Pada tanggal 23 Juni, menurut informasi dari Kementerian Kesehatan , Badan Pengawas Obat Vietnam mengirimkan dokumen ke Departemen Kesehatan provinsi dan kota-kota yang dikelola pusat serta Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Cuu Long yang meminta penarikan kembali sejumlah obat perusahaan karena kualitasnya buruk.
Batch obat yang ditarik diberi label tablet Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (setara dengan 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Nomor registrasi: VD-34573-20, Nomor batch 03010624; Tanggal produksi: 1 Juni 2024; Tanggal kedaluwarsa: 1 Juni 2026, diproduksi oleh Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.
Sebelumnya, pada Mei 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menguji sampel obat di atas, dan hasilnya tidak memenuhi standar mutu indikator kuantitatif (pelanggaran level 2). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta penarikan batch obat ini di Hanoi ; sekaligus meminta Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Cuu Long untuk berkoordinasi dalam pengambilan sampel tambahan dan mengirimkan sampel tersebut ke BPOM atau BPOM Kota Ho Chi Minh untuk diuji mutu indikator kuantitatifnya.
Namun, setelah batas waktu 15 hari yang diminta, Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Cuu Long belum melaporkan hasil pemeriksaan kualitas sampel tambahan, hanya melaporkan produksi, distribusi obat, dan laporan penarikan. Perusahaan kemudian mengirimkan dokumen kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk meminta penarikan sukarela atas batch obat ini.
Oleh karena itu, pada tanggal 22 Juni, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengumumkan penarikan kembali obat-obatan batch ini secara nasional dan meminta Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Cuu Long untuk berkoordinasi dengan distributor obat untuk segera menarik seluruh batch obat yang tidak memenuhi standar mutu di atas; mengirimkan laporan penarikan kembali ke Departemen sebelum tanggal 8 Juli 2025.
Badan Pengawas Obat dan Makanan juga meminta kepada Departemen Kesehatan provinsi dan kota-kota yang dikelola pemerintah pusat serta sektor-sektor kesehatan untuk memberitahukan kepada badan usaha milik negara dan para pengguna obat untuk menarik kembali batch obat-obatan yang tidak memenuhi standar yang disebutkan di atas, menerbitkan informasi mengenai keputusan penarikan kembali obat-obatan tersebut di situs web Departemen, memeriksa dan mengawasi unit-unit yang melaksanakan pemberitahuan ini; menangani pelanggar sesuai dengan peraturan yang berlaku; melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan otoritas terkait.
Departemen Kesehatan Hanoi dan Departemen Kesehatan Vinh Long akan memeriksa dan mengawasi perusahaan dalam menarik kembali dan menangani obat-obatan di atas, dan pada saat yang sama mengevaluasi efektivitas penarikan obat, apakah produk tersebut masih dapat terus diedarkan dan digunakan dan memiliki risiko yang dapat berdampak buruk bagi kesehatan pengguna.
Tablet Alfachim 4.2 dari Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company adalah obat anti-edema dan anti-inflamasi, digunakan dalam pengobatan edema setelah trauma, luka bakar, dan setelah operasi.
Sumber: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp
Komentar (0)