Die Wasserreiniger von Daikiosan und Makano erfüllen die internationalen ISO-Normen für medizinische Geräte

Daikiosan, Makano und andere Marken der Dai Viet Group sind die ersten und einzigen Marken, die diesen Standard erfüllen – Foto: MD

Der den Daikiosan- und Makano-Wasserreinigern für frisches alkalisches ionisiertes Wasser verliehene Standard ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizingerätebranche .

Gemäß dem am 15. Mai 2016 vom Premierminister erlassenen Dekret 36 ist die Norm ISO 13485 eine der verbindlichen Anforderungen für Unternehmen, die im Bereich medizinischer Geräte handeln und produzieren.

Dementsprechend handelt es sich bei der ISO 13485 um einen internationalen Standard speziell für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich.

Dieser Standard soll sicherstellen, dass Organisationen, die an der Herstellung, Installation und Wartung medizinischer Geräte beteiligt sind, strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen können.

Die Produkte werden in der Fabrik des Unternehmens im Industriepark Hai Son (Provinz Long An ) hergestellt – Foto: MD

Dieser Indikator konzentriert sich auf Medizinprodukte. Diese Verordnung erfordert nicht nur Produktqualität, sondern beinhaltet auch Anforderungen an die Einhaltung der Produktsicherheit für die Anwender.

Darüber hinaus muss das Produkt die Prozesskontrolle gewährleisten. Der Standard legt Wert auf die Etablierung und strenge Kontrolle des Prozesses, um Risiken zu minimieren und die Produktkonsistenz zu gewährleisten. Unternehmen müssen ein System zur Kontrolle des Produktionsprozesses und zur Qualitätskontrolle in jeder Phase etablieren.

Die Fabrik der Einheit verfügt über den besten und einzigen Reinraum der Wasserindustrie in Vietnam zur Herstellung von Filterkernen, wasserberührenden Komponenten und Nachfiltration – Foto: MD

Produkthersteller müssen Risiken managen. ISO 13485 verlangt von Unternehmen, einen Risikomanagementplan zu erstellen und eine Risikobewertung für ihre Medizinprodukte durchzuführen. Dies trägt dazu bei, potenzielle Risiken zu minimieren, die den Anwendern schaden könnten.

Als nächstes folgt die Anforderung der Rückverfolgbarkeit. Die Norm verlangt von Unternehmen die Rückverfolgbarkeit von Produkten vom Design über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Produkte im Falle eines Sicherheitsproblems zurückgerufen oder kontrolliert werden können.

Frische alkalische Ionen-Produkte gibt es in verschiedenen Ausführungen, von Standschränken bis hin zu Unterbau-, Tisch- und Wandgeräten – Foto: MD

Schließlich besteht die Anforderung der kontinuierlichen Verbesserung. Obwohl ISO 13485 im Gegensatz zu ISO 9001 keine kontinuierliche Verbesserung vorschreibt, ermutigt es Unternehmen dennoch, ihr Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich zu verbessern, um die Anforderungen und Erwartungen von Kunden und Behörden besser zu erfüllen.

Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bestätigt erneut die Fähigkeit der Daikiosan- und Makano-Wasserreiniger für alkalisches, ionisiertes Frischwasser, die internationalen Qualitätsstandards zu erfüllen. Gleichzeitig unterstreicht sie das Engagement von Daikiosan und Makano für die Entwicklung modernster Technologien und die Bereitstellung umfassender Gesundheitslösungen mit alkalischem, ionisiertem Frischwasser.

Sechs Monate nach der Einführung des neuen alkalischen Ionisators Daikiosan verkaufte Makano jedes Jahr 8-mal mehr als der Markt

Die Vertriebsabteilung der Dai Viet Group, die für die Marken Daikiosan und Makano Fresh Alkaline Water Ionisator zuständig ist, sagte, dass sechs Monate nach der Markteinführung bereits 50.000 Geräte verkauft worden seien und man bis zum Jahresende 80.000 Geräte verkaufen wolle.

Obwohl es sich nicht um ein Arzneimittel handelt, wird frisches alkalisches ionisiertes Wasser von medizinischen Experten empfohlen. Wenn frisches alkalisches ionisiertes Wasser verwendet wird, das den Standards entspricht und richtig angewendet wird, bringt es viele Vorteile.

Der Grund dafür ist, dass der hohe pH-Wert in frischem alkalischem Wasser hilft, den Säurehaushalt im Körper auszugleichen und so bei Magenschmerzen, Reflux oder Verstopfung sowie Verdauungsstörungen Linderung verschafft. Betroffene sollten täglich frisches alkalisches Wasser trinken.

Kürzlich gewann das Produkt des Unternehmens bei den Tech Awards 2024 (dem renommiertesten Technologiepreis in Vietnam) die Auszeichnung „Beliebtester alkalischer ionisierter Wasserreiniger“ – Foto: MD

Quelle: https://tuoitre.vn/may-loc-nuoc-daikiosan-makano-dat-tieu-chuan-iso-quoc-te-ve-trang-thiet-bi-y-te-20241121084520466.htm