薬物の回収と取り扱いに関する指示

暫定の回収および取り扱いに関する指示 - 写真1。

医薬品は、有効期限が切れたり、製造、保管、輸送中に破損した場合には廃棄しなければなりません。

この決断は、医薬品の品質基準（医薬品、生薬、ワクチン、生物学の製剤）、医薬品の成分（生薬、伝統医学を除く）、医薬品、生薬の成分、医薬品と直接接触する包装の試験、および医薬品の回収と処理の手順の適用について詳細なガイドラインを提供します。

義務的な収穫プロセス

このとりあえずでは、医薬品の強制回収の手続きについて以下のように規定しています。

1- 保健省（医薬品管理局）からの薬物保留に関する情報を考える

ホームホームページはありません。医薬品試験施設による医薬品の品質不良に関する情報は、医薬品登録お問い合わせ

医薬品管理検査庁が警戒した医薬品暫定に関する情報。製造施設、管理機関、および外国の医薬品品質検査機関による医薬品保留の通知。

警察、司法、市場管理機関が摘発した薬物薬物（違法薬物、出所不明の薬物を含む）に関する情報。

2-各省および中央直裁市の保健局から薬物に関する情報を受け取る

薬物検査施設からの不良薬物に関する情報。

地域内の薬物管理・検査機関によって検出されたに関する情報。

省や市の警察、行政、市場管理機関が発見した薬物薬物（警戒薬物、出所不明の薬物を含む）に関する情報。

3-暫定のレベルを判断する

お問い合わせを承ってから24時間以内に、当該医薬品の禁止レベルを判定し、検査結果に関する苦情の場合も含めて、使用者の健康に対するリスク評価に基づいて暫定医薬品の回収を決定するものとします。

4-当該地域における保健省の規則に定める薬物の取り扱い

時間内に、本とりあえず発行される付録IIに規定されている薬物の確保レベルを比較し、本契約の第14条に規定されているレベル2またはレベル3の暫定薬物について、当該地域で薬物を取り扱い、回収するための文書を発行するものとします。

薬剤の回収とサンプル収集をチェック、監視し、その地域の薬剤の品質を確認します。

5-保健省（医薬品管理局）による薬物保留に対する対応：

コンタクト回収の結論が出た時点から24時間以内に、医薬品回収の決定を発行するものとします。

リコールの決定には、以下の情報（ある場合）を含める必要があります：医薬品名、流通施設番号または輸入ライセンス番号、有効成分名、濃度、含有量、剤形、バッチ番号、有効期限、製造、輸入施設、リコールレベル、医薬品のリコールを担当する施設。

お問い合わせ 1つ以上の医薬品のすべての医薬品バッチとして識別されます。

6-医薬品リコール決定の通知。

7-医薬品のリコールを実施する。

余裕の取り扱い

この決断によれば、保留は以下の場合に修復または再輸出が許可される。

- レベル 3 に保留し、本入札第 17 条第 1 項の d および e の規定の対象とならない医薬品3 3 保留によりリコールされた医薬品は、保健省 (医薬品管理局) により修復または再輸出が許可されますが、施設は修復または再輸出を行うことはできません)。

- ラベルや使用方法の規制に保留する医薬品。

-異なる直接包装（キット）に包装された構成薬剤から外装包装された医薬品に関して、1つ以上の薬剤が品質基準を満たしていないもの。当該構成薬剤の暫定レベルに基づき、当該構成薬剤は規定に従ってリサイクル、再輸出、または廃棄することができます。

医薬品が回収された施設は、問題解決の手順、医薬品の品質と安定性に対するリスクの評価、流通中の医薬品の品質、安全性、有効性を監視および監督するプログラムを記載した書面による要請を保健省（医薬品管理局）に提出する必要があります。

保健省（医薬品管理局）は、施設からの承認要請を受領した日から最大60日以内に、内容を検討し、承認または不承認を文書で通知しなければなりません。不承認の場合は、その理由を明確に記載する必要があります。

訂正する関連情報のわかりやすいまたは明確化が必要な場合、は保健省（医薬品管理局）からの書類受領日から最大60日以内に、追加書連絡先が追加書類と説明を提出しない場合、訂正の申請は無効となります。

リコール対象医薬品や予防医薬品を保有する施設は、再輸出の時期と国を信頼した再輸出計画書を保健省（医薬品管理局）に提出する必要があります。

15 日以内に、再輸出に同意するか同意しない文書で回答するものとします。同意しない場合は、その理由を明確に記載する必要があります。

リコール対象医薬品の修復および再輸出は、保健省（医薬品管理局）からの書面による同意を得た後にのみ行うことができます。

薬を捨てる

1-医薬品は、以下のいずれかの場合に破棄する必要があります。

a) 使用期限が切れた医薬品、b) 製造、保管、輸送中に破損した医薬品、c) 規定に従って保管期限が切れた医薬品、d) レベル 1 またはレベル 2 の予防によりリコールされた医薬品、e) 規定に従って保健省 (医薬品局管理) 3 の暫定によりリコールされた医薬品。

e) レベル 3 のため回収された医薬品は、保健省 (医薬品管理局) であるか再輸出が許可されているが、施設が存在するか再輸出を行わない場合、g) 警戒医薬品、密輸により医薬品、出所不明の医薬品、禁止物質を含む医薬品、h) 保健分野における行政罰に関する行政罰政令の規定従って破棄されなければならない医薬品、i)品質基準を満たさない原材料から生産された医薬品(ただし、基準を満たさないことが製造工程中に処理され、製造工程および医薬品の品質に影響を及ぼさない場合を除く)。

2-医薬品の製造、輸入、卸売施設、医薬品の試験、病院、有床施設における医薬品の破壊：

廃棄対象となる医薬品の製造、輸入、卸売、試験施設、病院、または医薬品を保管する病床を有する研究所は、医薬品の廃棄を組織し、廃棄方法を決定し、医薬品の廃棄を監督するため、医薬品廃棄委員会の設置を決定しなくてもよい。

薬品の廃棄は、環境保護法に従って人や動物の安全を確保し、環境汚染を回避する必要があります。

医薬品を廃棄する場合は、廃棄記録を記載された報告書をホーム添付している付録IIIの様式06の規定に準拠する必要があります。

3-ワクチン中止に関する規制

ワクチンを廃棄する施設は、最低7営業日前までに、廃棄計画に関する書面連絡先の名前、数量、濃度または内容、廃棄理由、廃棄時期、廃棄場所、廃棄方法に関する情報を含める必要があります。保健局はワクチンの廃棄を監督する責任を負います。

ワクチンの廃棄手順およびワクチンの廃棄は、医療廃棄物管理および廃棄物管理に関する現状の規範に従って実施する必要がある。ワクチンを廃棄する施設は、廃棄記録を添えて、ワクチンの廃棄状況を書面で地方保健局および医薬品管理局に報告する必要がある。

4-特別管理対象となる医薬品の廃棄は、政令第163/202 5/ND-CP号第37条の規定に従わなければなりません。

5-小売店および診療所における医薬品の破壊：医薬品の破壊は、お問い合わせ

お問い合わせについては、小売施設の専門活動責任者と診療所長が責任を負います。

6-リコール対象医薬品の取り扱い期限は、薬事法第63条第3項a、b、cに規定されているリコール完了時から12ヶ月を超えないものとします。

ミン・ヒエン