保健省、「アバスチン抗がん剤が患者の視力低下を引き起こす」と発表

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ベトナム医薬品管理局（保健省）によると、本日9月27日、F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社の代表事務所は、医薬品アバスチンに関する調査の最新情報を報告する公式文書番号RA/02/09/2023を発行した。

同省は以前、パキスタン当局から、スイスの製薬会社ロシュが販売する癌治療薬の注射を受けた12人の患者が失明したため、調査のため同薬の使用を一時的に禁止すると発表したという情報を受け取っていた。

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — ベトナムでは、アバスチンには 4 つの有効な流通登録証明書が付与されています。

ベトナム医薬品管理局によると、ベトナムでは、特定の癌の治療に使用される薬剤であるアバスチンに4つの有効な登録証明書が発行されています。この薬剤には、特定の適応症と警告が記載された登録証明書が付与されています。

特に、この薬は転移性大腸がん、進行性、転移性または再発性非小細胞肺がん、進行性および/または転移性の腎細胞がん、神経膠芽腫、悪性神経膠腫（ステージ 4）、上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者に適応されます。

一般的な警告に加えて、FDA 承認のパッケージ挿入物には、「硝子体内に使用しないでください」という警告が含まれています。

この薬剤は視覚障害を引き起こす可能性があります。がん患者において、静脈内投与用のバイアルからアバスチンを硝子体内に投与した後に、重篤な眼の有害事象が個別症例および集団的に報告されています。この投与経路は、以下の反応を引き起こす可能性があるため、許容できません。眼内感染、無菌性眼内炎、ぶどう膜炎および硝子体炎などの眼内炎、網膜バンド、網膜色素上皮裂孔、眼圧上昇、硝子体出血または網膜出血、結膜出血などの眼内出血。これらの事象の中には、永久的な失明を含む、様々な程度の視力喪失につながるものもあります。

ベトナム医薬品管理局の代表者は、ベトナムでは、アバスチン使用後に視力を失った患者に関するアバスチンの望ましくない影響を反映する報告を同局はまだ受け取っていないと述べた。

F・ホフマン・ラ・ロシュ社の駐在員事務所が発表した、パキスタンにおけるアバスチン関連調査の最新情報によると、違法な供給業者であるジーニアス・ファーマシューティカル・サービス社から供給された注射剤を使用した後、約12名の患者が視力を失った。この薬剤は「アバスチン注射剤 1.25mg/0.05ml」と表示されていたため、ロシュ社製品であるという誤認が生じていた。

ロシュ社のアバスチンは、いかなる眼科適応症にも使用が承認されていません。Genius Pharmaceutical Serviceは、1.25 mg/0.5 mLの用量を、不衛生かつ未承認の条件下で供給、希釈、再包装しました。

パキスタン当局は、不適切な滅菌、汚染されたバイアル、未滅菌の注射器、薬剤調合時の標準作業手順違反など、汚染の考えられる原因を調査している。

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