Lebih dari 27.000 pil Zovitit dimusnahkan karena pelanggaran kualitas

Inspektorat Kementerian Kesehatan juga memaksa SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 pil Zovitit yang melanggar mutu level 2.

Berita medis 28 Oktober: Lebih dari 27.000 pil Zovitit dimusnahkan karena pelanggaran kualitas

Inspektorat Kementerian Kesehatan juga memaksa SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 pil Zovitit yang melanggar mutu level 2.

Denda dan pemusnahan obat karena pelanggaran mutu

Inspektorat Kementerian Kesehatan baru saja memutuskan untuk memberikan denda administratif kepada Perusahaan SC Slavia Pharma SRL (Rumania) sebesar 70.000.000 VND karena melakukan pelanggaran administratif berikut: Memproduksi tablet Zovitit, nomor GĐKLH: VN-15819-12, nomor batch: 0017, NSX: 03/05/23, HSD: 02/05/26, melanggar mutu level 2 sesuai ketentuan hukum.

Ilustrasi

Perilaku tersebut melanggar ketentuan Pasal 4 Ayat 5 dan Pasal 57 Ayat 4 Huruf b Peraturan Pemerintah Nomor 117/2020/ND-CP tanggal 28 September 2020 tentang Sanksi Administratif atas Pelanggaran di Bidang Kesehatan.

Inspektorat Kementerian Kesehatan memaksa perusahaan untuk memusnahkan 27.580 pil Zovitit yang melanggar standar mutu level 2 yang disebutkan di atas, yang diproduksi oleh SC Slavia Pharma SRL (Rumania) dan diimpor oleh Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

Selain denda sebesar 70 juta VND, Inspektorat Kementerian Kesehatan juga memaksa SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 pil Zovitit yang melanggar mutu level 2.

Inspektorat Kementerian Kesehatan mewajibkan SC Slavia Pharma SRL (Rumania) untuk mematuhi keputusan denda ini secara ketat. Jika SC Slavia Pharma SRL (Rumania) gagal mematuhi secara sukarela dalam batas waktu yang ditentukan, SC Slavia Pharma SRL (Rumania) akan dipaksa untuk mematuhi sesuai dengan ketentuan hukum.

Zovitit adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi virus Herpes simpleks, pencegahan infeksi ulang Herpes genital, defisiensi imun...

Hampir 800 obat dan bahan dalam negeri telah diperpanjang pendaftaran edarnya oleh Kementerian Kesehatan.

Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru saja memperpanjang masa berlaku 771 obat dan bahan farmasi produksi dalam negeri.

Dari jumlah tersebut, sebanyak 556 obat dan bahan farmasi produksi dalam negeri memperoleh perpanjangan sertifikat pendaftaran edar selama 5 tahun; sebanyak 159 obat produksi dalam negeri memperoleh perpanjangan sertifikat pendaftaran edar selama 3 tahun; dan sebanyak 56 obat produksi dalam negeri memperoleh perpanjangan sertifikat pendaftaran edar hingga 31 Desember 2025.

Produk farmasi dan bahan farmasi produksi dalam negeri yang pendaftaran edarnya diperluas kali ini cukup beragam dari segi efek farmakologisnya, seperti obat untuk mengatasi infeksi saluran pernapasan; obat untuk mengatasi osteoartritis; obat untuk mengatasi penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, pengobatan kanker, obat antivirus, antibiotik, pereda nyeri, antiinflamasi, dan sebagainya.

Ada produk dalam bentuk tablet salut selaput, larutan luar, kapsul keras, serbuk untuk suspensi, tablet dispersibel...

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak atau menempelkan nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat;

Bersamaan dengan itu, melakukan pemutakhiran baku mutu obat sesuai dengan ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 11/2018/TT-BYT tanggal 4 Mei 2018 tentang Mutu Obat dan Bahan Farmasi, Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 03/2020/TT-BYT tanggal 22 Januari 2020 tentang Perubahan dan Penambahan beberapa pasal dalam Surat Edaran Nomor 11/2018/TT-BYT tentang Mutu Obat dan Bahan Farmasi.

Obat yang telah diperpanjang surat tanda registrasi edarnya berdasarkan Keputusan ini, tetapi belum menyampaikan berkas pemutakhiran isi label obat dan petunjuk penggunaan sesuai ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 01/2018/TT-BYT tanggal 18 Januari 2018, wajib melakukan pemutakhiran sesuai ketentuan pada butir b ayat 1 pasal 37 Surat Edaran Nomor 01/2018/TT-BYT paling lama 12 (dua belas) bulan sejak tanggal perpanjangan surat tanda registrasi edar.

Dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan sejak tanggal pembaharuan surat tanda registrasi edaran menurut Keputusan ini, apabila terjadi perubahan isi administratif, maka produk tersebut wajib diproduksi dan diedarkan disertai dengan perubahan yang telah disetujui dalam berkas pembaharuan.

Fasilitas registrasi obat harus memastikan bahwa kondisi operasi dipertahankan selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Hampir 160.000 orang meninggal karena stroke akibat emboli otak dan pendarahan otak

Prof. Dr. Do Doan Loi, Wakil Presiden Asosiasi Kardiologi, mengatakan bahwa menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), pada tahun 2020, hampir 160.000 orang di Vietnam meninggal karena stroke akibat emboli serebral dan pendarahan otak.

Umumnya, 2 dari 3 orang dengan stroke iskemik akan meninggal atau mengalami gejala sisa parah yang memerlukan perawatan dalam waktu 5 tahun setelah terkena stroke.

Pada stroke hemoragik, 3 dari 4 orang meninggal dunia atau mengalami komplikasi, yang membutuhkan perawatan bertahun-tahun. Pada infark miokard, tingkat kelangsungan hidup hanya sekitar 60% dan juga meninggalkan kondisi disabilitas, yang membebani keluarga dan masyarakat.

Yang mengkhawatirkan, pasien stroke dan serangan jantung semakin muda. 20% pasien serangan jantung di seluruh dunia berusia di bawah 40 tahun.

Di Vietnam, rumah sakit khusus kardiovaskular dan stroke telah mencatat banyak pasien berusia antara 20 dan 30 tahun yang menderita stroke dan serangan jantung.

Alasannya, anak muda masa kini hidup mengikuti "tren", banyak mengonsumsi makanan cepat saji, kecanduan rokok, banyak minum alkohol, bir, stimulan, minuman ringan berkarbonasi, terus-menerus menggunakan ponsel dan komputer, menjalani kehidupan yang terburu-buru, penuh tekanan, dan kurang berolahraga. Semua ini merupakan faktor risiko yang menyebabkan stroke dan serangan jantung.

Memberikan nasihat kepada kaum muda, Profesor Do Doan Loi mengatakan bahwa untuk menjalani hidup sehat, seseorang harus menentukan keseimbangan antara pekerjaan dan kehidupan. Hindari alkohol, tembakau, dan tingkatkan aktivitas fisik.

Menurut para ahli, risiko utama penyakit kardiovaskular pada orang Vietnam diurutkan dari tinggi ke rendah, termasuk tekanan darah tinggi, merokok, gula darah tinggi, lemak darah tinggi, dan obesitas.

Dengan demikian, bagi masyarakat Vietnam, memperbaiki kondisi tekanan darah tinggi, kencing manis, hiperlipidemia, kegemukan...; tidak menyalahgunakan alkohol, tidak merokok, mengendalikan berat badan yang wajar, berolahraga dan melakukan latihan fisik yang tepat akan membantu mengurangi risiko penyakit kardiovaskular.

Menurut WHO, stroke dan serangan jantung memiliki insiden yang sangat tinggi, tetapi sebagian besar faktor risiko utama yang menyebabkan kedua penyakit ini dapat dicegah.

Sumber: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html