Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan baru saja memperpanjang sertifikat registrasi untuk 700 obat produksi dalam negeri; sertifikat registrasi baru diterbitkan untuk 41 obat; dan 21 sertifikat registrasi baru diterbitkan dan diperpanjang untuk vaksin dan produk biologi medis.
Dengan demikian, jumlah total obat-obatan, vaksin, dan produk biologi medis yang baru diberikan atau diperbarui sertifikat pendaftaran edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam adalah 762 jenis.
Dari 700 obat yang diperbarui, 479 diperbarui selama lima tahun, 193 diperbarui selama tiga tahun, dan sisanya 28 diperbarui hingga 31 Desember 2025.
 |
| Foto ilustrasi. |
Dari 41 sertifikat registrasi obat yang baru diberikan, 40 diberikan sertifikat registrasi baru dalam waktu 5 tahun, dan sisanya 1 diberikan sertifikat registrasi baru dalam waktu 3 tahun.
Dari 27 vaksin dan produk biologis yang sertifikat pendaftaran peredarannya diperbarui atau diperpanjang, 15 diperbarui atau diberikan kembali selama 5 tahun; 12 diperbarui atau diberikan kembali selama 3 tahun.
Lebih dari 700 obat baru, vaksin, dan produk biologi medis telah memperbarui pendaftaran peredarannya kali ini, dengan berbagai efek farmakologis... untuk melayani kebutuhan masyarakat akan obat dan vaksin serta untuk penawaran dan pengadaan.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan baru saja memperpanjang 626 jenis obat, yang terdiri dari 425 jenis obat diperpanjang selama 5 tahun, 156 jenis obat diperpanjang selama 3 tahun, dan 45 jenis obat diperpanjang hingga 31 Desember 2025.
Jenis obat dan obat generik yang nomor registrasinya telah diperluas akhir-akhir ini cukup beragam dalam hal efek farmakologis, termasuk obat untuk mengobati kanker, penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, obat antivirus, obat untuk mengobati penyakit pernapasan, antibiotik, antipiretik, analgesik, obat antiinflamasi umum lainnya... dan vaksin serta produk biologi yang banyak diminati untuk digunakan dalam pemeriksaan dan perawatan medis, serta pencegahan penyakit.
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, hingga Mei 2024, badan ini telah memproses 666 permohonan izin impor obat, 3.641 permohonan izin impor untuk bahan baku, kemasan, dan kapsul; mengumumkan 14 perpanjangan masa berlaku sertifikat registrasi edar untuk 13.202 obat dan bahan farmasi sesuai dengan Resolusi 80 Majelis Nasional . Dengan demikian, lebih dari 22.000 obat dengan sertifikat registrasi edar yang valid, dengan sekitar 800 bahan aktif dari semua jenis, telah dipertahankan.
Kementerian Kesehatan mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi obat sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.
Obat-obatan yang diawasi secara khusus hanya boleh diproduksi dan diedarkan apabila telah memiliki Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi. Ruang lingkup perdagangan obat-obatan yang diawasi secara khusus harus sesuai dengan ruang lingkup operasional fasilitas yang memenuhi peraturan.
Pada saat yang sama, perbarui label obat, petunjuk obat seperti yang diresepkan, dan petunjuk obat dalam waktu 6 bulan.
Kementerian Kesehatan juga mengharuskan lembaga produksi dan pendaftaran obat untuk berkoordinasi dengan fasilitas perawatan agar mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada manusia, serta melakukan sintesis dan pelaporan sesuai dengan peraturan.
Fasilitas registrasi obat harus memastikan bahwa kondisi operasi dipertahankan selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.
Dalam hal sarana pendaftaran tidak lagi memenuhi ketentuan operasional, maka wajib mengganti sarana pendaftaran sesuai ketentuan Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak sarana pendaftaran tidak lagi memenuhi ketentuan operasional.
Fasilitas produksi obat wajib menjamin kondisi operasional fasilitas produksi selama masa berlaku surat tanda registrasi peredaran obat dan bahan obat.
[iklan_2]
Sumber: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
Komentar (0)