Obat palsu mengandung kurang dari 20% jumlah zat standar.
Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru saja mengeluarkan Surat Pemberitahuan Resmi No. 2057/QLD-CL tertanggal 22 Juli 2025 yang meminta Departemen Kesehatan Provinsi Dong Nai untuk segera melaporkan kepada Komite Pengarah 389 dan berkoordinasi dengan otoritas terkait untuk memeriksa dan mengkaji My Anh General Clinic Company Limited, yang berlokasi di Distrik Bu Gia Map, Provinsi Binh Phuoc (lama).
Pada saat yang sama, telusuri asal batch produk dengan informasi pada label: Tablet Teofilin lepas lambat (Teofilin 100 mg); tempat pembuatan: Pharmacy Laboratories Plus. Label produk tidak memuat informasi tentang: sertifikat registrasi edar, nomor izin impor, atau fasilitas impor.
Kelompok obat Theophyllin palsu dengan kandungan zat kurang dari 20% diminta untuk ditarik dari peredaran di seluruh negeri dan dihentikan penggunaannya.
FOTO: DAV.GOV.VN
Sebelumnya, Departemen Administrasi Obat menerima laporan dari Pusat Pengujian Provinsi Dong Nai bahwa sampel produk dengan informasi yang tercetak pada label: Tablet lepas lambat Teofilin 100 mg (Theophyllin 100 mg), nomor batch 05089, tanggal produksi 2.3.2022, tanggal kedaluwarsa 2.3.2026; tempat pembuatan Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) tidak memenuhi persyaratan mutu untuk indikator kuantitatif (19,71% Teofilin menurut standar Farmakope Vietnam).
Sampel obat diambil oleh Tim Inspeksi Interdisipliner Provinsi Dong Nai (sebelumnya Binh Phuoc) di My Anh General Clinic Company Limited (Apotek My Anh, di Distrik Bu Gia Map, sebelumnya Provinsi Binh Phuoc).
Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta dinas kesehatan provinsi dan kota untuk memberitahukan tempat-tempat perdagangan dan penggunaan obat-obatan dan masyarakat untuk tidak membeli, menjual atau menggunakan tablet Teofilin lepas lambat yang disebutkan di atas; segera memberitahukan badan-badan kesehatan dan otoritas terkait tentang tanda-tanda mencurigakan produksi dan perdagangan obat-obatan palsu atau obat-obatan yang tidak diketahui asal usulnya.
Menurut informasi dari unit perawatan, Teofilin 100 mg memiliki efek bronkodilator dan sering digunakan untuk mencegah dan mengobati mengi, mengendalikan gejala asma, bronkitis kronis...
Pencabutan registrasi obat yang melanggar mutu
Pada bulan Juli, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam (BPOM) memutuskan untuk mencabut sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam untuk obat Femancia, dengan nomor registrasi: VD-27929-17, dari daftar obat yang telah mendapatkan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam, sesuai dengan ketentuan Pasal 58 Ayat 1 huruf b Undang-Undang Farmasi (dalam waktu 60 bulan, 2 bets obat wajib ditarik karena pelanggaran tingkat 2; atau 3 bets obat atau lebih yang melanggar mutu). Obat dengan nomor registrasi yang dicabut tidak boleh diproduksi dan diedarkan di pasaran mulai 16 Juli 2025.
Pada saat yang sama, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengumumkan penarikan wajib kepada semua bisnis farmasi, fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis, serta pengguna obat Femancia batch di atas dengan nomor registrasi: VD-27929-17, karena pelanggaran level 2.
Sumber: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm
Komentar (0)