의약품 비축을 위한 센터 3~6곳이 설립될 예정입니다. 비축 목록에는 15~20종에 달하는 의약품이 있으며, 보툴리눔 톡신도 이 목록에 포함되어 있습니다. 식약처는 또한 WHO와 회의를 통해 WHO의 보관 메커니즘을 연구하고 있으며, 베트남 및 인근 국가의 희귀 의약품, 공급이 부족한 의약품, 그리고 WHO 창고 간의 연관성을 파악하고자 합니다.

현재 희귀의약품에 대한 법적 근거는 기본적으로 완비되어 있으므로, 식품의약품안전처는 전국의 진료기관에 수요를 적극적으로 확보하고, 전염병 상황을 예측하며, 필요한 수량을 추산하고, 의약품을 구매하여 치료 수요에 적절히 대응할 것을 요청하는 문서를 발행했습니다. 특히 희귀의약품에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

희귀의약품 비축 센터를 신속하고 시기적절하게 배치하여 중독이나 대량재난 상황을 예방하고, 응급치료에 필요한 희귀의약품을 확보하여 환자의 생명을 구해야 한다고 생각됩니다.

인민경찰신문 null

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