Kementerian Kesehatan mencabut sertifikat registrasi 13 obat

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) baru saja memutuskan untuk mencabut sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam untuk 13 jenis obat, karena fasilitas registrasi obat secara sukarela meminta untuk mencabut sertifikat registrasi peredaran.

Foto ilustrasi. (Sumber: Internet)

Sehubungan dengan hal tersebut, sertifikat pendaftaran peredaran narkoba di Vietnam dicabut untuk 13 jenis narkoba, antara lain:

Larutan Tetraspan 6% untuk infus, bentuk sediaan infus intravena, nomor registrasi: VN-18497-14, terdaftar di B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Alamat: Kawasan Industri Bebas Bayan Lepas, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia). Spiolto Respimat, bentuk sediaan larutan inhalasi, nomor registrasi VN3-361-21, terdaftar di Boehringer Ingelheim International GmbH (Alamat: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Jerman). Tamiflu, bentuk sediaan kapsul keras, nomor registrasi VN-18299-14, terdaftar di F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Alamat: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Swiss).

Formulasi tablet lepas lambat MS Contin 10 mg, nomor registrasi VN-21318-18; formulasi tablet lepas lambat MS Contin 5 30 mg, nomor registrasi VN-21319-18; formulasi patch transdermal Norspan 10 mcg/jam, nomor registrasi VN3-266-20; formulasi patch transdermal Norspan 20 mcg/jam, nomor registrasi VN3-267-20; formulasi patch transdermal Norspan 5 mcg/jam, nomor registrasi VN3-268-20, semuanya terdaftar di Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd (Alamat: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapura 018961).

Vinorelbine “Ebewe”, larutan pekat untuk infus, nomor registrasi VN-20829-17; Calciumfolinate “Ebewe”, larutan pekat untuk infus, nomor registrasi VN-23089-22; Calciumfolinate “Ebewe”, larutan pekat untuk infus, nomor registrasi VN-23090-22; Gliclazide Sandoz 30 mg, tablet lepas lambat, nomor registrasi VN-23041-22; Amoxicillin 250 mg, tablet dispersibel, nomor registrasi VN-22180-19, semuanya terdaftar di Novartis (Singapore) Pte Ltd (Alamat: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapura).

Berdasarkan keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), obat-obatan asing yang diimpor ke Vietnam sebelum 21 Juni diizinkan untuk diedarkan hingga tanggal kedaluwarsa. Lembaga registrasi dan produksi obat wajib bertanggung jawab atas pemantauan dan pengawasan mutu, keamanan, dan efektivitas obat selama proses peredaran.

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditandatangani dan diundangkan (21 Juni 2023).

TS

Sumber: https://baothanhhoa.vn/y-te-suc-khoe/bo-y-te-thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-13-loai-thuoc/189070.htm