В новом заключении Государственной инспекции указано, что в период проверки имела место задержка в рассмотрении заявлений на выдачу и продление регистрационных номеров лекарственных средств и медицинской техники... в Министерстве здравоохранения, что является одной из причин нехватки лекарственных средств и медицинской техники.
Бумажные документы для регистрации лекарственных средств, поданные в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама. По данным агентства, задержка с внедрением информационных технологий для получения, мониторинга и уведомления о выдаче документов о регистрации лекарственных средств является серьёзным недостатком в период до 2022 года. Фото: BYT
Это вызывает беспокойство, поскольку в последнее время в больницах наблюдается нехватка многих лекарств и медицинского оборудования. Пациентам приходится ждать и тратить деньги на покупку лекарств и медицинских принадлежностей вне стационара, хотя эти лекарства и медицинские принадлежности покрываются медицинской страховкой.
11 декабря директор Управления по контролю за наркотиками Вьетнама Ву Туан Кыонг и его заместитель Нгуен Тхань Лам встретились с прессой, чтобы рассказать о проблемах и их решениях. Г-н Лам сказал:
Существует множество субъективных и объективных причин дефицита лекарственных средств. В настоящее время на рынке зарегистрировано более 24 000 регистрационных номеров лекарственных средств, из которых только в 2024 году было получено более 13 000 новых и продленных регистрационных номеров. В настоящее время мы также уделяем особое внимание разработке новой редакции Закона об аптеках (внося поправки почти в 50 статей). Результаты проверок охватывают весь период, включая период с 2019 по 2022 год.
В то время ошибки в деле VN Pharma повлияли на психологию многих людей. До 36 членов экспертной группы прекратили участие в экспертизе регистрационных досье лекарственных препаратов. В четырёх подкомитетах не было экспертов для изучения досье, что привело к большому задержке. В то же время до 36 государственных служащих ведомства уволились, а затем эпидемия COVID-19 привела к трудностям в экспертизе досье.
Это, в сочетании с тем, что более 20 000 регистрационных номеров лекарственных препаратов представляют собой более 20 000 комплектов документов, не говоря уже о дополнительных документах, все они представлены в бумажном виде. Каждый раз, когда мы отправляем документы экспертам для ознакомления, мы передаем курьеру множество скрепок, некоторые документы по лекарственным препаратам содержат до 149 бумажных файлов. В заключении инспекции Департаменту по контролю за лекарственными средствами необходимо разработать решение для немедленного устранения неэффективного управления, в данном случае управления и мониторинга документов. Отсутствие эффективного внедрения информационных технологий на данном этапе является серьезным недостатком, приводящим к недостаточным условиям для мониторинга документов, но не является следствием неэффективности государственного управления.
Г-н Нгуен Ван Лой, руководитель отдела регистрации лекарственных средств Департамента по контролю за лекарственными средствами, представляет действующую систему получения и отслеживания досье на регистрацию лекарственных средств. Фото: THUY ANH
Viettimes : Как вы объясните ситуацию, когда компаниям приходится дополнять свои документы много раз, некоторые компании делают это по 6-7 раз или получают много запросов на дополнение одного и того же контента?
В настоящее время досье для регистрации лекарственных средств применяется в 10 странах АСЕАН. Что касается доли досье, требующих дополнительных документов, мы сообщили правительству , что 94% досье, подаваемых впервые, требуют дополнительных документов, поскольку качество досье не соответствует стандартам. Однако запрашивают их не ведомства, а эксперты. Существуют также случаи, когда дополнительные документы к досье приходится запрашивать 6-7 раз, но, согласно пересмотренному Закону о фармации, который вступит в силу в ближайшее время, предприятиям разрешено подавать дополнительные документы только три раза, что также способствует повышению качества представляемых документов.
Что касается того, что компании получают много запросов на дополнение аналогичного контента, это связано с дублированием двух документов, касающихся цен на лекарства. После получения декларации о ценах на лекарства, компании имеют право продавать лекарства. Этот дополнительный запрос является административным и не влияет на продажи компании. Департамент разъяснил этот вопрос.
Tuoi Tre: Что касается обработки досье на регистрацию лекарственных препаратов, некоторые компании отметили, что в последнее время это происходит быстрее, но им нужно отслеживать, где находятся досье и на какой стадии обработки они находятся. Система подачи досье «из одного окна» также жаловалась на сложность входа в систему...
Когда система впервые была запущена в полную эксплуатацию (система заработает в полную силу с июля 2023 года), некоторое время возникали некоторые проблемы, но сейчас всё работает без сбоев. Компании могут отправлять все свои файлы через систему, и когда файлы достигают этапов обработки, и ход её обработки отслеживаются как департаментом, так и компанией, но часть информации компания не сможет увидеть, например, какой эксперт читает этот файл.
Какая часть отдела работает медленно, насколько медленно — все это наглядно показано и может отслеживаться, подталкиваться к действиям и распределяться ответственность...
Viettimes: Каково решение существующих ошибок, о которых вы упомянули?
Департамент по контролю за лекарственными средствами дважды внедрял информационно-технологическую систему регистрации лекарственных средств, но возникали проблемы, и её пришлось переделывать с нуля. С внедрением новой системы мы потратили много времени на организацию, и теперь компаниям вообще не нужно подавать бумажные документы, а заседания совета также проводятся онлайн.
Что касается рассмотрения документов, консультативный совет по регистрационным номерам раньше проводил заседания каждые два месяца, но с 2020 года по настоящее время в среднем проводилось 30 заседаний в год, а с 2023 по 2024 год – 44 заседания в год. Ранее независимые эксперты приглашались из двух медицинских университетов, а теперь – из шести университетов, и общее число экспертов составляет 600 человек. В связи с завершением разработки правовой системы штат группы по регистрации лекарственных средств увеличился на 25 человек.
В результате этих изменений количество регистраций и продлений регистраций лекарственных препаратов за эти годы увеличилось: 1341 препарат в 2021 году, 2721 препарат в 2022 году, 4592 препарата в 2023 году и 13 164 препарата за 11 месяцев 2024 года, что эквивалентно количеству регистраций, выданных за предыдущие 5 лет вместе взятых.
Туой Трэ: Как вы сказали, лекарств много, но во многих больницах их не хватает. В чём причина?
Мы провели исследование и обнаружили, что в таких больницах, как Национальная детская больница, Центральная больница Хюэ, больница Чо-Рэй... нет дефицита лекарств, но почему в некоторых больницах их не хватает? Существует ситуация медленного закупа лекарств. Если в аптеках они есть, а в больнице их нет, это связано с тем, что больница медленно подаёт заявки.
В интервью Tuoi Tre утром 11 декабря представитель компании, специализирующейся на импорте лекарств, заявил, что по сравнению с предыдущими годами выдача регистрационных номеров лекарств в Департаменте по контролю за лекарственными средствами теперь происходит быстрее, что, как ожидают предприятия, позволит обеспечить поставку лекарств, а также осуществлять производственную и коммерческую деятельность.
Однако этот представитель предположил, что в ходе процесса регистрации лекарственных средств предприятиям необходимо знать, где находится досье, статус урегулирования, а ведомство должно оперативно реагировать на вопрос, квалифицировано досье или нет, что нужно дополнить, сделать это быстро и кратко, а не «замачивать» досье на годы, как указала Государственная инспекция.
Источник: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
Комментарий (0)