สำนักงานคณะกรรมการยาแจ้งว่าอย่างไรเกี่ยวกับความล่าช้าในการออกและขยายจำนวนทะเบียนยาซึ่งส่งผลให้เกิดการขาดแคลนยา?

จากการประกาศผลสรุป การตรวจราชการครั้งใหม่ของสำนักงานตรวจคนเข้าเมือง พบว่า ในช่วงที่ดำเนินการตรวจราชการ เกิดความล่าช้าในการดำเนินการขออนุญาตและต่ออายุทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์... ณ กระทรวงสาธารณสุข อันเป็นสาเหตุประการหนึ่งที่ทำให้ยาและอุปกรณ์ขาดแคลน

เอกสารกระดาษสำหรับการลงทะเบียนยาที่ส่งไปยังสำนักงานยาแห่งเวียดนาม ตามข้อมูลของหน่วยงาน ความล่าช้าในการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในการรับ ติดตาม และแจ้งการออกเอกสารการลงทะเบียนยาถือเป็นข้อบกพร่องที่สำคัญในช่วงก่อนปี 2022 - ภาพ: BYT

เรื่องนี้เป็นเรื่องที่น่ากังวล เพราะในช่วงนี้โรงพยาบาลต่างๆ ขาดแคลนยาและอุปกรณ์ ทางการแพทย์ มากมาย ผู้ป่วยต้องรอและเสียเงินซื้อยาและเวชภัณฑ์จากภายนอก แม้ว่ายาและเวชภัณฑ์เหล่านั้นจะได้รับความคุ้มครองจากประกันสุขภาพแล้วก็ตาม

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม ผู้อำนวยการสำนักงานยาเวียดนาม นายหวู่ ตวน เกวง และรองผู้อำนวยการ นายเหงียน ทานห์ ลัม พบปะกับสื่อมวลชนเพื่อแจ้งปัญหาและแนวทางแก้ไข นายแลมกล่าวว่า

มีหลายสาเหตุที่ทำให้เกิดการขาดแคลนยา ทั้งแบบอัตนัยและแบบวัตถุวิสัย ปัจจุบันตลาดมีหมายเลขทะเบียนยามากกว่า 24,000 รายการ ซึ่งในปี 2567 เพียงปีเดียวมีหมายเลขทะเบียนยาใหม่และต่ออายุมากกว่า 13,000 รายการ นอกจากนี้ ยังเป็นช่วงเวลาที่เราเน้นสร้างกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไข (แก้ไขเกือบ 50 มาตรา) ผลการตรวจสอบมีความเกี่ยวข้องกับช่วงเวลาทั้งหมด รวมถึงช่วงปี 2562 - 2565

ในช่วงเวลานั้น ความผิดพลาดในคดี VN Pharma ส่งผลกระทบต่อจิตวิทยาของผู้คนจำนวนมาก สมาชิกคณะผู้เชี่ยวชาญถึง 36 คนหยุดมีส่วนร่วมในการประเมินเอกสารการขึ้นทะเบียนยา คณะอนุกรรมการ 4 คณะไม่มีผู้เชี่ยวชาญมาอ่านเอกสาร ทำให้มีเอกสารค้างอยู่เป็นจำนวนมาก ขณะเดียวกัน ข้าราชการของกรมถึง 36 คนลาออกจากงาน และการแพร่ระบาดของ COVID-19 ทำให้เกิดความยากลำบากในการประเมินเอกสาร

ทั้งนี้ เมื่อรวมกับเหตุผลที่หมายเลขทะเบียนยา 20,000 ฉบับมีเอกสารมากกว่า 20,000 ชุด ไม่ต้องพูดถึงเอกสารเพิ่มเติม ซึ่งล้วนเป็นสำเนากระดาษ ทุกครั้งที่เราส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญอ่าน เราก็จะให้เอกสารคลิปกับเจ้าหน้าที่ส่งเอกสารเป็นจำนวนมาก เอกสารยาบางฉบับมีแฟ้มเอกสารกระดาษมากถึง 149 แฟ้ม ในข้อสรุปการตรวจสอบ กรมยาจำเป็นต้องมีแนวทางแก้ไขเพื่อเอาชนะการจัดการที่หละหลวมทันที ในกรณีนี้คือการจัดการและติดตามเอกสาร การขาดการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างมีประสิทธิภาพในขั้นตอนนี้ถือเป็นข้อบกพร่องสำคัญที่ทำให้มีเงื่อนไขในการตรวจสอบเอกสารไม่เพียงพอ แต่ไม่ใช่ความหละหลวมในการบริหารจัดการของรัฐ

นายเหงียน วัน ลอย หัวหน้าฝ่ายทะเบียนยา กรมยา แนะนำระบบปัจจุบันสำหรับการรับและติดตามเอกสารทะเบียนยา - ภาพ: THUY ANH

Viettimes : คุณจะอธิบายสถานการณ์ที่ธุรกิจต้องเสริมเอกสารหลายครั้ง บางธุรกิจเสริม 6-7 ครั้ง หรือได้รับคำขอให้เสริมเนื้อหาเดียวกันหลายครั้งได้อย่างไร

ปัจจุบันเอกสารขึ้นทะเบียนยาถูกนำไปใช้งานโดย 10 ประเทศอาเซียน ส่วนอัตราของเอกสารที่ขอเอกสารเพิ่มเติมนั้น เราได้รายงานไปยัง รัฐบาล แล้วว่า 94% ของเอกสารที่ยื่นครั้งแรกต้องขอเอกสารเพิ่มเติม เนื่องจากคุณภาพของเอกสารไม่ได้มาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่หน่วยงานที่ขอ แต่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ขอ นอกจากนี้ ยังมีบางกรณีที่ต้องขอเอกสารเพิ่มเติม 6-7 ครั้ง แต่ตามกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขที่จะบังคับใช้ในเร็วๆ นี้ อนุญาตให้สถานประกอบการขอเอกสารเพิ่มเติมได้เพียง 3 ครั้ง ซึ่งเป็นกฎระเบียบที่ช่วยปรับปรุงคุณภาพของเอกสารที่ยื่นด้วย

เนื่องจากบริษัทต่างๆ ได้รับคำขอให้เพิ่มเนื้อหาที่คล้ายกันจำนวนมาก สาเหตุมาจากเอกสารเกี่ยวกับราคายา 2 ฉบับทับซ้อนกัน เมื่อกรมฯ ได้รับใบแจ้งราคายา บริษัทต่างๆ จึงสามารถขายยาได้ คำขอเพิ่มเติมนี้เป็นคำขอด้านการบริหารแต่ไม่ส่งผลกระทบต่อยอดขายของบริษัท กรมฯ ได้ชี้แจงปัญหานี้แล้ว

ตุ้ยเทร: ในส่วนของการดำเนินการเอกสารขึ้นทะเบียนยา บางธุรกิจบอกว่าเมื่อเร็วๆ นี้การดำเนินการดังกล่าวทำได้รวดเร็วขึ้น แต่พวกเขาจำเป็นต้องติดตามว่าเอกสารอยู่ที่ไหนและดำเนินการไปถึงไหนแล้ว ระบบส่งเอกสารแบบ "ครบวงจร" ยังถูกตำหนิว่าเข้าสู่ระบบได้ยาก...

เมื่อระบบเริ่มทำงานเต็มรูปแบบครั้งแรก (ระบบจะทำงานเต็มรูปแบบตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2023) มีปัญหาอยู่บ้างในช่วงหนึ่ง แต่ตอนนี้ระบบทำงานได้อย่างราบรื่น ธุรกิจสามารถส่งไฟล์ทั้งหมดผ่านระบบได้ และเมื่อไฟล์ถึงขั้นตอนและความคืบหน้าของการประมวลผล ทั้งแผนกและธุรกิจสามารถติดตามได้ แต่บางข้อมูลธุรกิจจะไม่สามารถดูได้ เช่น ผู้เชี่ยวชาญคนใดกำลังอ่านไฟล์นี้

ส่วนไหนของแผนกที่ช้า ช้าขนาดไหน แสดงให้ชัดเจน สามารถตรวจสอบ เร่งรัด และรับผิดชอบได้...

Viettimes: แล้ววิธีแก้ไขข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นตามที่คุณกล่าวมาคืออะไร?

กรมควบคุมยาได้นำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศสำหรับการขึ้นทะเบียนยามาใช้ 2 ครั้ง แต่มีปัญหาและต้องดำเนินการใหม่ตั้งแต่ต้น ด้วยระบบใหม่นี้ เราใช้เวลามากในการจัดระเบียบ ตอนนี้ธุรกิจต่างๆ ไม่ต้องส่งเอกสารกระดาษอีกต่อไป และการประชุมสภายังจัดขึ้นทางออนไลน์อีกด้วย

ในส่วนของการตรวจสอบเอกสาร คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเลขทะเบียนยาเดิมจะประชุมกันทุก 2 เดือน แต่ตั้งแต่ปี 2020 ถึงปัจจุบัน มีการประชุมเฉลี่ยปีละ 30 ครั้ง และตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2024 มีการประชุมเฉลี่ยปีละ 44 ครั้ง ก่อนหน้านี้มีการเชิญผู้เชี่ยวชาญอิสระจากมหาวิทยาลัยการแพทย์ 2 แห่ง แต่ตอนนี้มีการเชิญจาก 6 มหาวิทยาลัย รวม 600 คน ทีมงานขึ้นทะเบียนยาจะมีเจ้าหน้าที่เพิ่มขึ้นอีก 25 คนในเวลาเดียวกับที่ระบบกฎหมายเสร็จสมบูรณ์

จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้จำนวนการขึ้นทะเบียนและต่ออายุยาที่ได้รับเพิ่มขึ้นในแต่ละปี ดังนี้ ในปี 2564 เพิ่มขึ้น 1,341 รายการ ในปี 2565 เพิ่มขึ้น 2,721 รายการ ในปี 2566 เพิ่มขึ้น 4,592 รายการ และในช่วง 11 เดือนของปี 2567 เพิ่มขึ้น 13,164 รายการ ซึ่งเทียบเท่ากับจำนวนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใน 5 ปีก่อนหน้ารวมกัน

ตุ้ยเทร: อย่างที่บอก ยามีมากมาย แต่โรงพยาบาลหลายแห่งไม่มียา เหตุใดจึงเป็นเช่นนี้?

จากการสำรวจพบว่าโรงพยาบาลต่างๆ เช่น โรงพยาบาลเด็กแห่งชาติ โรงพยาบาลเว้เซ็นทรัล โรงพยาบาลโชเรย์... ไม่ได้ขาดแคลนยา แต่ทำไมบางโรงพยาบาลจึงขาดแคลน? สถานการณ์การจัดซื้อล่าช้า หากร้านขายยามี แต่โรงพยาบาลไม่มี แสดงว่าโรงพยาบาลประมูลช้า

เมื่อเช้าวันที่ 11 ธันวาคม ตัวแทนบริษัทนำเข้ายาแห่งหนึ่งให้สัมภาษณ์กับ Tuoi Tre ว่า เมื่อเทียบกับปีก่อนๆ การออกหมายเลขทะเบียนยาที่กรมควบคุมยาจะเร็วขึ้น ซึ่งเป็นสิ่งที่ธุรกิจคาดหวังว่าจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงการจัดหา การผลิตยา และกิจกรรมทางธุรกิจ

อย่างไรก็ตาม ผู้แทนรายนี้แนะนำว่าในระหว่างกระบวนการขึ้นทะเบียนยา ธุรกิจต่างๆ จำเป็นต้องทราบว่าเอกสารอยู่ที่ไหน สถานะของการชำระเงิน และหน่วยงานควรตอบสนองทันทีว่าเอกสารนั้นมีคุณสมบัติหรือไม่ และต้องเสริมอะไรในลักษณะที่รวดเร็วและกระชับ โดยไม่ต้อง "แช่" เอกสารไว้นานหลายปี ตามที่สำนักงานตรวจสอบของรัฐบาลได้ชี้ให้เห็น

ที่มา: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm