Erneuerung von 1.500 Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Im Zuge der Erneuerung der Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe erteilte das Gesundheitsministerium kürzlich Registrierungszertifikate für 1.500 im Inland produzierte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, um den Anforderungen der medizinischen Untersuchung und Behandlung sowie der Epidemieprävention gerecht zu werden.

Medizinische Nachrichten vom 23. Dezember: Erneuerung von 1.500 Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Im Zuge der Erneuerung der Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe erteilte das Gesundheitsministerium kürzlich Registrierungszertifikate für 1.500 im Inland produzierte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, um den Anforderungen der medizinischen Untersuchung und Behandlung sowie der Epidemieprävention gerecht zu werden.

Sicherstellung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Regelungen

Diese Verlängerung umfasst 1.095 im Inland hergestellte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, denen eine fünf Jahre gültige Zulassung für den Verkehr gewährt wird, 335 Arzneimittel, deren Gültigkeit um drei Jahre verlängert wird, und 57 Arzneimittel, deren Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2025 gilt.

Bis Dezember 2024 hat das Gesundheitsministerium für mehr als 23.000 gültige Arzneimittel Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr ausgestellt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von Arzneimittelherstellern und -registrierungsbetrieben, dass sie Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Unterlagen herstellen und die ausgestellte Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett aufdrucken oder anbringen. Betriebe dürfen spezielle kontrollierte Arzneimittel nur dann herstellen und in Verkehr bringen, wenn sie über ein Berechtigungszertifikat für den Pharmahandel gemäß den gesetzlichen Bestimmungen verfügen.

Darüber hinaus müssen die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß Rundschreiben Nr. 11/2018/TT-BYT aktualisieren und sicherstellen, dass die Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Erneuerung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr gemäß Rundschreiben 01/2018/TT-BYT aktualisiert werden.

In diesem Jahr hat das Gesundheitsministerium 17 Erneuerungen von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe organisiert. Die Gesamtzahl der im Jahr 2024 zu erneuernden Arzneimittel und Inhaltsstoffe beträgt bis zu 13.900, darunter 10.702 im Inland hergestellte Arzneimittel, 2.946 importierte Arzneimittel und 252 Impfstoffe und biologische Produkte.

Bis Dezember 2024 hat das Gesundheitsministerium für mehr als 23.000 zugelassene Medikamente Zulassungen für den Verkehr erteilt. Darüber hinaus wurden im Jahr 2023 und in den ersten elf Monaten des Jahres 2024 fast 14.000 Bestellungen von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen importiert, um eine ausreichende Versorgung für medizinische Untersuchungen und Behandlungen sicherzustellen.

Die Arzneimittelbehörde verlangt außerdem, dass die Produktionsstätten für Arzneimittel während der gesamten Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung ihre Betriebsbedingungen aufrechterhalten. Erfüllt die Anlage die Bedingungen nicht mehr, muss sie innerhalb von 30 Tagen die Zulassungsstelle wechseln.

Darüber hinaus müssen sich die Produktionsstätten mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen der Medikamente auf die Anwender zu überwachen und die Ergebnisse gemäß den Vorschriften zu melden.

Die Erneuerung der Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel ist ein wichtiger Schritt zur Sicherung der Arzneimittelqualität und schafft zugleich die Voraussetzungen dafür, dass medizinische Einrichtungen und Krankenhäuser über genügend Medikamente verfügen, um die Bevölkerung zu versorgen und Epidemien wirksam vorzubeugen.

Ho-Chi-Minh-Stadt überwacht und verhindert seltsame Krankheiten aus dem Kongo

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Africa Center for Disease Control (Africa CDC) kommt es in der Region Panzi in der Provinz Kwango in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zum Ausbruch einer unbekannten Krankheit.

Bis zum 12. Dezember 2024 wurden 527 Fälle gemeldet, darunter 32 Todesfälle (6 % Sterblichkeit). Zu den Symptomen gehören Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Schnupfen und Muskelschmerzen. Kinder sind die Mehrheit der Fälle (53 % bzw. 54,8 % der Todesfälle unter 5 Jahren). Alle schweren Fälle weisen eine schwere Unterernährung auf.

Die Region Panzi, in der der Ausbruch begann, ist eine abgelegene ländliche Gegend in der Provinz Kwango, weit entfernt von der Hauptstadt Kinshasa. Dort herrscht eine schlechte Gesundheitsversorgung, niedrige Impfraten und schwere Nahrungsmittelknappheit.

Derzeit leben in der Demokratischen Republik Kongo rund 25,6 Millionen Menschen in Ernährungsunsicherheit, darunter fast 4,5 Millionen Kinder, die schwer unterernährt sind. Unterernährte Kinder sind anfällig für schwere Komplikationen durch Infektionskrankheiten, die zum Tod führen können.

Die WHO schätzt das Risiko im Ausbruchsgebiet (Panzi, Provinz Kwango) als hoch ein. Auf Landesebene (Demokratische Republik Kongo) wird das Risiko aufgrund des lokalen Charakters des Ausbruchs jedoch als mittel eingestuft. Auf regionaler und globaler Ebene schätzt die WHO das Ausbreitungsrisiko als gering ein, weist jedoch weiterhin auf Überwachungen an der Grenze zum benachbarten Angola hin.

Vom internationalen Flughafen Tan Son Nhat in Ho-Chi-Minh-Stadt gibt es keine Direktflüge aus der Demokratischen Republik Kongo. Passagiere aus dieser Region müssen über andere Länder reisen, bevor sie in Ho-Chi-Minh-Stadt ankommen.

Die internationalen Flughäfen der Demokratischen Republik Kongo (wie die internationalen Flughäfen Ndjili, Lubumbashi, Goma und Bangoka) liegen laut WHO-Bericht nicht in den derzeit vom Ausbruch betroffenen Gebieten. Zudem sind die Seewege von der Demokratischen Republik Kongo nach Ho-Chi-Minh-Stadt mit langen Transitzeiten verbunden, was dazu beiträgt, den Ausbruch rasch zu erkennen und einzudämmen.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt hat das Zentrum für Seuchenkontrolle (HCDC) von Ho-Chi-Minh-Stadt angewiesen, die Entwicklung der Epidemie genau zu beobachten und der jeweiligen Risikostufe angemessene Reaktionspläne auszuarbeiten.

Insbesondere verfügt das HCDC am Flughafen Tan Son Nhat und im Seehafen von Ho-Chi-Minh-Stadt über eine internationale Quarantäneabteilung, die rund um die Uhr im Einsatz ist, um das Risiko einer Einschleppung von Krankheiten aus dem Ausland zu kontrollieren.

Das HCDC wird das Frühwarnsystem in medizinischen Einrichtungen und in der Gemeinde aktivieren. Das Netzwerk der kommunalen Gesundheitshelfer, das alle Bezirke und die Stadt Thu Duc abdeckt, wird die Überwachung und Meldung der Epidemielage weiter verstärken.

Medizinische Einrichtungen werden bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Krankheitsprävention, der Priorisierung der Behandlung und der Aufnahme von Patienten im Verdachtsfall angeleitet.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt, nicht unbedingt in Epidemiegebiete zu reisen. Wer in Epidemiegebiete gereist ist, sollte sich bei verdächtigen Symptomen umgehend in eine medizinische Einrichtung begeben und alle Informationen zu seiner Reisegeschichte angeben, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen und gleichzeitig das Risiko einer Ausbreitung in der Bevölkerung zu minimieren.

Das Zentrum für Seuchenkontrolle in Ho-Chi-Minh-Stadt (HCDC) wird die Lage weiterhin beobachten und sich mit der WHO und den zuständigen Behörden abstimmen, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit reagieren zu können.

Gesundheitsministerium rationalisiert Apparat und reformiert Verwaltungsverfahren

Der stellvertretende Gesundheitsminister Le Duc Luan sagte, dass das Gesundheitsministerium seinen Apparat weiterhin verbessere und reorganisiere, um ihn rationalisiert und effizient zu gestalten. Ziel sei es, die Effektivität und Effizienz der staatlichen Verwaltung im Gesundheitssektor zu verbessern.

Im Rahmen der Umsetzung der Resolution Nr. 18-NQ/TW hat das Gesundheitsministerium ein Projekt zur Reorganisation und Rationalisierung des Apparats zusammengefasst und entwickelt, das auch die Übernahme einer Reihe von Aufgaben aus anderen Ministerien und Zweigstellen umfasst.

Konkret hat das Gesundheitsministerium die Verwaltung für Sozialschutz, Kinder und Prävention sozialer Übel vom Ministerium für Arbeit, Kriegsinvaliden und Soziales übernommen und gleichzeitig einen Verordnungsentwurf ausgearbeitet, der die Funktionen, Aufgaben und die Organisationsstruktur des Ministeriums regelt.

Das Gesundheitsministerium hat der Regierung außerdem die Einrichtung des Nationalen Ärzterats, des Nationalen Lenkungsausschusses für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie für den Zeitraum 2021–2030 mit einer Vision bis 2045 sowie die Konsolidierung des Nationalen Lenkungsausschusses für Bevölkerung und Entwicklung vorgelegt.

Derzeit führt das Gesundheitsministerium weiterhin eine Reihe wichtiger Projekte durch, darunter: ein Projekt zur Organisation der dem Gesundheitsministerium unterstellten Krankenhäuser für den Zeitraum 2023–2030, ein Projekt zur Einrichtung einer zentralen Seuchenkontrollbehörde und Regelungen zur Gesundheitsversorgung von Kommunen, Bezirken und Städten.

Gleichzeitig führt das Gesundheitsministerium aktiv Verwaltungsreformen durch, um den Papierkram zu reduzieren und die Verwaltungsverfahren für Menschen und medizinische Einrichtungen zu vereinfachen.

Im Jahr 2024 konzentrierte sich das Gesundheitsministerium auf die Beseitigung von Engpässen im Gesundheitswesen, insbesondere in den Bereichen Beschaffung, Ausschreibung von Arzneimitteln, medizinischem Bedarf und Preisen für medizinische Untersuchungs- und Behandlungsleistungen.

Das Ministerium hat die Umsetzung von 35 von 69 Verwaltungsverfahren im Gesundheitssektor abgeschlossen und damit eine Quote von 50,7 % erreicht. Diese Verwaltungsverfahren wurden in der Nationalen Datenbank veröffentlicht, wodurch sich die Anzahl der Verwaltungsverfahren im Vergleich zum Jahr 2023 um 94 verringerte.

Im Jahr 2025 wird das Gesundheitsministerium weiterhin wichtige Aufgaben zur Optimierung der Organisationsstruktur im Sinne von „Rationalisierung – Kompaktheit – Stärke – Effizienz“ umsetzen. Das Ministerium wird weiterhin wichtige Projekte wie die Planung des Netzwerks der Gesundheitseinrichtungen für den Zeitraum 2021–2030 und das Projekt zur Neuordnung der Krankenhäuser unter dem Gesundheitsministerium umsetzen.

Darüber hinaus wird das Gesundheitsministerium Verwaltungsreformen, Dezentralisierung und Machtdelegation vorantreiben und die Kapazitäten des medizinischen Personals verbessern. Außerdem wird es weiterhin mit dem Ministerium für Arbeit, Kriegsinvaliden und Soziales zusammenarbeiten, um Aufgaben im Zusammenhang mit dem Sozialschutz, der Kindersicherung und der Prävention sozialer Missstände zu erfüllen.

Vizeminister Le Duc Luan betonte, dass das Gesundheitsministerium die Inspektion, Untersuchung und Aufsicht weiter verstärken werde, um sicherzustellen, dass die gesetzten Aufgaben und Ziele wirksam umgesetzt werden.

Quelle: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html