Sembilan obat produksi dalam negeri lainnya telah terbukti bioekivalensinya

Bapak Nguyen Thanh Lam, Wakil Direktur Departemen Pengawasan Obat (Kementerian Kesehatan), baru saja menandatangani keputusan untuk mengumumkan daftar obat-obatan dengan bioekivalensi yang terbukti pada fase ke-10 tahun 2025, termasuk 9 obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi dalam negeri.

Obat-obatan di atas termasuk dalam kelompok antibiotik, obat untuk mengobati dislipidemia, mengobati tekanan darah tinggi, penyakit kardiovaskular, dan diabetes tipe 2.

Sesuai peraturan Kementerian Kesehatan , studi bioekivalensi wajib dilakukan di unit pengujian yang telah dievaluasi dan diakui oleh otoritas yang berwenang di negara tuan rumah, serta harus dilaksanakan sesuai dengan prinsip praktik klinis yang baik dan praktik laboratorium yang baik sesuai peraturan yang berlaku. Fasilitas yang mendaftarkan obat bioekivalen wajib bertanggung jawab untuk menyediakan bukti yang sah secara hukum dan lengkap bahwa penelitian telah dilakukan.

Studi bioekivalensi harus dilakukan di fasilitas pengujian yang terakreditasi dan diakui.

ILUSTRASI: PHUONG AN DIBUAT OLEH AI

Menurut pakar farmasi, obat bioekivalen (biosimilar) adalah obat yang serupa dalam hal kualitas, keamanan, dan khasiat klinis dibandingkan dengan produk obat referensi atau obat asli berlisensi, dan bila digunakan dalam dosis yang sama dalam kondisi pengujian yang sama, mempunyai efek terapeutik yang setara.

Obat bioekuivalen membantu meningkatkan akses pengobatan bagi pasien, karena biayanya lebih rendah dibandingkan dengan obat referensi berlisensi.

Sumber: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-sinh-hoc-18525090319531865.htm