Für fast 500 Arzneimittelarten wurden Neuzulassungen und Verkehrszulassungen erneuert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium hat gerade eine Entscheidung zur Veröffentlichung einer Liste mit 498 ausländischen Arzneimitteln erlassen, die in Vietnam eine Zulassung erhalten haben oder deren Zulassung für den Verkehr erneuert wurde.

Demnach erhielten 219 ausländische Arzneimittel eine fünf Jahre gültige Zulassung zum Verkehr, 9 ausländische Arzneimittel erhielten eine dreijährige Zulassung zum Verkehr und 12 ausländische Arzneimittel erhielten eine dreijährige Zulassung zum Verkehr.

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Im Rahmen der Verlängerung wurde die Zulassungsbescheinigung für den Verkehr mit 231 ausländischen Arzneimitteln um 5 Jahre und die Zulassungsbescheinigung für 39 ausländische Arzneimittel um 3 Jahre verlängert.

Die ausländischen Arzneimittel, für die dieses Mal neue Zulassungen erteilt bzw. die erneuert werden, weisen eine sehr unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf. So gibt es beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, zur Krebsbehandlung, antivirale Arzneimittel, Antibiotika, Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel usw.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Halten Sie die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Arzneimittelproduktion, zum Import und zur Verbreitung in Vietnam vollständig ein. Änderungen im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam müssen unverzüglich der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und dem vietnamesischen Gesundheitsministerium gemeldet werden.

Der aktuelle Medikamentenmangel hängt größtenteils mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung von Registrierungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zusammen.

Laut einem Vertreter des Gesundheitsministeriums vereinfacht der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes die Bearbeitung von Erneuerungen, Änderungen und Ergänzungen von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Er strafft die Verwaltungsverfahren und verkürzt die Zeit für die Erneuerung und Ausstellung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Bezüglich der Unterlagen, Anordnung und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe: Absatz 1, Artikel 56 des Apothekengesetzes von 2016 schreibt vor, dass für alle Arzneimittel nach Ablauf der Zulassungsbescheinigung erneut Unterlagen zur Verlängerung eingereicht werden müssen. Diese Unterlagen müssen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Ausstellung der Zulassungsbescheinigung durchlaufen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes trägt zur Verwaltung von Arzneimitteln mit Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei.

Allerdings ist die Regelung nur für im Umlauf befindliche Arzneimittel geeignet, die Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen und vor einer Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus hat der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vorgeschlagen, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr festzulegen, die nicht durch den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen gehen oder genehmigt werden müssen.

Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Datensätzen von 3 Monaten auf 15 Arbeitstage für Datensätze mit Änderungen und Ergänzungen, die nur angekündigt werden müssen.

Ergänzende Vorschriften, die es Betrieben ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung auch nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums weiter zu verwenden, sofern sie einen Antrag auf Verlängerung gemäß den Vorschriften gestellt haben, bis sie erneuert wird oder über ein Dokument des Gesundheitsministeriums verfügt.

Gleichzeitig wird eine Regelung hinzugefügt, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch juristische Dokumente ermöglicht, die nachweisen, dass das Arzneimittel zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht …

Quelle: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html