Entzündungshemmendes Medikament Alfachim 4.2 bundesweit zurückgerufen

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) hat einen landesweiten Rückruf des entzündungshemmenden und ödemhemmenden Medikaments Alfachim 4.2 der Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company angekündigt.

Herr Ta Manh Hung, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), hat soeben eine offizielle Mitteilung unterzeichnet, mit der die Arzneimittelcharge Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (entspricht 21 Mikrokatal Chymotrypsin) 4200 IE), Zulassungsnummer VD-34573-20, Chargennummer 03010624, hergestellt am 1. Juni 2024 und Verfallsdatum 1. Juni 2026, hergestellt von Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company, landesweit zurückgerufen wird.

Der Grund für den Rückruf besteht darin, dass die oben genannte Arzneimittelprobe die Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren nicht erfüllt (Verstoß der Stufe 2).

Alfachim 4.2 wird zur Behandlung von Ödemen nach Traumata, Operationen und Verbrennungen verwendet.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde hat das Ministerium zuvor eine offizielle Depesche zum Rückruf dieser Charge Alfachim 4.2 in Hanoi herausgegeben und die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company aufgefordert, sich mit der Qualitätskontrollbehörde und der staatlichen Arzneimittelprüfbehörde abzustimmen, um zwei weitere Proben zu sammeln und die gesammelten Proben an das zentrale Arzneimittelprüfinstitut oder das Arzneimittelprüfinstitut von Ho-Chi-Minh-Stadt zu senden, um die Qualität der quantitativen Indikatoren zu testen.

Bis heute, 15 Tage nach dem 20. Mai, hat die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company der Arzneimittelbehörde jedoch noch nicht die Ergebnisse der Qualitätsprüfung der beiden zusätzlichen Proben gemeldet, sondern lediglich über die Herstellung und den Vertrieb des Arzneimittels sowie den Rückrufbericht für die oben genannte Charge Alfachim 4.2-Tabletten berichtet. Die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company hat einen freiwilligen Rückruf für Alfachim 4.2-Tabletten mit der oben genannten Chargennummer beantragt.

Daher erließ die Arzneimittelbehörde eine Anweisung zum landesweiten Rückruf dieser Medikamentencharge und forderte die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company auf, sich innerhalb von zwei Tagen mit dem Arzneimittelvertreiber abzustimmen, um eine Rückrufbenachrichtigung an die Groß- und Einzelhandelsunternehmen zu senden, die das Arzneimittel Alfachim 4.2 verwenden, und die gesamte Medikamentencharge zurückzurufen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt.

Senden Sie den Rückrufbericht innerhalb von 18 Tagen ab dem Datum der Unterzeichnung des offiziellen Schreibens an die Arzneimittelbehörde. Das Rückrufdossier enthält die Produktionsmenge, die Vertriebsmenge, das Produktionsdatum, die zurückgerufene Menge sowie Nachweise für die Durchführung des Rückrufs im Großhandel, Einzelhandel und bei Verbrauchereinrichtungen, die das Arzneimittel vorschriftsmäßig erworben haben.

Die Gesundheitsämter der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie die Gesundheitsämter aller Sektoren müssen die Einrichtungen, die mit Arzneimitteln handeln und diese verwenden, auffordern, die oben genannten Chargen minderwertiger Arzneimittel zurückzurufen, Informationen über die Entscheidung zum Rückruf der Arzneimittel auf der Website des Ministeriums veröffentlichen und die Umsetzungseinheiten inspizieren und beaufsichtigen.

Das Gesundheitsamt von Hanoi und das Gesundheitsamt von Vinh Long kontrollieren und beaufsichtigen die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company bei der Rückrufung und Handhabung der zurückgerufenen Medikamente gemäß den Vorschriften. Gleichzeitig bewerten sie die Wirksamkeit des Medikamentenrückrufs (ob der Rückruf gründlich ist, ob das Produkt wahrscheinlich weiterhin in Umlauf gebracht und verwendet wird und ob das Risiko besteht, die Gesundheit der Anwender zu beeinträchtigen).

cand.com.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html