Rappel national du médicament anti-inflammatoire Alfachim 4.2

L'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé) a annoncé un rappel national du médicament anti-inflammatoire et anti-œdémateux Alfachim 4.2 fabriqué par Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

M. Ta Manh Hung, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments ( ministère de la Santé ) vient de signer une dépêche officielle pour rappeler à l'échelle nationale le lot de médicaments Alfachim 4.2 (chymotrypsine (équivalent à 21 microkatal de chymotrypsine) 4200 UI), numéro de licence d'enregistrement de circulation VD-34573-20, numéro de lot 03010624, fabriqué le 1er juin 2024 et date d'expiration le 1er juin 2026, fabriqué par Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

La raison du rappel est que l'échantillon de médicament ci-dessus ne répond pas aux normes de qualité des indicateurs quantitatifs (violation de niveau 2).

Alfachim 4.2 est utilisé pour traiter les œdèmes après un traumatisme, une intervention chirurgicale et des brûlures.

Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, le Département a précédemment émis une dépêche officielle pour rappeler ce lot d'Alfachim 4.2 à Hanoi et a demandé à Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company de se coordonner avec l'agence de contrôle de la qualité et l'agence nationale de test des médicaments pour collecter 2 échantillons supplémentaires et envoyer les échantillons collectés à l'Institut central de test des médicaments ou à l'Institut de test des médicaments de Ho Chi Minh-Ville pour tester la qualité des indicateurs quantitatifs.

Cependant, jusqu'à présent, 15 jours après le 20 mai, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company n'a pas communiqué à l'Agence des médicaments les résultats de l'inspection de la qualité des deux échantillons supplémentaires, se contentant de rendre compte de la production, de la distribution du médicament et du rapport de rappel pour le lot ci-dessus de comprimés d'Alfachim 4.2. Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company a demandé un rappel volontaire des comprimés d'Alfachim 4.2 portant le numéro de lot ci-dessus.

Par conséquent, le Département de l'administration des médicaments a émis un avis de rappel de ce lot de médicaments à l'échelle nationale, exigeant que Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company se coordonne avec le distributeur de médicaments dans les 2 jours pour envoyer un avis de rappel aux établissements de gros et de détail utilisant le médicament Alfachim 4.2 et pour rappeler l'ensemble du lot de médicaments qui ne répond pas aux normes de qualité ci-dessus.

Envoyez le rapport de rappel à l'Administration des médicaments dans les 18 jours suivant la date de signature de l'envoi officiel, le dossier de rappel comprend la quantité de production, la quantité de distribution, la date de production, la quantité rappelée, la preuve de la mise en œuvre du rappel dans les établissements de gros, de détail et d'utilisateurs qui ont acheté le médicament conformément à la réglementation.

Le Département de la Santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central et le Département de la Santé de tous les secteurs doivent informer les établissements de commerce et d'utilisation de médicaments de rappeler le lot susmentionné de médicaments de qualité inférieure, publier des informations sur la décision de rappeler les médicaments sur le site Web du Département et inspecter et superviser les unités de mise en œuvre.

Le Département de la Santé de Hanoi et le Département de la Santé de Vinh Long inspectent et supervisent la société par actions pharmaceutique Cuu Long dans le rappel et la gestion des médicaments rappelés conformément à la réglementation ; en même temps, évaluent l'efficacité du rappel du médicament (si le rappel est complet, si le produit est toujours susceptible de continuer à circuler, à être utilisé et présente le risque d'affecter négativement la santé des utilisateurs).

cand.com.vn

Source : https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html