صعوبات التجارب السريرية

لا تُعدّ التجارب السريرية جزءًا أساسيًا من عملية تطوير الأدوية فحسب، بل تُحقق أيضًا فوائد اقتصادية جمة للنظام الصحي والمرضى. ومع ذلك، لا يزال هذا المجال في فيتنام متأخرًا بسبب العوائق الإجرائية والمؤسسية، وتحديات الموارد البشرية.

مرضى التجارب السريرية في مستشفى تام آنه العام

خفض التكاليف وزيادة فرص العلاج

في نهاية ديسمبر 2024، نفّذ معهد تام آنه للأبحاث مشروع VISTA-1 المتعلق بأدوية العلاج المناعي الفموية لعلاج السرطان في فيتنام. بعد قرابة ستة أشهر من الاختبارات، عولج ثمانية مرضى مصابين بسرطان القولون والمستقيم في مراحله المتأخرة وفقًا لبروتوكول البحث، دون أي آثار جانبية تُذكر مرتبطة بدواء البحث، مع تسجيل إشارات إيجابية في البداية.

بصفته أول من اختبر الدواء في هذا المشروع، قال السيد م. (50 عامًا)، المصاب بسرطان القولون والمستقيم الذي انتشر إلى الكبد، إنه خضع لأنظمة علاجية مختلفة، مثل العلاج الكيميائي والأدوية الموجهة، لكنه لم يستجب للعلاج. في يناير 2025، سجل للمشاركة في الدراسة، وتم تقييمه بأنه مؤهل للمشاركة. قال السيد م.: "كنت أعتقد أنه لا خيار أمامي، ولكن بفضل فرصة المشاركة في هذه الدراسة، أشعر بالارتياح وأمل أكبر".

وفقًا للدكتور فو هو خيم، رئيس قسم الأورام بمستشفى تام آنه العام في هانوي ، يخضع المرضى المشاركون في الدراسة لمراقبة دقيقة لضمان سلامتهم واستجابتهم لدواء البحث. ولم يسجل فريق البحث أي أعراض غير عادية مرتبطة بدواء البحث لدى المرضى الذين استخدموه خلال الأشهر الثلاثة الماضية.

بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم الذين لم يعودوا يستجيبون لأنظمة العلاج الحالية، فإن كل تحسن في مدة البقاء على قيد الحياة خلال عملية البحث له أهمية بالغة. وقد دخلنا نحن ومرضانا الآن الشهر الرابع من تطبيق هذا البحث، كما قال الدكتور فو هو خيم.

في مستشفى الأورام بمدينة هو تشي منه، صرّح الدكتور فان تان ثوان، رئيس وحدة التجارب السريرية، بأن الوحدة تُجري حاليًا 37 دراسة سريرية، معظمها بالتعاون مع شركات أدوية متعددة الجنسيات (فارما)، ويعود ذلك جزئيًا إلى أن المستشفى ينسق بنشاط مع مراكز السرطان في المنطقة لإجراء دراسات مستقلة ذات قيمة أكاديمية وتطبيقات عملية. ويستخدم المستشفى غالبًا أدوية من الجيل الجديد لمقارنتها بالنظام العلاجي القياسي المُطبّق حاليًا. العديد من هذه الأدوية غير متوفرة بعد في فيتنام، وهي باهظة الثمن، إذ تصل تكلفة بعضها إلى 300 مليون دونج فيتنامي لكل دورة علاجية (من 3 إلى 4 أسابيع). ويُمنح المرضى المشاركون في الدراسة أدوية مجانية، بغض النظر عن التخصص الذي ينتمون إليه.

بالإضافة إلى مساعدة المرضى على الحصول على العلاج الحديث في وقت أسرع، تُهيئ هذه الدراسات أيضًا الظروف للخبراء المحليين لفهم البيانات وتقييم فعالية الأدوية على السكان الفيتناميين. ومن ثم، يُختصر الوقت اللازم لطرح أدوية جديدة في السوق. فالعديد من أدوية الجيل الجديد باهظة الثمن. هنا، نُتيح الوصول المجاني إلى أدوية الجيل الجديد للمرضى المشاركين في الدراسة. وعندما ينجح الدواء البحثي، يُمكن أن يُختصر الوقت اللازم لطرح أدوية جديدة في السوق،" صرّح الدكتور فان تان ثوان.

ساعدت التجارب السريرية التي أُجريت خلال الفترة الماضية القطاع الطبي على الوصول بسرعة إلى العلاجات الحديثة، بدءًا من العلاج الكيميائي التقليدي وصولًا إلى العلاج المناعي والأدوية الموجهة. هذه التطورات لا تُسهم في إطالة العمر فحسب، بل تُحسّن أيضًا جودة حياة المرضى، مع توسيع نطاق الوصول إلى أدوية جديدة بتكلفة أقل للمرضى والنظام الطبي.

نائب وزير الصحة نغوين ثي ليان هونغ

الكثير من الإمكانات، ونقص الآلية

وفقًا للبروفيسور جاي ثويتس، مدير وحدة الأبحاث السريرية بجامعة أكسفورد، كانت فيتنام في طليعة تجارب الأدوية المضادة للملاريا منذ عام 1991، مما أفاد ملايين المرضى على مستوى العالم. يبلغ عدد سكان فيتنام حوالي 100 مليون نسمة، وتوفر مجموعة متنوعة من المرضى، مثالية للتجارب السريرية. يزيد متوسط ​​معدل نمو الناتج المحلي الإجمالي بنسبة 6٪ -7٪ سنويًا والطبقة المتوسطة المتنامية من جاذبية فيتنام للرعاة المحليين والأجانب. وعلى الرغم من إمكاناتها الكبيرة، لا يزال سوق التجارب السريرية في فيتنام يواجه العديد من العوائق التي تجعل التطوير بطيئًا وغير متزامن. يمكن أن يصل وقت الموافقة على التجربة السريرية في فيتنام إلى 160 يومًا - وهي الأطول في آسيا، بينما يبلغ متوسط ​​الوقت في البلدان الأخرى حوالي 75 يومًا. في الواقع، تتخلف فيتنام كثيرًا عن العديد من البلدان في المنطقة مثل سنغافورة (18 يومًا) وإندونيسيا (20 يومًا) واليابان (31 يومًا)... يؤثر هذا الجدول الزمني على جاذبية السوق الفيتنامية لرعاة الأبحاث.

بالإضافة إلى ذلك، تتطلب التجارب السريرية تنسيقًا وثيقًا بين الأطباء والممرضين ومنسقي الأبحاث ومديري البيانات. ومع ذلك، تفتقر فيتنام حاليًا إلى فريق عمل مُدرب جيدًا، وصعوبات مالية وآليات تحفيز. يمكن أن تتراوح تكلفة تجربة المرحلة الثالثة بين 10 و20 مليون دولار أمريكي. في الوقت نفسه، أفاد العديد من المستثمرين أن فيتنام تفتقر إلى الحوافز الضريبية، أو تمويل الأبحاث، أو آليات التمويل المشترك، كما هو الحال في سنغافورة وكوريا الجنوبية. وكثيرًا ما يتأخر صرف التمويل بسبب الإجراءات الإدارية، مما يؤثر على تقدم التجارب ويُضعف القدرة التنافسية مقارنةً بالدول الأخرى في المنطقة.

لتطوير قطاع التجارب السريرية في فيتنام، أشار الدكتور فان تان ثوان إلى ضرورة تبسيط إجراءات الموافقة من خلال نظام إلكتروني مركزي لاختصار عملية الموافقة المعقدة الحالية. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري استخدام نموذج التسجيل الإلكتروني عبر بوابة إلكترونية باللغة الإنجليزية، ونشر وثائق ثنائية اللغة لتبسيط العملية على الرعاة الدوليين. وللتنافس مع دول المنطقة، من الضروري وضع سياسات تفضيلية مثل الإعفاءات الضريبية، وتمويل الأبحاث، أو آليات التمويل المشترك لتكاليف التجارب، مثل البرامج في سنغافورة وتايلاند.

اقترح الدكتور فان تان ثوان: "على فيتنام تعزيز نموذج الشراكة بين القطاعين العام والخاص في مجال أبحاث التجارب السريرية، مما يُسهم في تقاسم المخاطر وزيادة الموارد لتحقيق التنمية المستدامة للقطاع. إلى جانب ذلك، من الضروري وضع سياسات للاستثمار في البنية التحتية، وتوفير المزيد من مرافق الاختبار، وتوسيع برامج التدريب المتخصصة للموظفين من خلال التعاون مع الجامعات والمنظمات الدولية".

السيد لوك تريلور، رئيس البنية التحتية والحكومة والرعاية الصحية، شركة كي بي إم جي فيتنام: بناء سياسات الحوافز

تتضمن عملية الموافقة على التجارب السريرية في فيتنام العديد من الخطوات. أولاً، تستغرق الموافقة المحلية من 3 إلى 12 شهرًا حسب عدد الدراسات وموقعها. بعد ذلك، تستغرق عملية الموافقة في وزارة الصحة ما متوسطه 3 إلى 5 أشهر. وأخيرًا، يستغرق طلب الحصول على ترخيص استيراد الأدوية (لتجارب الأدوية) ما متوسطه 3 إلى 4 أشهر. إن عدد المراكز والتجارب السريرية في فيتنام منخفض جدًا مقارنة بإجمالي السكان، وهناك خطر التخلف عن الركب في السباق لتصبح مركزًا إقليميًا للأبحاث السريرية. تحتاج فيتنام إلى سياسات للاستثمار في البنية التحتية، وتوفير المزيد من مرافق الاختبار، وتوسيع برامج التدريب المتخصصة للموظفين من خلال التعاون مع الجامعات والمنظمات الدولية. وللتنافس مع دول المنطقة، من الضروري وضع سياسات تفضيلية مثل الإعفاءات الضريبية، وتمويل الأبحاث، أو آليات التمويل المشترك لتكاليف الاختبار مثل البرامج في سنغافورة وتايلاند.

السيد نجوين نغو كوانغ، مدير إدارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب (وزارة الصحة): توحيد أنشطة التجارب السريرية

في الفترة المقبلة، ستواصل وزارة الصحة تحسين الإطار القانوني، وتوحيد أنشطة التجارب السريرية وفقًا للمعايير الدولية. وفي الوقت نفسه، ستعزز قدرات المجلس الوطني لأخلاقيات البحوث الطبية الحيوية. وتسعى وزارة الصحة حاليًا إلى الحصول على تعليقات على مسودة التعميم الذي يُفصّل أنشطة التجارب السريرية للأدوية. سيُفصّل هذا التعميم أنشطة التجارب السريرية للأدوية، بما في ذلك المبادئ والمعايير والإجراءات والمسؤوليات المتعلقة بتجارب الأدوية على المتطوعين لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها، وتحديد الآثار الجانبية للأدوية (ADRs)، ودراسة حركية الدواء. ووفقًا لمسودة التعميم، يجب أن تضمن مبادئ التجارب السريرية للأدوية العلمية والموضوعية والأمانة والشفافية، وأن تحمي حقوق المشاركين في البحث.

مينه نام - مينه خا إن جي مسجل

ثانه آن

المصدر: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html