Фармацевтическая промышленность Вьетнама находится в процессе перевода своей производственной цепочки с WHO-GMP на более высокие международные стандарты, такие как EU-GMP, JAPAN-GMP, PIC/S-GMP и US-FDA. Однако темпы все еще медленные, а техническая картина четко дифференцирована: только 10% — или 25/240 заводов — соответствуют высоким стандартам.
В настоящее время DHG Pharma владеет двумя заводами, которые соответствуют стандартам JAPAN GMP и EU GMP.
Имея 2 завода JAPAN-GMP и EU-GMP, DHG Pharma в настоящее время является образцом стандартизации, создавая импульс для развития отрасли в направлении «отечественных препаратов международного качества». Г-н Томоюки Кавата — заместитель генерального директора по производству, цепочке поставок и трансферу технологий DHG Pharma имел возможность более подробно обсудить «машину поддержания качества», стоящую за каждой таблеткой.
Как вы оцениваете разрыв в технических стандартах фармацевтических предприятий на сегодняшний день?
Г-н Томоюки Кавата: Строительство завода JAPAN GMP и EU-GMP требует не только в 1,5-2 раза больше инвестиционного капитала и в 2-3 раза больше времени на одобрение, чем WHO-GMP, но также требует высококвалифицированной технической команды и строгих рабочих процедур, которые необходимо повторно сертифицировать каждые 3-5 лет. Это главная причина нынешнего большого технического разрыва в фармацевтической промышленности.
Однако я считаю, что этот разрыв постепенно сократится. Технические стандарты определяют возможности контроля качества каждой фармацевтической компании. В настоящее время Вьетнам создает множество механизмов стимулирования исследований и производства лекарств для замены импорта, отдавая приоритет отечественным препаратам, которые соответствуют высоким стандартам в больничных торгах... чтобы предприятия могли ориентировать свои устойчивые инвестиции.
Г-н Томоюки Кавата - заместитель генерального директора по производству, цепочке поставок и трансферу технологий - руководитель «аппарата по поддержанию качества» DHG Pharma
Что компания DHG Pharma делала в прошлом для поддержания качества в условиях конкурентоспособных цен?
С 2019 года DHG Pharma постоянно совершенствует технические стандарты своих заводов, стремясь создавать продукцию высочайшего качества. В настоящее время у нас есть 150 продуктов, соответствующих стандартам JAPAN-GMP и EU-GMP, 53 продукта являются биоэквивалентными из более чем 300 продуктов.
В условиях ценовой конкуренции самой большой проблемой для технической команды является сохранение высочайшего качества при оптимизации затрат. Мы решили эту проблему, продвигая автоматизацию, оптимизацию процессов, управление рисками и цифровизацию в управлении качеством. Важно никогда не идти на компромисс в отношении качества, поскольку это основная ценность, которая создавала доверие потребителей на протяжении последних 51 года.
В то же время DHG Pharma содействует разработке новых продуктов и передаче технологий производства известных продуктов от Taisho Group (Япония), чтобы повысить внутреннюю конкурентоспособность с помощью дифференцированной системы продуктов. В 2024 году компания получила регистрационные номера для 23 новых продуктов и развернула производство 13 новых продуктов. Проекты по передаче технологий включают спреи для лечения аллергического ринита, носовых полипов, инновационные препараты для лечения диабета и т. д.
Завод DHG Pharma производит около 5,2 млрд единиц высококачественной продукции
Фармацевтическая фабрика DHG Какие технологии в настоящее время применяются для повышения производственных мощностей и контроля качества продукции?
В 2024 году заводы DHG Pharma по производству не-беталактама и бета-лактама произвели около 5,2 млрд единиц высококачественной продукции для обслуживания рынка. Эта впечатляющая мощность обусловлена многими факторами, развернутыми синхронно: технологиями автоматизации, централизованной платформой управления данными, непрерывным трехсменным производственным процессом для сокращения часов переналадки продукции и т. д.
В то же время мы завершили строгий процесс контроля качества от входных материалов до готовой продукции, чтобы гарантировать, что каждая таблетка, поступающая к потребителям, соответствует высоким стандартам. Компания всесторонне реализует клинические испытания, перекрестную проверку между отделами, оценку и хранение записей о производственных партиях... для контроля всех рисков, возникающих в ходе массового производства.
В DHG Pharma контроль качества — это не конечный этап, а непрерывный процесс оценки на протяжении всей цепочки поставок в режиме реального времени.
DHG Pharma активно внедряет инновации в технологии и методы, чтобы адаптироваться к новым вызовам
Каковы будут следующие технологические достижения DHG Pharma как «ведущего» предприятия, способствующего повышению технических стандартов в отрасли?
DHG Pharma всегда проявляет активность в области инновационных технологий и методов для адаптации к новым вызовам рынка. Например, столкнувшись с проблемой поддельных лекарств, которая затрагивает всю отрасль, мы внедрили систему отслеживания с помощью QR-кодов, применяя блокчейн для записи процесса транспортировки-распределения и мониторинга после обращения.
В условиях растущей конкуренции со стороны иностранных препаратов DHG Pharma продолжает инвестировать в технологии и продукцию, сохраняя качество и разумные цены. Кроме того, компания также планирует расширять производственные мощности, разрабатывать новые продукты, передавать технологии от международных партнеров... На каждом этапе DHG Pharma всегда обеспечивает соблюдение строгих стандартов качества в фармацевтической отрасли.
Источник: https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm
Комментарий (0)