Traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter müssen vor der Verbreitung Qualitätsstandards angeben.
Themen und Anforderungen für die Veröffentlichung von Qualitätsstandards traditioneller Arzneimittel
Das Rundschreiben legt die Themen und Anforderungen für die Bekanntgabe von Qualitätsstandards für traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter klar fest. Demnach müssen traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter vor der Verbreitung in einem der folgenden Fälle Qualitätsstandards bekannt geben:
a- Traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter, deren Qualitätsstandards nicht denen des vietnamesischen Arzneibuchs oder des in Artikel 4 dieses Rundschreibens genannten Referenzarzneibuchs entsprechen.
b) Für traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter gelten Qualitätsstandards, die im vietnamesischen Arzneibuch oder Referenzarzneibuch festgelegt sind. Die Einrichtung möchte jedoch höhere Qualitätsindikatoren und Qualitätsstufen bekannt geben als die im Arzneibuch festgelegten.
Traditionelle Medizin ist ein Heilkraut, das nach der Theorie und den Methoden der traditionellen Medizin verarbeitet wird und zur Herstellung traditioneller Arzneimittel oder zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten verwendet wird.
Falls für traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter eine Monographie zu Qualitätsstandards im vietnamesischen Arzneibuch oder Referenzarzneibuch vorliegt und das pharmazeutische Unternehmen erklärt, dass es Qualitätsstandards gemäß dem vietnamesischen Arzneibuch oder Referenzarzneibuch anwendet, ist es berechtigt, unmittelbar nach der Selbsterklärung Geschäfte zu tätigen, ohne Dokumente und Verfahren zur Erklärung der Qualität traditioneller Arzneimittel und Heilkräuter einreichen zu müssen.
Zu den Einrichtungen, die Qualitätsstandards für traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter bekannt geben, gehören: Einrichtungen, die in Vietnam mit traditionellen Arzneimitteln und Heilkräutern handeln; Einrichtungen für medizinische Untersuchungen und Behandlungen, die traditionelle Arzneimittel und Heilkräuter verarbeiten und zubereiten; Einrichtungen, die mit traditionellen Arzneimitteln und Heilkräutern aus dem Ausland handeln und Repräsentanzen in Vietnam haben.
Verfahren zum Rückruf traditioneller Arzneimittel und Heilkräuter
Zu den Fällen eines freiwilligen Rückrufs zählen laut Rundschreiben unter anderem:
Unternehmen stellen selbst fest und kommen zu dem Schluss, dass traditionelle Arzneimittel, traditionelle medizinische Inhaltsstoffe und Heilkräuter gegen Vorschriften verstoßen oder Anzeichen dafür aufweisen, sodass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gewährleistet sind.
Gewerbebetriebe ziehen sich aus wirtschaftlichen Gründen zurück.
Geschäftsbetriebe müssen selbst Proben entnehmen, die Qualität testen oder Proben einsenden und ein schriftliches Dokument über den freiwilligen Rückruf traditioneller Arzneimittel, traditioneller medizinischer Zutaten und Heilkräuter bereithalten und dies der Abteilung für traditionelle Medizin und Apothekenverwaltung schriftlich melden, bevor die Proben traditioneller Arzneimittel, traditioneller medizinischer Zutaten und Heilkräuter zur Qualitätsprüfung durch die zuständigen Behörden entnommen werden.
Fälle, die nicht als freiwilliger Rückzug gelten :
Die Qualitätskontrollbehörde hat Stichproben traditioneller Arzneimittel, traditioneller Heilkräuter und Heilkräuter genommen, um ihre Qualität zu prüfen. Dabei kam man zu dem Schluss, dass traditionelle Arzneimittel, traditionelle Heilkräuter und Heilkräuter Qualitätsmängel aufweisen.
Traditionelle Arzneimittel haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine Kette von Nebenwirkungen, heißt es im Bericht des National Center for Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring.
Traditionelle Arzneimittel, traditionelle Medikamente und Heilkräuter garantieren gemäß der Schlussfolgerung des Rates keine Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.
Freiwillige Rückrufverfahren
Wenn festgestellt wird, dass traditionelle Arzneimittel, traditionelle medizinische Inhaltsstoffe oder Heilkräuter gegen Qualitätsstandards verstoßen oder Anzeichen von Qualitätsmängeln aufweisen, müssen Unternehmen eine Selbstbewertung vornehmen und das Ausmaß des Verstoßes gemäß den Vorschriften bestimmen.
Aushändigung eines Rückrufdokuments an die Vertriebs- und Nutzungseinrichtung: Im Rückrufdokument muss der Umfang des Rückrufs in einer oder mehreren Provinzen oder Städten oder landesweit entsprechend der Risikobewertung und der Ursache des Verstoßes klar angegeben sein.
Organisieren Sie den Rückruf und die Entgegennahme zurückgerufener traditioneller Arzneimittel, traditioneller medizinischer Zutaten und Heilkräuter. Melden Sie Verstöße gegen traditionelle Arzneimittel, traditionelle medizinische Zutaten und Heilkräuter der Abteilung für traditionelle Medizin und Apothekenverwaltung, der spezialisierten Gesundheitsbehörde des Volkskomitees der Provinz, zusammen mit Informationen zum Verstoß, den Ergebnissen der Selbsteinschätzung des Verstoßgrads sowie dem Grad und Umfang des Rückrufs.
Bericht über die Ergebnisse des Rückrufs und der Handhabung zurückgerufener traditioneller Arzneimittel, traditioneller medizinischer Zutaten und Heilkräuter; Ergebnisse der Untersuchung und Bewertung zur Ermittlung der Ursachen und Maßnahmen zur Überwindung und Verhinderung der Qualität der hergestellten und importierten traditionellen Arzneimittel, traditionellen medizinischen Zutaten und Heilkräuter.
9 Fälle zurückgerufener traditioneller Medizin müssen vernichtet werden
Das Rundschreiben schreibt vor, dass zurückgerufene traditionelle Arzneimittel in folgenden Fällen vernichtet werden müssen:
1- Abgelaufene traditionelle Medizin.
2- Traditionelle Arzneimittel werden während der Herstellung, Lagerung und des Transports beschädigt.
3- Bei der traditionellen Medizin handelt es sich um eine Probe, deren vorgeschriebene Probenaufbewahrungsfrist abgelaufen ist.
4- Traditionelle Arzneimittel werden aufgrund von Verstößen der Stufe 1 oder 2 zurückgerufen.
5- Traditionelle Arzneimittel werden aufgrund nicht behebbarer Verstöße der Stufe 3 zurückgerufen.
6- Traditionelle Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden, dürfen repariert oder erneut exportiert werden, eine Reparatur und ein erneuter Export können jedoch nicht durchgeführt werden.
7- Gefälschte traditionelle Medizin, geschmuggelte traditionelle Medizin, traditionelle Medizin unbekannter Herkunft, traditionelle Medizin, die verbotene Substanzen enthält.
8- Traditionelle Arzneimittel müssen gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 117/2020/ND-CP vom 28. September 2020 über Verwaltungssanktionen im Gesundheitssektor vernichtet werden.
9- Traditionelle Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt werden, die den Qualitätsstandards nicht entsprechen, außer in Fällen, in denen die unbefriedigenden Kriterien während des Produktionsprozesses berücksichtigt werden und den Produktionsprozess und die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
Minh Hien
Quelle: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm
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