لماذا يصعب على المرضى الحصول على الأدوية الجديدة؟

لا يتوفر في فيتنام سوى 42 دواء جديدا من أصل 460 نوعا من الأدوية المتداولة عالميا، وذلك بسبب إجراءات الترخيص الطويلة والوقت، مما يؤثر على المرضى.

في 21 يناير/كانون الثاني، صرّح ممثل وزارة الصحة بأن أسعار الأدوية الجنيسة في فيتنام منخفضة مقارنةً بدول أخرى في منطقة الآسيان (لمعظم فئات العلاج الرئيسية). في حين أن معدل استخدام الأدوية الجنيسة في المرافق الطبية الفيتنامية يبلغ 11%، مقارنةً بأكثر من 27% في دول آسيا والمحيط الهادئ .

تُظهر بيانات منظمة IQVIA MIDAS للأبحاث الطبية، المُحدّثة في الربع الأول من عام 2022، أن المرضى الفيتناميين يواجهون صعوبة في الحصول على الأدوية الجديدة مقارنةً بالدول الأخرى. وتحديدًا، لا يتوفر في فيتنام سوى 9% (أي ما يعادل 42 دواءً جديدًا) من إجمالي 460 نوعًا طُرحت في السوق العالمية خلال السنوات العشر الماضية (من عام 2012 إلى نهاية عام 2021).

تُشكّل صعوبة الحصول على الأدوية الجديدة عبئًا ثقيلًا على المرضى. على سبيل المثال، يُعاني حوالي 25% من سكان فيتنام من أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم؛ ويُعاني أكثر من 350 ألف مريض من السرطان، لكن الكثيرين يُقلعون عن العلاج بسبب صعوبة الحصول على الأدوية الجديدة. ووفقًا للدكتور فو ها ثانه، نائب رئيس قسم الطب الباطني الثاني في مستشفى "ك"، لا يوجد حاليًا سوى ثلاثة أدوية مناعية لعلاج السرطان مُرخصة من وزارة الصحة، في حين أن العالم قد اعترف بالعديد من العلاجات الجديدة. هذه الأدوية غير مُغطاة بالتأمين الصحي بعد، مما يدفع العديد من المرضى إلى التخلي عن العلاج بسبب نقص التمويل.

يعود هذا الوضع إلى أن سرعة الحصول على الأدوية الجديدة تعتمد بشكل كبير على المدة اللازمة لحصول الدواء على شهادة تسجيل التداول. ووفقًا لأحكام قانون الصيدلة لعام ٢٠١٦، يجب تسجيل الأدوية لدى هيئة إدارة الدولة (إدارة الأدوية، وزارة الصحة ) قبل تداولها في السوق الفيتنامية، علمًا بأن الحد الأقصى لمنح شهادة تسجيل التداول (GĐKLH) هو ١٢ شهرًا.

ومع ذلك، في الواقع، يستغرق الأمر في كثير من الأحيان 4-5 سنوات حتى يتم منح الأدوية الجديدة ترخيص التسويق العام لأن هذه العملية لا تزال تعاني من العديد من أوجه القصور في اللوائح الإدارية، مما يسبب صعوبات لكل من وكالات الإدارة والشركات بسبب الموارد المحدودة.

في الآونة الأخيرة، تفاقمت مشكلة نقص الأدوية، ويعود ذلك جزئيًا إلى إجراءات تجديد شهادة التسجيل كل خمس سنوات بعد إعادة إصدارها. ولا يُسمح باستخدام الأدوية منتهية الصلاحية في مرافق الفحص والعلاج الطبي إلا بعد تمديد صلاحية شهادة التسجيل من قِبل الجهة الإدارية.

لمعالجة القضايا العاجلة، أصدرت الحكومة القرار رقم 80 في أوائل عام 2023، والذي مدد مؤقتًا صلاحية أدوية GKDLH منتهية الصلاحية حتى نهاية عام 2024. ولا يؤثر تمديد الصلاحية على جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها لأن هذه الأدوية مسجلة للتداول منذ سنوات عديدة في فيتنام والعديد من البلدان حول العالم.

قال السيد لي فيت دونج، نائب مدير إدارة الأدوية بوزارة الصحة، إنه في الأشهر العشرة الأولى من عام 2023، تلقت الإدارة 9 إعلانات لتمديد صلاحية شهادات تسجيل الأدوية ومكوناتها حتى 31 ديسمبر 2024. ولمواصلة إزالة الصعوبات والعقبات المتعلقة بضمان الأدوية والمعدات والإمدادات الطبية، تعمل وزارة الصحة على تعديل قانون الصيدلة لعام 2016.

الطاقم الطبي في صيدلية مستشفى مدينة هو تشي منه للأمراض الاستوائية، يوزعون الأدوية على المرضى. تصوير: كوينه تران

يجري حاليًا وضع اللمسات الأخيرة على مشروع قانون الصيدلة المُعدّل، الذي يُركّز على تطوير صناعة الأدوية، وإنشاء ممرّ قانوني يُعطي الأولوية للبحث ونقل التكنولوجيا وإنتاج الأدوية المبتكرة والأدوية عالية التقنية، مما يُسهّل على المرضى الوصول إلى الأدوية الجديدة. ويُعدّ هذا المشروع أحد المجموعات السياسية الخمس التي يُركّز عليها مشروع قانون الصيدلة المُعدّل هذه المرة، بهدف تعزيز تطوير صناعة الأدوية، ومساعدة الأطباء والمرضى على زيادة فرص حصولهم على أدوية العلاج واختيارها.

على وجه الخصوص، اقترحت وزارة الصحة تبسيط ملف وإجراءات تمديد وتغيير وتكملة شهادة تسجيل الأدوية العامة (GĐKLH) والمكونات الصيدلانية؛ وتنظيم حالات تمديد وتغيير وتكملة شهادة تسجيل الأدوية العامة التي لا تتطلب مراجعة المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل تداول الأدوية. وفي الوقت نفسه، تقليص مدة تمديد شهادة تسجيل الأدوية العامة (من 3 أشهر إلى شهر واحد في حالات التمديد التي لا تتطلب مراجعة المجلس).

واقترحت وزارة الصحة أيضًا السماح باستبدال شهادات المنتجات الصيدلانية؛ وإعفاء الأدوية الجديدة المنتجة محليًا من تقديم الملفات السريرية لتلبية الاحتياجات العاجلة؛ وآلية مرجعية واعتراف في تسجيل الأدوية، لمساعدة المواطنين على الوصول إلى الأدوية المتقدمة والجديدة بسرعة.

تُقيّم وزارة العدل مشروع القانون هذا. ومن المتوقع أن يُناقشه مجلس الأمة في دورته السابعة (مايو/أيار 2024) ويعتمده في دورته الثامنة (أكتوبر/تشرين الأول 2024).

لي نغا

رابط المصدر: https://vnexpress.net/vi-sao-nguoi-benh-kho-tiep-can-thuoc-moi-4703401.html