Změna mnoha zásad týkajících se registrace oběhu léčiv a farmaceutických složek

Dr. Nguyen Van Loi, vedoucí oddělení registrace léčiv (Oddělení pro správu léčiv - Ministerstvo zdravotnictví ), uvedl: „Po více než 7 letech implementace zákona o lékárnách z roku 2016 se kromě dosažených výsledků v některých předpisech týkajících se registrace oběhu léčiv a složek léčiv objevily nedostatky, které je třeba upravit.“

Pokud jde o dokumentaci, pořadí a postupy pro prodloužení platnosti Osvědčení o registraci oběhu pro léčivé přípravky a farmaceutické složky, je stanoveno, že všechny dokumentace pro prodloužení Osvědčení o registraci oběhu musí projít procesem hodnocení a schvalování poradní radou pro udělení Osvědčení o registraci oběhu. Toto ustanovení zákona o farmacii z roku 2016 přispělo k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v oběhu. U léčivých přípravků, které v době oběhu na trhu neobdrží zpětnou vazbu týkající se kvality, bezpečnosti pro uživatele nebo nemají doporučení Světové zdravotnické organizace, je však přesto nutné projít poradní radou zbytečné, což může prodloužit dobu zpracování a způsobit přetížení poradní rady.

Proto je nutné rozlišovat mezi dokumentacemi pro prodloužení platnosti Osvědčení o registraci oběhu, které musí nebo nemusí být posouzeny a schváleny poradním sborem pro udělení Osvědčení o registraci oběhu, aby byl zajištěn nepřetržitý oběh léčiv a farmaceutických složek a zároveň byla zajištěna bezpečnost a účinnost pro uživatele.

Na druhou stranu nařízení o dokumentaci pro prodloužení platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku vyžaduje předložení šesti typů dokumentů, zejména administrativních dokumentů. Nutnost předkládat mnoho dokumentů v dokumentaci vedla k plýtvání časem a zdroji pro podniky při přípravě dokumentace a také vytvářela tlak na řídící orgány, které musely dokumentaci posuzovat a schvalovat. Ministerstvo zdravotnictví v současné době zavedlo online licenční systém a v blízké budoucnosti jej propojí s národní farmaceutickou databází, takže tyto dokumenty bude možné kompletně vyhledat, a nebude tedy nutné žádat o jejich opětovné předložení.

Změny a doplňky k Osvědčení o oběhu léčiv a farmaceutických látek musí být schváleny posouzením dokumentace a konzultací Poradní rady pro vydání Osvědčení o oběhu léčiv a farmaceutických látek. Ve skutečnosti je však toto nařízení zbytečné, což způsobuje ztrátu času pro podniky a zároveň vytváří tlak na čas potřebný k vyřizování administrativních postupů pro státní orgány v případech jednoduchých administrativních změn (změny poštovní adresy, změny způsobu psaní názvů, adres výrobních zařízení, registrace léčiv, přidání QR kódů atd.), protože tyto změny a doplňky nesouvisejí s technickou odborností, bezpečností a účinností léčiva.

Předpisy pro klinické studie léčiv při registraci k oběhu bylinných léčiv s novými kombinacemi léčivých bylin, které se ve Vietnamu používají jako léčiva, také nejsou vhodné a nejsou zcela v souladu se současným novým mechanismem řízení léčiv ve Vietnamu a dalších zemích regionu.

Ministr zdravotnictví Dao Hong Lan na schůzi odpoledne 26. června informoval, vysvětlil, přijal a objasnil řadu otázek zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství.

Na základě zjištěných nedostatků návrh zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství, provedl úpravy směrem ke zjednodušení dokumentace pro obnovení, změnu a doplnění Osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických látek; upravuje případy obnovení, změny a doplnění Osvědčení o registraci bez nutnosti procházet poradní radou pro udělení Osvědčení o registraci nebo bez nutnosti čekat na schválení Ministerstva zdravotnictví za účelem zjednodušení administrativních postupů. Zejména se zkracuje doba pro zpracování dokumentace ke změnám a doplněním, které je třeba pouze oznámit, ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů; doplňují se předpisy, které umožňují zařízením pokračovat v používání Osvědčení o registraci po jeho uplynutí a po předložení dokumentace k obnovení v souladu s předpisy, dokud nebude obnoveno nebo dokud nebude k dispozici dokument od Ministerstva zdravotnictví.

Povolení nahrazení Osvědčení o léčivém přípravku (CPP) dokumenty prokazujícími, že léčivo je registrováno, pokud splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí; osvobození od předkládání klinických záznamů v žádosti o Osvědčení o registraci oběhu pro nové léčivé přípravky (s výjimkou vakcín) vyráběné v tuzemsku s indikacemi pro použití v prevenci a léčbě nemocí skupiny A, které byly prohlášeny za epidemie podle ustanovení zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí a které mají stejnou účinnou látku, lékovou formu, cestu podání a indikace jako léčivé přípravky, které byly registrovány k oběhu nebo registrovány k použití v naléhavých případech nebo registrovány k oběhu a použití za určitých podmínek Agenturou pro přísnou správu léčiv (SRA).

Pokud jde o lhůtu pro udělení osvědčení o registraci v referenčních případech, nesmí překročit 9 měsíců od data obdržení kompletní dokumentace pro nové léčivé přípravky, referenční biologické přípravky, podobné biologické přípravky a vakcíny se zprávami o výsledcích hodnocení od přísných agentur pro správu léčiv (SRA) v souladu s nařízeními ministra zdravotnictví.

Do 10 pracovních dnů od data obdržení úplné dokumentace Ministerstvo zdravotnictví posoudí administrativní dokumentaci za účelem vydání Osvědčení o registraci v oběhu na základě uznání výsledků licencování Agenturou pro přísnou správu léčiv (SRA) pro registrační dokumentaci nových léčiv s indikacemi pro použití v prevenci a léčbě onemocnění skupiny A, která byla prohlášena za epidemie podle ustanovení zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí; určí zařízení pro registraci léčiv odpovědnost za přesnost a zákonnost technické dokumentace a dokumentace pro posouzení souladu se správnou výrobní praxí pro zařízení na výrobu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví po vydání Osvědčení o registraci v oběhu zkontroluje a vyhodnotí technickou odbornost technické dokumentace a dokumentace pro posouzení souladu se správnou výrobní praxí pro zařízení na výrobu léčiv.

Léčivým přípravkům a farmaceutickým přísadám, kterým bylo uděleno Osvědčení o registraci oběhu, ale které nebyly uvedeny na trh do 5 let od data vydání, se platnost Osvědčení o registraci oběhu neprodlouží, s výjimkou vzácných léčivých přípravků, léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo léčivých přípravků s nejvýše 3 platnými Osvědčeními o registraci oběhu.

Zrušit regulaci klinických studií bylinných léčiv s novými kombinacemi bylinných léčiv, které se ve Vietnamu používají jako léčiva a jsou indikovány pro onemocnění uvedená na seznamu vydaném ministrem zdravotnictví.

Zdroj: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html