Retirada a nivel nacional del lote de tabletas Alfachim 4.2

Después de que el lote del medicamento Alfachim 4.2 fuera retirado del mercado por violar el nivel 2 en Hanoi, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company retiró voluntariamente este lote de medicamento en todo el país.

Los comprimidos de Alfachim 4.2 (quimotripsina equivalente a 21 microkatal de quimotripsina, 4200 UI) son fabricados por Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

La Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) acaba de decidir retirar a nivel nacional el lote de tabletas Alfachim 4.2 (Quimotripsina equivalente a 21 microkatal quimotripsina, 4200 UI), número de registro VD-34573-20, número de lote 03010624, fabricado por Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Anteriormente, el 15 de mayo, el Departamento de Administración de Medicamentos decidió retirar del mercado las tabletas Alfachim 4.2 mencionadas anteriormente en Hanoi .

El motivo del retiro se basa en el informe de pruebas del Instituto Central de Control de Medicamentos que indica que el lote de medicamentos mencionado no cumplía los requisitos de calidad.

Posteriormente, la Administración de Medicamentos solicitó a Cuu Long Pharmaceutical Company que coordinara la toma de dos muestras adicionales para enviarlas a la agencia de pruebas para volver a verificar la calidad de acuerdo con criterios cuantitativos.

Sin embargo, aunque han transcurrido más de 15 días desde que el Departamento de Administración de Medicamentos emitió un comunicado solicitando coordinación, la Compañía Farmacéutica Cuu Long no ha informado de los resultados de las pruebas adicionales, sino que solo ha enviado información relacionada con la producción, distribución y retirada del producto. Esto se debe a que las unidades de prueba tienen actualmente muchas muestras para enviar, por lo que el tiempo de espera para las pruebas es mayor.

Por lo tanto, esta empresa presentó un documento solicitando el retiro voluntario del lote de Alfachim 4.2 que infringía la ley. Con base en esta solicitud y las razones expuestas, el Departamento de Administración de Medicamentos emitió la decisión de retirar el lote del medicamento a nivel nacional.

De acuerdo con la decisión del Departamento, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company debe coordinar urgentemente con el sistema de distribución de medicamentos, enviar avisos de retiro a todos los establecimientos mayoristas y minoristas que utilizan productos Alfachim 4.2 del lote 03010624.

Todo el proceso de recall debe implementarse dentro de los 2 días a partir de la fecha de la firma del documento, informando los resultados del recall, incluyendo la cantidad producida, distribuida, la cantidad de medicamentos retirados, junto con evidencia de implementación en cada instalación, dentro de los 18 días.

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicita a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades, así como a los sectores de salud, que anuncien ampliamente el retiro a los usuarios y actualicen la información del retiro en el sitio web oficial.

Las unidades pertinentes deben supervisar de cerca el proceso de retiro, manejar estrictamente los casos de incumplimiento intencional e informar los resultados al Departamento de Administración de Medicamentos para su manejo oportuno.

En cuanto al Departamento de Salud de Hanoi y el Departamento de Salud de Vinh Long, donde se encuentran la sede y la planta de fabricación de la Compañía Farmacéutica Cuu Long, las autoridades solicitaron fortalecer la supervisión de los retiros de medicamentos y evaluar la minuciosidad de esta actividad.

Si el producto infractor todavía puede seguir circulando y utilizándose en el mercado y puede afectar negativamente a la salud de los usuarios, las unidades deben informar de inmediato para que se tomen medidas de manejo.

El descubrimiento y el retiro de un lote de medicamentos de calidad inferior demuestra que el sistema de control de calidad de los medicamentos está funcionando.

Alfachim 4.2 es un medicamento que contiene la enzima quimotripsina, frecuentemente indicado para el tratamiento de la inflamación y el edema causados ​​por traumatismos o después de una cirugía. El uso de medicamentos que no garanticen el contenido del principio activo puede afectar la eficacia del tratamiento.

SAUCE

Fuente: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm